Ossigeno medicinale Vivisol 99,5% gas compresso medicinale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale gas VIVISOL 99,5% v/v, gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ossigeno Medicinale gas VIVISOL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL
Come usare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ossigeno Medicinale gas VIVISOL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'ossigeno medicinale gas VIVISOL e a cosa serve

L'ossigeno medicinale contiene ossigeno, un gas essenziale per la vita. I trattamenti con ossigeno possono essere effettuati a pressione normale e a pressione elevata.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

Il trattamento con ossigeno a pressione normale può essere utile per trattare:

Bassi livelli di ossigeno nel sangue o in un organo specifico o per prevenirli
Cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca attacchi brevi ma molto intensi da un lato della testa)

Trattamento con ossigeno a pressione elevata (trattamento con ossigeno iperbarico)

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato per evitare il rischio di lesioni dovute a forti variazioni di pressione. Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere utile per:

Trattamento di intossicazione grave da monossido di carbonio (ad es., quando il paziente è incosciente)
Embolia gassosa causata da una rapida diminuzione della pressione atmosferica (malattia da decompressione)
Trattamento dell'ostruzione cardiaca o dei vasi sanguigni causata da bolle di gas (aerembolia)
Trattamento di supporto nei casi di perdita ossea dopo radioterapia
Per il trattamento di supporto nei casi di necrosi dei tessuti dovuta a lesioni infette da batteri produttori di gas

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

Non usi Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

Non deve essere utilizzato ossigeno a pressioni superiori alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Il pneumotorace si verifica a causa dell'accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in passato ha avuto un pneumotorace, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

L'ossigeno può avere effetti nocivi in concentrazioni elevate. Ciò potrebbe causare danni polmonari (collasso degli alveoli, distensione dei polmoni), ostacolando l'apporto di ossigeno al sangue.
Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con conseguente carenza di ossigenazione del sangue, il flusso di ossigeno sarà ridotto. Il medico regolerà il flusso adeguato di ossigenoterapia.
Presti particolare attenzione quando l'ossigeno viene somministrato a neonati e neonati prematuri. Ciò al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, come ad esempio danni oculari. Deve essere utilizzata la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per garantire un'adeguata ossigenazione.
Presti particolare attenzione se i suoi livelli ematici di anidride carbonica sono aumentati, poiché ciò potrebbe neutralizzare l'effetto dell'ossigeno.
Se soffre di problemi respiratori causati da una ridotta concentrazione di ossigeno nel sangue, o se sta assumendo analgesici potenti, sarà necessario un rigoroso controllo medico.
Se in passato ha avuto lesioni polmonari, lo comunichi al medico.

Ossigenoterapia iperbarica Prima di iniziare il trattamento con ossigeno a pressione elevata, informi il medico se soffre di:

Disturbi psichiatrici (ansia, psicosi)
Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
Diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue); a causa del rischio di ipoglicemia, il livello di zucchero nel sangue deve essere misurato tra una terapia iperbarica e l'altra
Disturbi respiratori
Se in passato ha avuto un pneumotorace, ovvero un accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari
Problemi cardiaci
Pressione arteriosa alta
Problemi oculari
Disturbi dell'orecchio, del naso e della gola

Bambini

Nei neonati prematuri e nei neonati, l'ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno adeguata da somministrare per garantire che il bambino riceva il trattamento corretto.

Ogni volta che si utilizza ossigeno, si deve tenere presente il maggiore rischio di infiammabilità in caso di contatto con fiamme.

Uso di Ossigeno Medicinale gas VIVISOL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento delle infezioni), informi il medico prima di utilizzare l'ossigeno, poiché potrebbe causare effetti tossici a livello polmonare.

L'ossigeno può peggiorare i danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno supplementare deve essere evitata nella misura del possibile.

Uso di Ossigeno Medicinale gas VIVISOL con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'uso di questo medicinale. L'alcol può causare depressione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza è consentito l'uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) solo se necessario.
Non esistono controindicazioni all'uso di ossigeno durante l'allattamento.

