Tlen leczniczy Vivisol 99,5% gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy gaz VIVISOL 99,5% v/v, gaz leczniczy sprężony

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

— Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

— Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

— Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy gaz VIVISOL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego gaz VIVISOL
3. Jak stosować Tlen leczniczy gaz VIVISOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen leczniczy gaz VIVISOL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest tlen leczniczy gaz VIVISOL i do czego się go stosuje

Tlen leczniczy zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być prowadzone pod ciśnieniem normalnym oraz pod ciśnieniem zwiększonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobaricznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może służyć do leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organie lub do ich zapobiegania
• Bólu głowy typu klastrowego (określony typ bólu głowy powodujący krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem zwiększonym (leczenie tlenem hiperbaricznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem zwiększonym powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniaciami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem zwiększonym może służyć do:

• Leczenia ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Embolii gazowej spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna)
• Leczenia zatoru w sercu lub w naczyniach krwionośnych spowodowanego pęcherzykami gazu (aeroembolia)
• Leczenia wspomagającego w przypadkach utraty kości po radioterapii
• Leczenia wspomagającego w przypadkach martwicy tkanek spowodowanej urazami zakażonymi bakteriami wytwarzającymi gaz

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego gaz VIVISOL

Nie stosować tlenu leczniczego gaz VIVISOL

Nie należy stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapadnięć płata (pneumotoraks). Pneumotoraks powstaje wskutek gromadzenia się powietrza w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej płucnej. Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapadnięcie płata, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu leczniczego gaz VIVISOL

• Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzeń płuc (np. kolaps pęcherzyków, nadęcie płuc), co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z towarzyszącym niedotlenieniem, przepływ tlenu będzie ograniczony. Lekarz dobra odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom i niemowlętom przedwcześnie urodzonym. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację.
• Szczególną uwagę należy zachować, jeśli stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone, ponieważ może to osłabiać działanie tlenu.
• W przypadku chorób układu oddechowego wywołanych niskim stężeniem tlenu we krwi lub przy stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, konieczne jest ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś urazy płuc, powiadom o tym lekarza.

Tlenoterapia hiperbaryczna
Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na:

• Zaburzenia psychiczne (lęk, psychoza)
• Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
• Cukrzycę (wysokie stężenie glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii poziom cukru we krwi należy mierzyć między sesjami tlenoterapii hiperbarycznej
• Zaburzenia oddechowe
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś pneumotoraks, czyli gromadzenie się powietrza w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej płucnej
• Problemy sercowe
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Problemy oczne
• Zaburzenia uszu, nosa i gardła

Dzieci

U niemowląt przedwcześnie urodzonych i noworodków tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesności). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zagwarantować prawidłowe leczenie Twojego dziecka.

Zawsze należy pamiętać o zwiększonej łatwości zapłonu w obecności tlenu.

Stosowanie tlenu leczniczego gaz VIVISOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/aś lub może zażywać inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub został Ci przepisany bleomycyna (do leczenia nowotworów), amiodarona (do leczenia chorób serca), nitrofurantoina (do leczenia infekcji), powiadom lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych w płucach.

Tlen może nasilać istniejące uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd paraquat. W przypadku zatrucia paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.

Stosowanie tlenu leczniczego gaz VIVISOL z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• W czasie ciąży stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) jest dozwolone tylko w razie konieczności.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę, należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza prowadzącego lub specjalistę, jeśli taka sytuacja ma miejsce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tlen leczniczy pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Po podaniu tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (tlenoterapia hiperbaryczna) mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz VIVISOL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W żadnym wypadku nie zmieniaj samodzielnie stężenia tlenu, który jest podawany tobie lub twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarotlenowym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie: lekarz wskazuje czas trwania i liczbę podawania tlenu dziennie, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Zawsze dąży się do zastosowania najniższego możliwego stężenia tlenu, które będzie skuteczne. Jednak rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększane aż do 100%.
• W leczeniu zaburzeń oddechowych występujących przy obniżonym stężeniu tlenu we krwi (hipoksja) lub jako pobudzenie oddechowe (np. w chorobach płucnych, takich jak POChP):

Stężenie tlenu utrzymuje się poniżej 28%, a czasem poniżej 24%. Stężenie tlenu do inhalacji u noworodków powinno być utrzymywane poniżej 40% i może być zwiększane do 100% tylko w bardzo wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację. Zaleca się unikanie wahania nasycenia tlenu.

