Tlen leczniczy Gas Solgroup 99,5% V/V gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy gaz Solgroup 99,5 % v/v gaz do inhalacji

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenu leczniczego.
3. Jak stosować Tlen leczniczy.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tlenu leczniczego.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Pełna nazwa tego leku brzmi Tlen leczniczy gaz Solgroup 99,5 % v/v gaz do inhalacji.

W celu ułatwienia korzystania z ulotki, lek będzie dalej nazywany Tlenem leczniczym.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego się go stosuje

Tlen leczniczy zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być prowadzone pod ciśnieniem normalnym oraz pod zwiększonym ciśnieniem.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarotermicznie).

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może być stosowane w celu leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym narządzie, albo w celu zapobiegania im.
• Bólu głowy typu kластerowego (specyficznego rodzaju bólu głowy powodującego krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (leczenie tlenem hiperbarycznym).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniemi ciśnienia. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być stosowane do:

• Leczenia ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Leczenia embolii gazowej spowodowanej gwałtownym obniżeniem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna)
• Leczenia wspomagającego w przypadkach martwicy kostnej po radioterapii
• Leczenia wspomagającego w przypadkach martwicy tkanek wskutek zakażeń bakteriami wytwarzającymi gaz.
• Leczenia zatoru w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanego pęcherzykami gazu (aeroembolia)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy

Nie należy stosować Tlen leczniczy

Nie należy stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapadnięć płuc (pneumotoraks). Pneumotoraks powstaje wskutek nagromadzenia się powietrza w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapadnięcie płuc, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem należy znać następujące informacje:

• Tlen może wywierać szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzeń płuc (kolaps pęcherzyków, zapalenie płuc), co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z towarzyszącym niedotlenieniem krwi, przepływ tlenu będzie ograniczony. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę terapii tlenem.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom i przedwcześnie urodzonym niemowlętom. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację.
• Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli poziom dwutlenku węgla we krwi jest podwyższony, ponieważ może to osłabiać działanie tlenu.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe wywołane niskim poziomem tlenu we krwi lub przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś uraz płuc, powiadom o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego.

Terapia tlenem hiperbarycznym

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz zaburzenia psychiczne (lęk, psychozy)
• Cierpisz na lęk zamkniętego przestrzeni (klaustrofobię)
• Masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii poziom cukru we krwi należy mierzyć między sesjami terapii hiperbarycznej
• Masz zaburzenia oddechowe
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś pneumotoraks, czyli nagromadzenie powietrza w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi
• Masz problemy sercowe
• Masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• Masz problemy oczne
• Masz zaburzenia uszu, nosa i gardła

Dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt i noworodków terapia tlenem może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesności). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zapewnić skuteczną terapię dla Twojego dziecka.

Należy zawsze pamiętać, że przy stosowaniu tlenu wzrasta ryzyko zapłonu ognia.

Stosowanie Tlen leczniczy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz lub przepisano Ci bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca) lub nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), poinformuj lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia toksycznych skutków ubocznych w płucach.

Tlen może nasilać istniejące uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd paraquat. W przypadku zatrucia parakwatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.

Stosowanie Tlen leczniczy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• W czasie ciąży dozwolone jest stosowanie tlenu pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarycznym) tylko w razie konieczności.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę, powinno być stosowane wyłącznie wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza prowadzącego leczenie lub specjalistę, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tlen leczniczy pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarycznym) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym wypadku samodzielnie nie zmieniaj stężenia tlenu podawanego Tobie lub Twojemu dziecku.

Dawkowanie

Leczenie tlenem przy normalnym ciśnieniu (leczenie tlenem normobarycznym)

• Gdy stężenie tlenu we krwi lub w konkretnym organie jest zbyt niskie:

Lekarz wskazze, przez jaki okres i jak często w ciągu doby należy podawać tlen leczniczy, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Zawsze dąży się do stosowania najniższego możliwego stężenia tlenu, które będzie skuteczne. Jednak rzeczywiste stężenie tlenu do wdychania nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone do 100%.