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), se è incinta o pensa di esserlo, deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Informi il medico responsabile del trattamento o lo specialista in caso di tale evenienza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto un trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) potrebbe manifestare disturbi visivi e udittivi che possono influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In nessun caso deve modificare autonomamente la concentrazione di ossigeno che viene somministrata a lei o a suo figlio.

Dosaggio

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

Se la concentrazione di ossigeno nel sangue o in un organo specifico è troppo bassa: il medico le indicherà per quanto tempo e quante volte al giorno deve somministrare l’ossigeno medicinale, poiché la dose può variare in base al singolo paziente. L’obiettivo è sempre utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace. Tuttavia, la concentrazione di ossigeno effettiva per l’inalazione non deve mai essere inferiore al 21% e può essere aumentata fino al 100%.
Per il trattamento dei disturbi respiratori quando si hanno livelli ridotti di ossigeno nel sangue (ipossia) o come stimolo respiratorio (es. in malattie polmonari come la BPCO):

La concentrazione di ossigeno verrà mantenuta al di sotto del 28% e talvolta al di sotto del 24%. Nei neonati, la concentrazione di ossigeno per l’inalazione deve essere mantenuta al di sotto del 40% e può essere aumentata fino al 100% solo in casi eccezionali. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per ottenere un’adeguata ossigenazione. È consigliabile evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno.

Per il trattamento della cefalea a grappolo:

Viene somministrato il 100% di ossigeno con un flusso di 7 litri al minuto, per un periodo di 15 minuti, mediante maschera. Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i primi sintomi.

Come utilizzare il trattamento con ossigeno a pressione normale

L’ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato con un’apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dal corpo con l’espirazione e si mescola all’aria ambiente (noto come sistema “senza reinspirazione”).
Se non è in grado di respirare autonomamente, le verrà fornita assistenza respiratoria artificiale. Durante l’anestesia si utilizza un’apparecchiatura specifica con sistemi di reinspirazione o di riciclo, in modo che l’aria espirata venga nuovamente inalata (noto come sistema di “reinspirazione”).
L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel flusso sanguigno mediante l’apposito ossigenatore, in casi come, ad esempio, interventi di chirurgia cardiaca con macchina cuore-polmone e altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea.

Come ricevere il trattamento con ossigeno a pressione elevata

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato per evitare il rischio di lesioni dovute a forti variazioni di pressione.
A seconda della situazione, ogni seduta di trattamento con ossigeno a pressione elevata dura tra i 45 e i 300 minuti. Il trattamento può prevedere una o due sedute, ma un trattamento a lungo termine può durare fino a 30 sedute o più, con più sedute al giorno se necessario.
Il trattamento con ossigeno viene effettuato in una camera iperbarica speciale.
Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può anche essere somministrato mediante maschera ben aderente al viso, cappuccio che copre la testa o tramite un tubo inserito in bocca.

Se usa una quantità eccessiva di Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

Gli effetti tossici dell’ossigeno possono variare in base alla pressione dell’ossigeno inalato e alla durata dell’esposizione. A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar) è più probabile che gli effetti tossici si manifestino a livello polmonare piuttosto che a livello cerebrale e del midollo spinale (sistema nervoso centrale). A pressione elevata si verifica il contrario.

Gli effetti a livello polmonare includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.

Gli effetti a livello cerebrale e del midollo spinale (sistema nervoso centrale) includono tinnito, disturbi udittivi e visivi, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi muscolari localizzati (intorno a occhi, bocca e fronte), svenimenti e convulsioni (crisi epilettiche).

Gli effetti sugli occhi includono visione sfocata e riduzione della visione periferica (“visione a tunnel”).

In caso di intossicazione da ossigeno dovuta ad iperossia, la terapia con ossigeno deve essere ridotta o, se possibile, interrotta, e va avviato il trattamento sintomatico.

Se dimentica di utilizzare Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

Usi l’ossigeno come descritto nella sezione “Dosaggio” del foglietto illustrativo. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Ciò perché l’ossigeno medicinale potrebbe risultare dannoso a concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale gas VIVISOL

Non interrompa il trattamento con questo medicinale di sua iniziativa. Consulti il medico o il farmacista.