• W leczeniu bólu głowy typu klastrowego:

100% tlenu podaje się w przepływie 7 litrów na minutę przez okres 15 minut za pomocą maski. Leczenie należy rozpocząć zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen leczniczy to gaz do inhalacji, który podaje się za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniula nosowa lub maska. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otaczającym (tzw. system „bez ponownego wdychania”).
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, stosuje się sztuczną wentylację płuc. Podczas znieczulenia stosuje się specjalne urządzenia z systemem ponownego wdychania lub recyklingu, w których wydychane powietrze jest ponownie wdychane (tzw. system „z ponownym wdychaniem”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. oksygenatora, np. podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem sztucznego serca i płuc lub w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymywać leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem

• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi zmianami ciśnienia.
• W zależności od sytuacji, leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem trwa od 45 do 300 minut na sesję. Leczenie może obejmować jedną lub dwie sesje, ale długotrwała terapia może trwać nawet 30 sesji lub więcej, a w razie potrzeby z kilkoma sesjami dziennie.
• Leczenie tlenem przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem.
• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej do twarzy maski, osłony zakrywającej głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę tlenu leczniczego gaz VIVISOL

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wchłoniętą.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (od 0,5 do 2,0 bara) działania toksyczne występują częściej w płucach (obszar płucny) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (układ nerwowy centralny). Przy wysokim ciśnieniu jest odwrotnie.

Działania toksyczne w płucach (obszar płucny) obejmują trudności w oddychaniu, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania toksyczne w mózgu i rdzeniu kręgowym (układ nerwowy centralny) obejmują szum w uszach, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, niepokój i dezorientację, skurcze mięśni (w okolicach oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (ataki padaczkowe).

Działania toksyczne na oczy obejmują rozmazane widzenie i ograniczenie pola widzenia („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować tlen leczniczy gaz VIVISOL

Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji dawkowanie ulotki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Wynika to z faktu, że tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym gaz VIVISOL

Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać ognia otwartego (np. palników pilotowych, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Postępuj ostrożnie z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W leczeniu normobaricznym: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenia oczu, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku.

W leczeniu hiperbarycznym: ból w uchu, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów organizmu spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W leczeniu hiperbarycznym: napady padaczkowe

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W leczeniu normobaricznym: zapadnięcie się płuc (atelektazja).

W leczeniu hiperbarycznym: rozerwanie błony bębenkowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

W leczeniu hiperbarycznym: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W leczeniu normobaricznym: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

W leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, szumy w uszach (tinnitus), nudności, nietypowe zachowanie, ograniczenie widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, przezierność soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenu medycznego gazowego VIVISOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tlenu medycznego po upływie terminu ważności podanego na butli gazowej/pojemniku/zbiorniku, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Tlen medyczny gazowy:

• Butle gazowe mogą być przechowywane w temperaturze od -20 °C do +65 °C.

• Należy je przechowywać w pozycji pionowej, z wyjątkiem butli z wypukłym dnem – te należy przechowywać w pozycji poziomej lub w odpowiednim pojemniku.

• Butle gazowe muszą być zabezpieczone przed upadkiem lub uszkodzeniami mechanicznymi, np. przez unieruchomienie lub umieszczenie w pojemniku.

• Należy je przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W pomieszczeniu tym nie wolno przechowywać żadnych materiałów łatwopalnych.

• Butle gazowe zawierające różne gazy lub gazy o różnym składzie należy przechowywać oddzielnie.

• Butle pełne i puste należy przechowywać osobno.

• Nie wolno ich przechowywać w pobliżu źródeł ciepła.

• Należy je przechowywać w sposób zabezpieczający przed warunkami atmosferycznymi.

• Po użyciu zawory butli gazowych należy zamknąć.

• Pustą butlę należy zwrócić dostawcy.

• W miejscu przechowywania należy wywiesić wyraźne tablice z zakazem palenia i używania ognia.

• Dostęp do informacji o lokalizacji przechowywania butli gazowych musi mieć służba ratownicza.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tlen leczniczy Gaz VIVISOL

? Substancją czynną jest tlen, 100% v/v.

? Nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen leczniczy to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci gazowej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest gazem bezbarwnym, bez smaku i zapachu.

Gazowy tlen leczniczy jest przechowywany w butlach gazowych w stanie gazowym i pod ciśnieniem 200 bar (w temperaturze 15 °C). Butle gazowe wykonane są ze stali lub aluminium. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali lub aluminium.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów dostarczają (y) m³ tlenu w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar.

Kolor kodu na szyjce butli gazowej to biały.

