Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletki EFG

telmisartan/hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolucombi i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolucombi
3. Jak stosować Tolucombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolucombi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tolucombi i kiedy się go stosuje

Tolucombi to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.

Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie wywołuje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

Tolucombi (80 mg/25 mg) stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu Tolucombi 80 mg/12,5 mg, lub u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na oddzielnych lekach: telmisartanie i hydrochlorothiazidzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tolucombi

Nie przyjmuj Tolucombi

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidu;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Tolucombi również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża);
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenie wątroby;
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek;
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjmowaniem Tolucombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tolucombi, jeśli masz lub miałeś któreś z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnikami, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą;
• Chorobę nerek lub przeszczep nerkę;
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek);
• Chorobę wątroby;
• Problemy serca;
• Cukrzycę;
• Przeciążenie;
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi);
• Łupus uogólniony (tzw. „łupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki;
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może wywołać rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew włośniczkowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Tolucombi. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Tolucombi.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Tolucombi pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tolucombi, jeśli przyjmujesz:

• dicygoksynę;

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;

• aliskiren.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Tolucombi na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni i nieregularny, zbyt szybki rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Poinformuj również lekarza, jeśli pojawia się zwiększona wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Tolucombi.

Tolucombi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o czarnej karnacji.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Tolucombi”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Tolucombi u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tolucombi

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Tolucombi, w szczególności:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), np. inne moczopędniki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne;
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędniki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy);
• Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. dicygoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna);
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina);
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi;
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina;
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D;
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna;
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym);
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu;
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Tolucombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• Dicygoksynę.

Tolucombi może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Tolucombi.

Działanie Tolucombi może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Przyjmowanie Tolucombi z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Tolucombi z posiłkiem lub bez.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Tolucombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Tolucombi w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Tolucombi kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania Tolucombi. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg zawiera 147,04 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dzień, jeśli masa ciała wynosi 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg i Tolucombi 80 mg/25 mg zawiera 294,08 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 5 mg/kg/dzień, jeśli masa ciała wynosi 58,8 kg.

Pacjenci o masie ciała 58,8 kg lub mniej powinni wiedzieć, że sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na pewne cukry lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolucombi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować jeden tablet każdego dnia o tej samej porze. Tolucombi można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Tolucombi każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczyć 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tolucombi niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również powolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz zmniejszona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazyd może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, osłabienia i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalki lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tolucombi

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę, jak tylko ją przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja obejmująca stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk); powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (możą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli te działania niepożądane nie zostaną zdiagnozowane i leczone, mogą być śmiertelne. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u pacjentów przyjmujących tylko telmisartan; jednak nie można jej wykluczyć u pacjentów przyjmujących Tolucombi.

Możliwe działania niepożądane Tolucombi:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia (zawał), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dyspneę), biegunkę, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcję erekcyjną (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, wykwity skórne (koprzyca), ból stawów (artralgia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z indywidualnych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Tolucombi, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), obniżenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, zespół atopowy (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub w innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, bóle głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Podwyższenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry), zmniejszenie liczby (lub całkowita brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek; ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu; niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółte widzenie, pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego), krótkowzroczności lub ostrej kątowe zamkniętej jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zespół pseudotoczeniowy (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukozę w moczu (glukozurię), gorączkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tolucombi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolucombi

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol, meglumina, poliwinylopirolidon (K30), czerwony tlenek żelaza (E172) – tylko w tabletach 40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg oraz bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, wodorotlenek sodu (E524), stearynowy fumarynian sodu, sorbitol (E420) i żółty tlenek żelaza (E172) – w tabletach 80 mg/25 mg. Zobacz punkt 2 „Tolucombi zawiera laktozę, sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 40 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, dwuwypukłe i owalne, białe lub prawie białe albo różowo-białe po jednej stronie oraz z różowym, marmurowym wzorem po drugiej stronie, wymiary tabletki 15 mm x 7 mm.

Tabletki 80 mg/12,5 mg: dwuwarstwowe, dwuwypukłe i owalne, białe lub prawie białe albo różowo-białe po jednej stronie oraz z różowym, marmurowym wzorem po drugiej stronie, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Tabletki 80 mg/25 mg: dwuwarstwowe, dwuwypukłe i owalne, białe do lekko żółtobiałych po jednej stronie oraz z żółtym, marmurowym wzorem po drugiej stronie, wymiary tabletki 18 mm x 9 mm.

Blistery (folia OPA/Al/PVC//folia Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka w opakowaniu.

Blistery (folia OPA/Al/PE z środkiem wchłaniającym wilgoć//folia Al): 14 x 1 i 98 x 1 tabletka w opakowaniu.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.