Misure di sicurezza per l’uso dell’ossigeno medicinale

L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. Non devono essere presenti fiamme libere né fumo (es. fiamme pilota, fornelli, forno, caminetti a gas, scintille, candele, ecc.) nelle stanze in cui si utilizza l’ossigeno medicinale, poiché aumenta il rischio di incendio.

Maneggi con cautela la bombola. Si assicuri che la bombola del gas non cada né sia esposta a urti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Con trattamento normobarico: nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni all'occhio, che possono provocare alterazioni della vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all'orecchio, miopia, barotraumi (lesioni causate ai tessuti o agli organi da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Con trattamento iperbarico: convulsioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Con trattamento normobarico: collasso polmonare (atelettasia).

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Con trattamento iperbarico: dispnea, livelli anormalmente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con trattamento normobarico: tossicità polmonare, peggioramento dell'eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza della membrana mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale gassoso VIVISOL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l'ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola di gas/contenitore/serbatoio, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Ossigeno medicinale gassoso:

Le bombole di gas possono essere conservate a una temperatura compresa tra -20 °C e +65 °C.
Devono essere conservate in posizione verticale, ad eccezione di quelle con fondo convesso; queste ultime devono essere conservate in posizione orizzontale o in un contenitore.
Le bombole di gas devono essere protette da cadute o urti meccanici, ad esempio fissandole o collocandole in un contenitore.
Devono essere conservate in un locale ben ventilato, destinato esclusivamente all'immagazzinamento di gas medicinali. Tale locale non deve contenere alcun materiale infiammabile.
Le bombole di gas contenenti un tipo di gas diverso o con una composizione differente devono essere conservate separatamente.
Le bombole di gas piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Non possono essere conservate nelle vicinanze di fonti di calore.
Devono essere conservate coperte e protette dagli agenti atmosferici.
Le valvole delle bombole di gas devono essere chiuse dopo l'uso.
Quando la bombola è vuota, deve essere restituita al fornitore.
Nell'area di immagazzinamento devono essere esposti avvisi ben visibili con il divieto di fumare e di accendere fuochi.
I servizi di emergenza devono essere informati sulla posizione del deposito delle bombole di gas.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas VIVISOL

• Il principio attivo è ossigeno, 100% v/v.

• Non contiene altri principi attivi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'ossigeno medicinale è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma gassosa in un contenitore speciale.

L'ossigeno è un gas incolore, insapore e inodore.

L'ossigeno medicinale in forma gassosa viene immagazzinato in bombole di gas allo stato gassoso e sotto una pressione di 200 bar (a 15 °C). Le bombole di gas sono realizzate in acciaio o alluminio. Le valvole sono realizzate in ottone, acciaio o alluminio.

Le bombole di gas con un contenuto di (x) litri forniscono (y) m³ di ossigeno a 15 °C e a 1 bar.

Contenuto in litri (x)	1	2	3	5	7	10	14
Numero di m³ di ossigeno (y)	0,212	0,425	0,636	1,125	1,484	2,12	2,96

Contenuto in litri (x)	15	20	30	40	47	50
Numero di m³ di ossigeno (y)	3,18	4,33	6,37	8,48	9,96	10,61

Il codice colore del collo della bombola di gas è bianco.

Il corpo della bombola di gas è di colore bianco.

Le bombole di gas, le valvole e le prese delle valvole rispettano gli standard pertinenti dell'UE.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Spagna

Produttore Spagna

Sol B S.R.L.Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgica

Oppure

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Spagna

Oppure

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autovia Tarragona-Salou, Km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Spagna

Oppure

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Spagna

Oppure

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

C/ del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcellona

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente ai professionisti sanitari:

Posologia

La concentrazione, la portata e la durata del trattamento devono essere determinate da un medico, in base alle caratteristiche di ciascuna patologia.

