Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Tolucombi 80 mg/25 mg compresse EFG

telmisartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati sono diversi da quelli indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolucombi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolucombi
3. Come prendere Tolucombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolucombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolucombi e a cosa serve

Tolucombi è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un'unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione del sangue.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione dell'urina, provocando una diminuzione della pressione del sangue.

Se non trattata, la pressione del sangue elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, causare infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.

Generalmente non ci sono sintomi evidenti di pressione del sangue elevata prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

Tolucombi (80 mg/25 mg) è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Tolucombi 80 mg/12,5 mg oppure in pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolucombi

Non prenda Tolucombi

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide;
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere Tolucombi anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha gravi problemi al fegato come, ad esempio, colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
• se ha una grave malattia renale;
• se il medico le ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tolucombi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tolucombi se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha una carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emodialisi;
• Malattia renale o trapianto di rene;
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni);
• Malattia epatica;
• Problemi cardiaci;
• Diabete;
• Gotta;
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con conseguente squilibrio di diversi minerali nel sangue);
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo;
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione rara, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi tra poche ore e settimane dopo l'assunzione di Tolucombi. Se non trattata, può portare a un deterioramento permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Tolucombi.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Tolucombi, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tolucombi se sta assumendo:

• digossina;

• uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, informi il medico. L'uso di Tolucombi non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono bocca secca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, stanchezza muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi inoltre il medico se nota una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un'anestesia, informi il medico che sta assumendo Tolucombi.

Tolucombi può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Tolucombi”.

Bambini e adolescenti

L'uso di Tolucombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tolucombi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente a Tolucombi uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione;
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come ad esempio altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati;
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante);
• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare reazioni allergiche (es. terfenadina);
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina);
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue;
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina;
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D;
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto all'anestesia) come atropina e biperidene;
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie causate da virus);
• Altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite;
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Tolucombi” e “Avvertenze e precauzioni”);
• Digossina.

Tolucombi può aumentare l'effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come vertigini alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l'assunzione di Tolucombi.

L'effetto di Tolucombi può diminuire se assunto insieme a FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).

Assunzione di Tolucombi con cibo e alcol

Può assumere Tolucombi con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Tolucombi prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Tolucombi non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando poiché non è raccomandato somministrare Tolucombi alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire vertigini o stanchezza durante l'assunzione di Tolucombi. Se avverte vertigini o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg contiene 147,04 mg di sorbitolo per compressa, pari a 5 mg/kg/giorno se il peso corporeo è di 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg e Tolucombi 80 mg/25 mg contengono 294,08 mg di sorbitolo per compressa, pari a 5 mg/kg/giorno se il peso corporeo è di 58,8 kg.

I pazienti con peso pari o inferiore a 58,8 kg devono tenere presente che il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare la fruttosio, la preghiamo (o il suo bambino) di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolucombi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Tolucombi può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere Tolucombi ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se assume più Tolucombi di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare sintomi come pressione bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battiti cardiaci lenti, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi anche una pressione notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di uso concomitante di farmaci come i digitale e alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Tolucombi

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non può essere escluso per Tolucombi.

Possibili effetti indesiderati di Tolucombi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), vertigini (capogiri), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna alzandosi in piedi, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del proprio organismo, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazioni della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassi livelli di sodio, aumento dei livelli di creatinina, delle transaminasi epatiche o della creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali effetti indesiderati di Tolucombi, anche se non osservati negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), alterazioni della funzionalità renale, compreso il fallimento renale acuto, debolezza, tosse.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di certi globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzione da farmaco), bassi livelli di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), disturbi gastrici, eczema (una malattia della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia interstiziale del polmone) **

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea, riduzione del magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Diminuzione delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia), calcio elevato nel sangue, cefalea.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento del pH (alterazione dell’equilibrio acido-base) dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue, difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma), riduzione del numero (o addirittura assenza) di cellule nel sangue, inclusa una bassa conta di globuli rossi e bianchi; gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito; agitazione, vertigini, visione offuscata o giallastra, riduzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbi gastrici, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome pseudolupica (una condizione che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del proprio organismo), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni cutanei, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, infiammazione del rene o alterazione della sua funzione, glucosio nelle urine (glucosuria), febbre, alterazione dell’equilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, riduzione del volume ematico, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue/urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tolucombi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolucombi

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo, meglumina, povidone (K30), ossido di ferro rosso (E172) solo nei compresse da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg, e biossido di silicio anidro, idrossido di sodio (E524), fumarato di stearetil sodico, sorbitolo (E420) e ossido di ferro giallo (E172) nelle compresse da 80 mg/25 mg. Vedere sezione 2 “Tolucombi contiene lattosio, sorbitolo e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 40 mg/12,5 mg: compresse biconvesse ovali a due strati, di colore bianco o quasi bianco o bianco-rosato su un lato e rosa marmorizzato sull'altro lato, dimensioni della compressa 15 mm x 7 mm.

Compresse da 80 mg/12,5 mg: compresse biconvesse ovali a due strati, di colore bianco o quasi bianco o bianco-rosato su un lato e rosa marmorizzato sull'altro lato, dimensioni della compressa 18 mm x 9 mm.

Compresse da 80 mg/25 mg: compresse biconvesse ovali a due strati, di colore bianco o bianco-giallastro su un lato e giallo marmorizzato sull'altro lato, dimensioni della compressa 18 mm x 9 mm.

Blister (lamina OPA/Al/PVC//lamina Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compressa per confezione.

Blister (lamina OPA/Al/PE con disidratante//lamina Al): 14 x 1 e 98 x 1 compressa per confezione.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere informazioni aggiuntive su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.