• W leczeniu zaburzeń oddechowych spowodowanych niskim stężeniem tlenu we krwi (hipoksja) lub jako bodziec oddechowy (np. w chorobach płucnych, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a czasem poniżej 24%. Stężenie tlenu do wdychania u noworodków powinno być utrzymywane poniżej 40% i może być zwiększane do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację. Zaleca się unikanie wahania nasycenia tlenem.

• W leczeniu migreny klastrowej:

100% tlenu podaje się w przepływie 7 litrów na minutę przez 15 minut za pomocą maski. Leczenie należy rozpocząć zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów.

Jak stosować leczenie tlenem przy normalnym ciśnieniu

• Tlen leczniczy to gaz do wdychania, podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak kaniulę nosową lub maskę. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otaczającym (tzw. system „bez reinhalacji”).
• Gdy nie możesz oddychać samodzielnie, stosuje się sztuczne wspomaganie oddychania. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemem reinhalacji lub recyklingu, który pozwala na ponowne wdychanie wydychanego powietrza (tzw. system „reinhalacji”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. „oksygenatora”, np. podczas operacji serca z użyciem sztucznego serca i płuc lub w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymywać leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem

• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi zmianami ciśnienia.
• W zależności od stanu pacjenta, sesja leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem trwa od 45 do 300 minut. Leczenie może obejmować jedną lub dwie sesje, ale długoterminowa terapia może obejmować nawet 30 lub więcej sesji, a w razie potrzeby kilka sesji dziennie.
• Leczenie tlenem przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem.
• Tlen pod zwiększonym ciśnieniem może być podawany za pomocą dobrze dopasowanej do twarzy maski, kaptura zakrywającego głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli podasz zbyt dużo tlenu leczniczego

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Skutki toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (od 0,5 do 2,0 bara) skutki toksyczne występują częściej w płucach (w strefie płucnej) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (w ośrodkowym układzie nerwowym). Przy wysokim ciśnieniu zachodzi odwrotna sytuacja.

Skutki uboczne w płucach (w strefie płucnej) obejmują trudności w oddychaniu, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Skutki uboczne w mózgu i rdzeniu kręgowym (w ośrodkowym układzie nerwowym) obejmują szumy w uszach, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, niepokój i dezorientację, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (ataki padaczkowe).

Skutki uboczne okuliste obejmują zamazane widzenie i ograniczenie widzenia peryferyjnego („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować tlen leczniczy

Podaj tlen zgodnie z opisem w sekcji dawkowanie ulotki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym

Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego

Tlen jest substancją utleniającą i wspomaga proces spalania. Nie wolno dopuszczać do palenia ani używania ognia (np. palników pilotowych, kuchenek gazowych, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Postępuj ostrożnie z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie poddana uderzeniom.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W leczeniu normobarycznym: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenia oka, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku.

W leczeniu hiperbarycznym: ból w uchu, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów organizmu spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W leczeniu hiperbarycznym: napady padaczkowe

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W leczeniu normobarycznym: zapadnięcie się płuc (atelektazja).

W leczeniu hiperbarycznym: rozerwanie błony bębenkowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

W leczeniu hiperbarycznym: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W leczeniu normobarycznym: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