L'ipossiemia è un disturbo in cui la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) è inferiore a 10 kPa (< 70 mmHg). Un valore di pressione di ossigeno di 8 kPa (55/60 mmHg) determina insufficienza respiratoria. L'ipossiemia viene trattata arricchendo l'aria inalata dal paziente con ossigeno aggiuntivo. La decisione di iniziare il trattamento con ossigeno dipende dal grado di ipossiemia e dal livello di tolleranza individuale del paziente.

In tutti i casi, l'obiettivo del trattamento con ossigeno è mantenere una PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturazione di ossigeno nel sangue arterioso del ≥ 90%.

Se l'ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) deve essere almeno del 21%.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica):

La somministrazione di ossigeno deve essere effettuata con cautela. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente; la pressione di ossigeno deve essere mantenuta superiore a 8,0 kPa (o 60 mmHg) e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina deve essere > 90%. È necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) o la pulsiossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno [SpO2]) e i segni clinici. L'obiettivo è che l'aria inalata da ciascun paziente contenga sempre la concentrazione di ossigeno efficace più bassa possibile, ossia la dose minima necessaria per mantenere una pressione di 8 kPa (60 mmHg)/saturazione > 90%. La somministrazione di concentrazioni elevate deve essere mantenuta il più breve possibile e sotto stretto controllo dei valori dei gas ematici.

L'ossigeno può essere somministrato in modo sicuro alle seguenti concentrazioni e per i periodi indicati:

Fino al 100% per meno di 6 ore. Dal 60 al 70% per 24 ore.

Dal 40 al 50% durante il secondo periodo di 24 ore.

L'ossigeno è potenzialmente tossico a concentrazioni superiori al 40% dopo due giorni.

I neonati non sono inclusi in queste linee guida poiché la fibroplasia retrolenticolare si verifica con una FiO2 molto inferiore. Per garantire un'ossigenazione adeguata nei neonati, devono essere scelte le concentrazioni efficaci più basse.

Pazienti con respirazione spontanea:

La concentrazione efficace di ossigeno è almeno del 24%. Normalmente si somministra un minimo del 30% di ossigeno per garantire concentrazioni terapeutiche con un margine di sicurezza.

Il trattamento con concentrazioni elevate di ossigeno (> 60%) per brevi periodi è indicato in caso di crisi asmatica grave, tromboembolia polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ecc.

Una bassa concentrazione di ossigeno è indicata nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da una malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o da altre cause. La concentrazione di ossigeno non deve superare il 28% e per alcuni pazienti anche il 24% può risultare eccessiva.

È possibile somministrare concentrazioni più elevate di ossigeno (in alcuni casi fino al 100%), anche se è molto difficile ottenere concentrazioni > 60% (o 80% nei bambini) con l'uso della maggior parte dei dispositivi di somministrazione.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, con portate comprese tra 1 e 10 litri di gas al minuto.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

L'ossigeno deve essere somministrato con portate comprese tra 0,5 e 2 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. La concentrazione efficace di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e, in alcuni casi, anche al di sotto del 24% nei pazienti con disturbi respiratori che dipendono dall'ipossia come stimolo respiratorio.

Insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie:

Il trattamento viene adattato in base ai valori dei gas ematici. La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere > 60 mmHg (7,96 kPa) e la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso del ≥ 90%.

La velocità di somministrazione più comune è da 1 a 3 litri/minuto per 15-24 ore/giorno, compreso il sonno paradossale (il periodo più sensibile all'ipossiemia durante la giornata). Durante un periodo stabile della malattia, si raccomanda il controllo delle concentrazioni di CO2 due volte ogni 3 o 4 settimane o 3 volte al mese, poiché le concentrazioni di CO2 possono aumentare durante la somministrazione di ossigeno (ipercapnia).

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta:

L'ossigeno deve essere somministrato con una velocità compresa tra 0,5 e 15 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. In caso di emergenza, i pazienti con gravi difficoltà respiratorie necessitano di dosi considerevolmente più elevate (fino a 60 litri/minuto).