Korpus butli gazowej jest biały.

Butle gazowe, zawory i gniazda zaworów spełniają odpowiednie normy Unii Europejskiej.

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Hiszpania

Producent Hiszpania

Sol B S.R.L.Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgica

LUB

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Hiszpania

LUB

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autovia Tarragona-Salou, Km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Hiszpania

LUB

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Hiszpania

LUB

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

C/ del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza, zgodnie z charakterystyką każdej choroby.

Hipoksemia to zaburzenie, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) prowadzi do niewydolności oddechowej. Hipoksemię leczy się wzbogacając wdychane powietrze pacjenta dodatkowym tlenem. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia nasilenia hipoksemii oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenem krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany w mieszaninie z innym gazem, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) musi wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarycznym):

Podawanie tlenu musi odbywać się ostrożnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymywane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem > 90%. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) lub pulsoksymetrii (nasycenie tlenem krwi tętniczej [SpO₂]) oraz objawów klinicznych. Celem jest, aby wdychane przez pacjenta powietrze zawierało możliwie najniższe skuteczne stężenie tlenu, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń tlenu powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą parametrów gazów we krwi.

Tlen może być podawany w bezpieczny sposób w następujących stężeniach i przez wskazane okresy:

• do 100% – mniej niż 6 godzin,
• 60–70% – 24 godziny,
• 40–50% – przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są uwzględnione w tych wytycznych, ponieważ retinopatia włóknista może wystąpić przy znacznie niższym FiO₂. Aby zapewnić odpowiednie natlenienie noworodków, należy wybrać najniższe skuteczne stężenia tlenu.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podaje się minimum 30% tlenu, aby zagwarantować terapeutyczne stężenia z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) przez krótki czas jest wskazane w przypadku ciężkiego napadu astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, włóknienia płuc itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach nawet do 100%), choć uzyskanie stężeń > 60% (lub > 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania jest bardzo trudne.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, a szybkość przepływu należy dostosować do wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu należy utrzymywać poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, u których hipoksja działa jako bodziec oddechowy.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami:

Leczenie dostosowuje się do wartości gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno wynosić > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenem krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania to 1–3 litry/min przez 15–24 godziny na dobę, w tym podczas snu paradoksalnego (okres najbardziej wrażliwy na hipoksemię w ciągu dnia). W okresie stabilizacji choroby zaleca się kontrolę stężeń CO₂ dwa razy co 3–4 tygodnie lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO₂ mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać z prędkością od 0,5 do 15 litrów/min, a szybkość przepływu należy dostosować do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłej potrzeby pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/min).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w wdychanej mieszaninie gazów (FiO₂) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce dolną granicą jest zwykle 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.

Populacja pediatryczna: Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach noworodkom można podawać stężenia tlenu do 100%, jednak leczenie musi być starannie monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń, aby osiągnąć odpowiednie natlenienie. Ogólnie należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% we wdychanym powietrzu, ze względu na ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie kontrolować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji nasycenia tlenem. Unikanie znacznych fluktuacji w natlenieniu może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz również punkt 4.4).

• Bóle głowy typu klastrowego:

W przypadku bólu głowy typu klastrowego 100% tlenu podaje się z przepływem 7 litrów/min przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie należy rozpocząć na wczesnym etapie napadu.

Hiperbaryczna terapia tlenowa:

Dawki i ciśnienie muszą być zawsze dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być przeprowadzone wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Poniżej przedstawiono kilka zaleceń opartych na obecnej wiedzy:

Hiperbaryczna terapia tlenowa prowadzona jest przy ciśnieniach powyżej 1 atmosfery (1,013 bar), w zakresie od 1,4 do 3,0 atmosfery (zwykle od 2 do 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny podaje się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również przeprowadzone za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z osłoną na głowę lub przez rurkę tchawiczą.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Czasem ostra terapia hiperbaryczna trwa tylko jedną lub dwie sesje, natomiast przewlekłe leczenie może obejmować nawet 30 sesji lub więcej. W razie potrzeby sesje można powtarzać dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy jak najszybciej podać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomu niebezpiecznego (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub u tych, którzy byli narażeni przez okres ≥24 godziny. Ponadto, ciężarne pacjentki, pacjenci z utratą przytomności lub wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między kolejnymi sesjami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczynić się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w opóźnionym leczeniu zatrucia CO, wykorzystując wiele sesji z niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie przy 2,8 atmosferach, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z embolią powietrzną:

W tym przypadku dawki dostosowuje się do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Docelowe wartości to: PaO₂ > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem zwykle obejmuje codzienne sesje trwające 90–120 minut przy ciśnieniu 2,0–2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z clostridialną mionekrozą:

Zaleca się 90-minutową sesję przy 3,0 atmosferach w ciągu pierwszych 24 godzin, po czym sesje dwukrotnie dziennie przez 4–5 dni, aż do uzyskania poprawy klinicznej.