W leczeniu hiperbarycznym: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, szumy w uszach (tinnitus), nudności, niepokojące zachowanie, zmniejszone widzenie peryferyjne, zaburzenia wzroku, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tlenu leczniczego po upływie terminu ważności, który jest podany na butli gazowej po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Butle gazowe można przechowywać w temperaturze od -20 °C do +65 °C.
• Należy je przechowywać w pozycji pionowej, z wyjątkiem tych z tylną częścią wypukłą – te należy przechowywać poziomo lub w pojemniku.
• Butle gazowe należy chronić przed upadkiem lub uszkodzeniem mechanicznym, np. przez umocowanie lub umieszczenie w pojemniku.
• Należy je przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu przeznaczonym wyłącznie do składowania gazów leczniczych. W pomieszczeniu tym nie może znajdować się żaden materiał łatwopalny.
• Butle zawierające różne rodzaje gazu lub gaz o innym składzie należy przechowywać oddzielnie.
• Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać osobno.
• Nie należy ich przechowywać w pobliżu źródeł ciepła. W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść je do bezpiecznego miejsca.
• Przechowywać przykryte i zabezpieczone przed warunkami atmosferycznymi.
• Po użyciu zawory butli gazowych należy zamknąć.
• Pustą butlę należy zwrócić dostawcy.
• W miejscu składowania należy wyraźnie wywiesić tablice z zakazem palenia i używania ognia.
• Osoby odpowiedzialne za udzielanie pomocy w nagłych wypadkach muszą wiedzieć, gdzie przechowywane są butle gazowe.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tlen leczniczy

• Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen leczniczy gaz Solgroup to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci gazowej w pojemniku specjalnym.

Tlen jest gazem bezbarwnym, bez smaku i zapachu.

W stanie ciekłym ma kolor niebieski.

Tlen leczniczy gaz Solgroup jest przechowywany w butlach gazowych w stanie gazowym i pod ciśnieniem 150, 200 lub 300 barów (w temperaturze 15 °C). Butle gazowe wykonane są ze stali lub aluminium. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali lub aluminium.

*7l, 40l i 47l dostępne przy ciśnieniu napełnienia tylko 150 bar.

Butle gazowe spełniają wymagania dyrektywy 1999/36/WE.

Oznaczenia kolorowe spełniają przepisy normy EN 1089-3: biała korpus i szyjka.

Zawory spełniają wymagania normy EN ISO 10297.

Tradycyjne zawory oraz zawory step down spełniają przepisy NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Regulacyjne zawory ciśnienia spełniają również wymagania normy EN ISO 10524-3.

Butle gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar, gdy są napełniane do ciśnienia 150 bar.

Butle gazowe o zawartości (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i przy ciśnieniu 1 bar, gdy są napełniane do 200 bar.

Butelki gazowe o pojemności (x) litrów zawierają (y) kg gazu i dostarczają (z) m³ tlenu w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar, gdy są napełniane do 300 bar.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Oddział w Hiszpanii

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgia

Vivisol Ibérica S.L.

Calle Yeso, Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madryt

Hiszpania

SOL S.p.A.

(Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Włochy.

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.

1510 Sofia

Bułgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Słowenia

SOL Technische Gase GmbH

Marie-Curie Strasse 1

2700 Wiener Neustadt

Austria

SOL Bulgaria EAD

Strefa przemysłowa południowa, kompleks Agropolichim AD

9160 Devnja

Bułgaria

Sol France, oddział Hiszpania (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona)

Hiszpania

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40, Irlandia

SOL Hungary Kft.

Mechwart Andràs utca 6.

Dunaharaszti, 2330, Węgry

SOL Hellas S.A.

Sindos, strefa przemysłowa Sindos

12. km drogi Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Bułgaria: ?????????? ????????, ??????????? SOL

Republika Czeska: Kyslík medicinální plynný SOL, 100%, Medicinální plyn, stlačený

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε α?ρια μορφ? SOL

Węgry: Oxigén SOL

Luksemburg: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Portugalia: Oxygénio medicinal gasoso SOL

Rumunia: Oxigen SOL

Słowacja: Medicinálny kyslík plynný SOL

Słowenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni

Hiszpania: Oxígeno medicinal gas Solgroup

Wielka Brytania: Medical Oxygen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03.2026

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z charakterystyką poszczególnych chorób.

Hipoksja to zaburzenie, w którym parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) prowadzi do niewydolności oddechowej.

Hipoksja leczona jest przez wzbogacenie wdychanego powietrza dodatkowym tlenem. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksji oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen podaje się rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) musi wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenowa normobaryczna):

Podawanie tlenu należy przeprowadzać ostrożnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu należy utrzymywać powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno wynosić > 90%. Należy regularnie kontrolować parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) lub pulsoksymetrię (nasycenie tlenu we krwi tętniczej [SpO2]) oraz objawy kliniczne. Celem jest, aby powietrze wdychane przez pacjenta miało możliwie najniższe skuteczne stężenie tlenu, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń tlenu powinno być jak najkrótsze, pod ścisłym nadzorem wartości gazów we krwi.