Pazienti con ventilazione meccanica:

Se l'ossigeno viene miscelato con altri gas, la frazione di ossigeno nella miscela di gas inalato (FiO2) non deve scendere al di sotto del 21%. Nella pratica, il 30% tende a essere il limite inferiore. Se necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica: Neonati:

In casi eccezionali, ai neonati possono essere somministrate concentrazioni fino al 100%, tuttavia il trattamento deve essere attentamente monitorato. Si deve cercare di utilizzare le concentrazioni efficaci più basse per ottenere un'ossigenazione adeguata. Generalmente, si devono evitare concentrazioni di ossigeno superiori al 40% nell'aria inalata, considerando il rischio di danno oculare (retinopatia) o collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso deve essere attentamente controllata e mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg). Si devono evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno. Prevenendo fluttuazioni sostanziali nell'ossigenazione si può ridurre il rischio di danno oculare. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

Cefalea a grappolo:

Nel caso di cefalea a grappolo, il 100% di ossigeno viene somministrato con una portata di 7 litri/minuto per 15 minuti mediante una maschera facciale ben aderente. Il trattamento deve essere iniziato nella fase iniziale della crisi.

Trattamento con ossigeno iperbarico:

Le dosi e la pressione devono sempre essere adattate al quadro clinico del paziente e il trattamento può essere somministrato solo dopo consulto medico. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune raccomandazioni basate sulle attuali conoscenze:

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene somministrato a pressioni superiori a 1 atmosfera (1,013 bar), tra 1,4 e 3,0 atmosfere (normalmente tra 2 e 3 atmosfere). L'ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata. Il trattamento con ossigeno ad alta pressione può essere somministrato anche mediante una maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o tramite un tubo tracheale.

Ogni sessione di trattamento dura da 45 a 300 minuti, a seconda dell'indicazione.

Talvolta, il trattamento con ossigeno iperbarico acuto dura solo una o due sessioni, mentre il trattamento cronico può arrivare a 30 sessioni o più. Se necessario, le sessioni possono essere ripetute due o tre volte al giorno.

Intossicazione da monossido di carbonio:

In caso di intossicazione da monossido di carbonio, deve essere somministrato ossigeno il più presto possibile a concentrazioni elevate (100%), fino a quando la concentrazione di carbossiemoglobina scende al di sotto di livelli pericolosi (circa il 5%). L'ossigeno iperbarico (a partire da 3 atmosfere) è indicato nei pazienti con intossicazione acuta da CO o esposti a intervalli di ≥24 ore. Inoltre, le pazienti in gravidanza, i pazienti con perdita di coscienza o con livelli più elevati di carbossiemoglobina giustificano il trattamento con ossigeno iperbarico. L'ossigeno normobarico non deve essere utilizzato tra le diverse sessioni di ossigeno iperbarico poiché potrebbe contribuire alla tossicità. L'ossigeno iperbarico sembra inoltre avere potenzialità nel trattamento differito dell'intossicazione da CO, mediante più sessioni con dosi basse di ossigeno.

Pazienti con malattia da decompressione:

Si raccomanda un trattamento rapido a 2,8 atmosfere, con ripetizione fino a 10 volte se i sintomi persistono.

Pazienti con embolia gassosa:

In questo caso, le dosi vengono adattate al quadro clinico del paziente e ai valori dei gas ematici. I valori obiettivo sono: PaO2 > 8 kPa o 60 mmHg, saturazione dell'emoglobina > 90%.

Pazienti con osteoradionecrosi:

Il trattamento con ossigeno iperbarico delle lesioni da radiazioni consiste normalmente in sessioni giornaliere di 90-120 minuti a 2,0-2,5 atmosfere per circa 40 giorni.

Pazienti con mionecrosi da clostridio:

Si raccomanda un trattamento di 90 minuti a 3,0 atmosfere nelle prime 24 ore, seguito da trattamenti due volte al giorno per 4 o 5 giorni, fino a quando si osserva un miglioramento clinico.