Sposób podania

Terapia tlenem normobarycznym

Tlen podaje się przez wdychane powietrze, preferencyjnie za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. kaniuli nosowej lub maski). Tlen jest dostarczany razem z wdychanym powietrzem. Nadmiar gazów i tlenu opuszcza organizm pacjenta razem z wydychanym powietrzem i miesza się z powietrzem otaczającym (system „bez ponownego wdychania”). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem ponownego wdychania lub recyklingu, w których wydychane powietrze jest ponownie wdychane (system „z ponownym wdychaniem”).

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może otrzymać sztuczną pomoc oddechową. Z drugiej strony, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. tlenownika. Zastosowanie urządzeń do ekstrakorpowego wymiany gazów umożliwia natlenienie i usuwanie dwutlenku węgla bez szkód związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Tlenownik, działający jako sztuczne płuco, zapewnia lepszą wymianę tlenu, dzięki czemu poziomy gazów we krwi są utrzymywane w dopuszczalnych klinicznie przedziałach. Po odzyskaniu funkcji płuc, przepływ krwi i gazu pozaustrojowego jest stopniowo zmniejszany i ostatecznie przerywany. Ma to miejsce np. podczas operacji serca z wykorzystaniem pomostu krążeniowo-oddechowego, jak również w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego, w tym ostrych niewydolności oddechowych.

Hiperbaryczna terapia tlenowa

Leczenie tlenem hiperbarycznym przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem, w którym ciśnienie otoczenia może być zwiększone nawet trzykrotnie w porównaniu do ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również przeprowadzone za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z osłoną na głowę lub przez rurkę tchawiczą.

Przygotowanie przed użyciem

Postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy, w szczególności:

• Nie używaj butli, jeśli jest widocznie uszkodzona lub istnieje podejrzenie uszkodzenia, lub jeśli była narażona na skrajne temperatury.
• Unikaj wszelkiego kontaktu z olejami, smarami lub węglowodorami.
• Przed użyciem usuń uszczelkę zaworu i osłonę ochronną.
• Można używać wyłącznie odpowiedniego sprzętu do danej butli gazowej i danego gazu.
• Sprawdź, czy szybkozłączka i regulator są czyste, a połączenia w dobrym stanie.
• Otwórz zawór butli powoli, co najmniej o pół obrotu.
• Nie używaj kluczy, szczypiec ani innych narzędzi do otwierania i zamykania zaworu butli gazowej, aby uniknąć uszkodzeń.
• Nie wolno zmieniać kształtu opakowania.
• Sprawdź brak wycieków. Postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na regulatorze. Nie próbuj samodzielnie naprawiać wycieku z zaworu lub sprzętu, chyba że wymienisz uszczelkę lub pierścień uszczelniający.
• W przypadku wycieku zamknij zawór i odłącz regulator. Jeśli butla nadal wycieka, opróżnij zewnętrzną butlę. Oznacz uszkodzone butle gazowe, umieść je w wyznaczonym miejscu do reklamacji i zwróć dostawcy.
• W butlach z zaworami regulującymi ciśnienie nie trzeba stosować oddzielnego regulatora ciśnienia. Wbudowany zawór regulujący ciśnienie ma szybkozłączkę do podłączania zaworów „na żądanie”, a także osobne gniazdo do stałego przepływu gazu, gdzie można regulować przepływ.

Użycie butli gazowej

• Zakazane jest przepompowywanie gazu pod ciśnieniem.
• Surowo zabronione jest palenie i rozpalanie ognia w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem leczniczym.
• Podczas użytkowania butla musi być zamocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli gazowych, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, w którym wskaźnik zaworu znajduje się w żółtym polu.
• Zawór butli gazowej należy zamknąć, gdy w butli pozostaje niewielka ilość gazu. Ważne jest, aby w butli pozostał niewielki nadmiar ciśnienia, aby zapobiec dostaniu się zanieczyszczeń.
• Zamknij zawory pustych butli gazowych.
• Po użyciu zawór butli gazowej należy zamknąć ręcznie. Odłóż regulator lub połączenie.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/