Tlen można bezpiecznie podawać w następujących stężeniach i przez wskazane okresy:

• do 100% – mniej niż 6 godzin,
• 60–70% – 24 godziny,
• 40–50% – przez kolejne 24 godziny.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ retinopatia włóknista może wystąpić przy znacznie niższym FiO2. W celu osiągnięcia odpowiedniego nasycenia tlenem u noworodków należy dobierać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podaje się minimum 30% tlenu, aby zagwarantować terapeutyczne stężenia z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) przez krótki czas jest wskazane w przypadku ciężkiego napadu astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, włóknienia płuc itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Można podawać wyższe stężenia tlenu (w niektórych przypadkach nawet do 100%), choć uzyskanie stężeń > 60% (lub 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania jest bardzo trudne.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min i dostosować szybkość przepływu w zależności od wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu należy utrzymywać poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z chorobami oddechowymi, u których hipoksja stanowi bodziec oddechowy.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami:

Leczenie dostosowuje się do wartości gazów we krwi. Parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) powinno wynosić > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęściej stosowana szybkość podawania to 1–3 litry/min przez 15–24 godziny/dobę, co obejmuje również fazy snu paradoksalnego (okres najbardziej wrażliwy na hipoksję w ciągu dnia). W okresie stabilizacji choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3–4 tygodnie lub trzy razy miesięcznie, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać z szybkością od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując przepływ do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi potrzebują znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/min).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen miesza się z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie wdychanego gazu (FiO2) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce dolną granicą jest zwykle 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.

• Grupa pediatryczna: Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach noworodkom można podawać stężenia do 100%, jednak leczenie musi być starannie monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń, aby osiągnąć odpowiednie nasycenie tlenem. Ogólnie należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% we wdychanym powietrzu, ze względu na ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub kolapsu płucnego. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie kontrolować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać wahania nasycenia tlenem. Unikanie znacznych wahaoń w nasyceniu tlenem może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz również punkt 4.4).

• Ból głowy typu klastrowego:

W przypadku bólu głowy typu klastrowego 100% tlenu podaje się z szybkością przepływu 7 litrów/min przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie należy rozpocząć na wczesnym etapie napadu.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie należy zawsze dostosować do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być przeprowadzone wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Poniżej przedstawiono kilka zaleceń opartych na obecnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się przy ciśnieniach powyżej 1 atmosfery (1,013 bar), w zakresie od 1,4 do 3,0 atmosfery (zwykle od 2 do 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny podaje się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem można również prowadzić za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturkiem zakrywającym głowę lub przez rurkę tchawiczą.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Czasem ostra terapia tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy przewlekłe leczenie może obejmować do 30 sesji lub więcej. W razie potrzeby sesje można powtarzać dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy podawać tlen jak najszybciej, w wysokich stężeniach (100%), aż do spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomu niebezpiecznego (około 5%). Tlen hiperbaryczny (powyżej 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub po narażeniu w odstępach ≥24 godziny. Ponadto, ciężarne kobiety, pacjenci z utratą przytomności lub wyższym stężeniem karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między sesjami tlenoterapii hiperbarycznej, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w późnym leczeniu zatrucia CO, wykorzystującym wiele sesji z niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie przy 2,8 atmosfery, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z embolią powietrzną:

W tym przypadku dawki dostosowuje się do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Docelowe wartości to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym zmian spowodowanych promieniowaniem obejmuje zazwyczaj codzienne sesje trwające 90–120 minut przy ciśnieniu 2,0–2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z miozecją clostridialną:

Zaleca się 90-minutową sesję przy 3,0 atmosferze w ciągu pierwszych 24 godzin, po czym sesje dwukrotne dziennie przez 4–5 dni, aż do uzyskania poprawy klinicznej.