Modalità di somministrazione

Ossigenoterapia normobarica

L'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente con un'apparecchiatura apposita (ad es. un catetere nasale o una maschera). Mediante questo dispositivo, l'ossigeno viene somministrato insieme all'aria inalata. Successivamente, il gas e l'ossigeno in eccesso escono dal paziente con l'aria espirata e si mescolano con l'aria ambiente (sistema "senza reinspirazione"). In molti casi, durante l'anestesia, si utilizzano sistemi speciali con sistema di reinspirazione o riciclo, in cui l'aria espirata viene nuovamente inalata (sistema di "reinspirazione").

Se il paziente non può respirare autonomamente, può essere fornita assistenza respiratoria artificiale. D'altro canto, l'ossigeno può essere iniettato direttamente nel torrente ematico mediante il cosiddetto ossigenatore. L'uso di dispositivi di scambio gassoso extracorporeo facilita l'ossigenazione e la decarbossilazione senza i danni associati a strategie di ventilazione meccanica aggressive. L'ossigenatore, che funge da polmone artificiale, garantisce un migliore trasferimento dell'ossigeno e quindi i livelli dei gas ematici rimangono entro intervalli clinicamente accettabili. Dopo il recupero della funzione polmonare, il flusso ematico extracorporeo e quello gassoso vengono ridotti e infine interrotti. Questo avviene, ad esempio, durante un intervento di chirurgia cardiaca che utilizza un sistema di bypass cardiopolmonare, così come in altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea, inclusa l'insufficienza respiratoria acuta.

Ossigenoterapia iperbarica

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata in cui la pressione ambientale può essere triplicata rispetto alla pressione atmosferica. Il trattamento con ossigeno iperbarico può essere somministrato anche tramite una maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o mediante un tubo tracheale.

Preparazione prima dell'uso

Seguire le istruzioni del fornitore, in particolare:

Non utilizzare se la bombola è visibilmente danneggiata o si sospetta che lo sia, o se è stata esposta a temperature estreme.
Evitare qualsiasi contatto con oli, grassi o idrocarburi.
Rimuovere il sigillo della valvola e il tappo di protezione prima dell'uso.
Utilizzare esclusivamente l'apparecchiatura adatta per una specifica bombola di gas e per quel gas specifico.
Verificare che il connettore rapido e il regolatore siano puliti e che i collegamenti siano in buone condizioni.
Aprire lentamente la valvola della bombola, almeno di mezzo giro.
Quando si apre e si chiude la valvola di una bombola di gas, non utilizzare pinze né altri strumenti per evitare il rischio di danni.
Non modificare la forma del contenitore.
Verificare che non ci siano perdite. Seguire le istruzioni riportate sul regolatore. Non tentare di riparare autonomamente la perdita della valvola o dell'apparecchiatura, a meno di non sostituire l'otturatore o la guarnizione torica.
In caso di perdita, chiudere la valvola e staccare il regolatore. Se la bombola continua a perdere gas, svuotare la bombola esterna. Contrassegnare le bombole difettose, collocarle in un'area dedicata ai reclami e restituirle al fornitore.
Nelle bombole con valvole regolatrici di pressione non è necessario utilizzare un regolatore di pressione separato. La valvola regolatrice di pressione incorporata ha un connettore rapido per collegare le valvole "a richiesta", ma anche una presa separata per il flusso costante di gas, dove è possibile regolare la portata.

Utilizzo della bombola di gas

È vietato trasferire gas sotto pressione.
È severamente vietato fumare e accendere fiamme nelle stanze in cui si effettua il trattamento con ossigeno medicinale.
Durante l'uso, la bombola deve essere fissata su un supporto adeguato.
Si deve considerare la sostituzione delle bombole di gas quando la pressione nella bombola è diminuita fino al punto in cui l'indicatore della valvola si trova nel campo giallo.
Chiudere la valvola della bombola di gas quando rimane una piccola quantità di gas nella bombola. È importante che rimanga una piccola pressione residua nella bombola per evitare l'ingresso di sostanze contaminanti.
Chiudere le valvole delle bombole di gas vuote.
Chiudere manualmente la valvola della bombola di gas dopo l'uso. Sfiatare il regolatore o il collegamento.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/