Sposób podania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podaje się drogą wdychanego powietrza, najlepiej za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. kaniuli nosowej lub maseczki). Przy użyciu takiego urządzenia tlen podawany jest razem z wdychanym powietrzem. Następnie nadmiar gazów i tlen opuszczają organizm pacjenta razem z powietrzem wydychanym i mieszają się z powietrzem otoczenia (system „bez ponownego wdychania”). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z możliwością ponownego wdychania lub recyklingu, w których wydychane powietrze jest ponownie wdychane (system „z ponownym wdychaniem”).

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może zostać mu udzielona sztuczna pomoc w oddychaniu. Z drugiej strony, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. tlenatora. Zastosowanie urządzeń do pozaszczycowego wymiany gazów umożliwia tlenowanie i usuwanie dwutlenku węgla bez szkód związanym z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Tlenator, działający jako sztuczne płuco, zapewnia lepszy transfer tlenu, dzięki czemu poziomy gazów we krwi utrzymywane są w dopuszczalnych klinicznie przedziałach. Po odzyskaniu czynności płuc przepływ krwi pozaszczycowej i przepływ gazu są stopniowo zmniejszane i ostatecznie zatrzymane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji serca z wykorzystaniem systemu by-passu krwiopołaciowego, jak również w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaszczycowego, w tym przy ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się w specjalnej komorze pod ciśnieniem, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone nawet do trzech razy w stosunku do ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej, osłony zakrywającej głowę lub przez rurkę tchawiczą.

Przygotowanie przed użyciem

Należy postępować zgodnie z instrukcjami dostawcy, w szczególności:

• Nie należy używać butli z gazem, jeśli jest ona widocznie uszkodzona lub istnieje podejrzenie jej uszkodzenia, lub jeśli była narażona na skrajne temperatury.
• Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.
• Przed użyciem należy usunąć uszczelkę zaworu i osłonę ochronną.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego dla danej butli z gazem i dla tego konkretnego gazu.
• Należy sprawdzić, czy szybkozłącze i regulator są czyste oraz czy połączenia są w dobrym stanie.
• Zawór butli należy otwierać powoli, co najmniej o pół obrotu.
• Nie wolno używać kluczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli z gazem, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• Nie wolno zmieniać kształtu opakowania.
• Należy sprawdzić, czy nie występują wycieki. Należy postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na regulatorze. Nie należy próbować samodzielnie naprawiać wycieku zaworu lub sprzętu, chyba że wymienia się uszczelkę stożkową lub pierścień uszczelniający (O-ring).
• W przypadku wycieku należy zamknąć zawór i odłączyć regulator. Jeśli butla nadal wycieka gaz, należy opróżnić zewnętrzną butlę. Butle z gazem z wadami należy oznaczyć, umieścić w wydzielonym miejscu przeznaczonym na reklamacje i zwrócić do dostawcy.
• W butlach wyposażonych w zawory regulujące ciśnienie nie jest konieczne stosowanie oddzielnego regulatora ciśnienia. Wbudowany zawór regulujący ciśnienie jest wyposażony w szybkozłącze do podłączania zaworów „na żądanie”, a także w oddzielne wyjście do stałego przepływu gazu, gdzie można regulować natężenie przepływu.

Użycie butli z gazem

• Zakazane jest przepompowywanie gazu pod ciśnieniem.
• Surowo zabronione jest palenie tytoniu i rozpalanie ognia w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem medycznym.
• Podczas użytkowania butlę należy zamocować w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli z gazem, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik zaworu znajduje się w żółtym polu.
• Zawór butli z gazem należy zamknąć, gdy w butli pozostaje niewielka ilość gazu.

Ważne jest, aby w butli z gazem pozostał niewielki nadmiar ciśnienia, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń.

• Należy zamykać zawory pustych butli z gazem.
• Po użyciu butlę z gazem należy zamknąć ręcznie. Należy odpowietrzyć regulator lub połączenie.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/