Ossigeno medicinale Gas Solgroup 99,5% V/V gas per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ossigeno medicinale gas Solgroup 99,5 % v/v gas per inalazione

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ossigeno medicinale e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno medicinale.
Come usare Ossigeno medicinale.
Possibili effetti indesiderati.
Conservazione di Ossigeno medicinale.
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Il nome completo di questo medicinale è Ossigeno medicinale gas Solgroup 99,5 % v/v gas per inalazione.

Per facilitarne la consultazione, nel presente foglio illustrativo sarà indicato come Ossigeno medicinale.

1. Che cos'è l'ossigeno medicinale e a cosa serve

L'ossigeno medicinale contiene ossigeno, un gas essenziale per la vita. Il trattamento con ossigeno può essere effettuato a pressione normale e a pressione elevata.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico).

Il trattamento con ossigeno a pressione normale può essere utilizzato per trattare:

Bassi livelli di ossigeno nel sangue o in un organo specifico, oppure per prevenirli.
Cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca attacchi brevi ma molto intensi su un lato della testa).

Trattamento con ossigeno ad alta pressione (trattamento con ossigeno iperbarico).

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato per evitare il rischio di lesioni dovute a forti fluttuazioni di pressione. Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere utilizzato per:

Trattamento dell'intossicazione grave da monossido di carbonio (ad es., quando il paziente è incosciente)
Embolia gassosa causata da una rapida diminuzione della pressione atmosferica (malattia da decompressione)
Trattamento dell'occlusione cardiaca o dei vasi sanguigni causata da bolle di gas (aerembolia)
Trattamento di supporto nei casi di perdita ossea dopo radioterapia
Trattamento di supporto nei casi di necrosi dei tessuti dovuta a lesioni infette da batteri produttori di gas.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare l'Ossigeno medicinale

Non usi l'Ossigeno medicinale

Non deve essere utilizzato ossigeno a pressioni superiori alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Il pneumotorace si verifica a causa dell'accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha mai avuto un pneumotorace, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con ossigeno, dovrebbe conoscere le seguenti informazioni:

L'ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò potrebbe provocare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione dei polmoni), con conseguente ostruzione dell'apporto di ossigeno al sangue.
Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con conseguente carenza di ossigenazione del sangue, il flusso di ossigeno sarà ridotto. Il medico regolerà il flusso adeguato di ossigenoterapia.
Presti particolare attenzione quando l'ossigeno viene somministrato a neonati e bambini prematuri. Ciò al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, come ad esempio danni oculari. Deve essere utilizzata la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per garantire un'adeguata ossigenazione.
Presti particolare attenzione se i livelli ematici di anidride carbonica sono aumentati, poiché ciò potrebbe neutralizzare l'effetto dell'ossigeno.
Se ha problemi respiratori causati da bassi livelli di ossigeno nel sangue o se sta assumendo analgesici potenti, sarà necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
Se ha mai avuto lesioni polmonari, lo comunichi al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l'ossigeno medicinale.

Ossigenoterapia iperbarica

Prima di iniziare il trattamento con ossigeno a pressione elevata, informi il medico se soffre di:

Problemi psichiatrici (ansia, psicosi)
Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
Diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue); a causa del rischio di ipoglicemia, è necessario misurare il livello di zucchero nel sangue tra due terapie iperbariche
Disturbi respiratori
Se ha mai avuto un pneumotorace, ovvero un accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari
Problemi cardiaci
Pressione arteriosa alta
Problemi oculari
Disturbi dell'orecchio, del naso e della gola

Bambini

Nei neonati prematuri e nei neonati, l'ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno adeguata da somministrare per garantire che il bambino riceva il trattamento corretto.

Ogni volta che si utilizza ossigeno, si deve tenere presente il maggiore rischio di infiammabilità e incendio.

Uso dell'Ossigeno medicinale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo o le è stata prescritta bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarona (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento delle infezioni), informi il medico prima di utilizzare l'ossigeno, poiché potrebbe provocare effetti tossici sui polmoni.

L'ossigeno può aggravare i danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno aggiuntivo deve essere evitata nella misura del possibile.

Uso dell'Ossigeno medicinale con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'uso di questo medicinale. L'alcol può causare depressione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza è consentito usare ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) solo se necessario.
Non esistono controindicazioni all'uso di ossigeno durante il periodo di allattamento.

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere, deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Informi il medico responsabile del trattamento o lo specialista in caso di gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dopo aver ricevuto un trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), potrebbe manifestare disturbi visivi e udittivi che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come usare l’Ossigeno medicinale

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. In nessun caso deve modificare autonomamente la concentrazione di ossigeno che viene somministrata a lei o a suo figlio.

Dosaggio

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

Se la concentrazione di ossigeno nel sangue o in un organo specifico è troppo bassa:

Il medico le indicherà per quanto tempo e quante volte al giorno deve somministrare l’Ossigeno medicinale, poiché la dose può variare in base al singolo paziente. L’obiettivo è sempre utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti comunque efficace. Tuttavia, la concentrazione reale di ossigeno per inalazione non deve mai essere inferiore al 21% e può essere aumentata fino al 100%.

Per trattare i disturbi respiratori quando si hanno livelli ridotti di ossigeno nel sangue (ipossia) o come stimolo respiratorio (es. in malattie polmonari come la BPCO):

La concentrazione di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e talvolta al di sotto del 24%. Nei neonati, la concentrazione di ossigeno per inalazione deve essere mantenuta al di sotto del 40% e può essere aumentata fino al 100% solo in casi eccezionali. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per ottenere un’adeguata ossigenazione. È consigliabile evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno.

Per il trattamento dell’emicrania a grappolo:

Viene somministrato il 100% di ossigeno con un flusso di 7 litri al minuto, per un periodo di 15 minuti, mediante maschera. Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i primi sintomi.

Come utilizzare il trattamento con ossigeno a pressione normale

L’Ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato con un’apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dal corpo durante l’espirazione e si mescola con l’aria ambiente (noto come sistema “senza reinspirazione”).
Se non è in grado di respirare autonomamente, le verrà fornita assistenza respiratoria artificiale. Durante l’anestesia si utilizza un’apparecchiatura specifica con sistemi di reinspirazione o di riciclo, in modo che l’aria espirata venga nuovamente inalata (noto come sistema di “reinspirazione”).
L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel flusso sanguigno mediante il cosiddetto “ossigenatore”, in casi come, ad esempio, interventi cardiaci con macchina cuore-polmone o altre situazioni che richiedano circolazione extracorporea.

Come ricevere il trattamento con ossigeno a pressione elevata

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, per evitare il rischio di lesioni dovute a forti fluttuazioni di pressione.
A seconda della situazione, ogni seduta di trattamento con ossigeno a pressione elevata dura da 45 a 300 minuti. Il trattamento può consistere in una o due sedute, ma un trattamento a lungo termine può arrivare fino a 30 sedute o più, con più sedute al giorno se necessario.
Il trattamento con ossigeno viene effettuato in una camera iperbarica specifica.
Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere somministrato anche mediante maschera ben aderente al viso, cappuccio che copre la testa o tubo inserito in bocca.

Se usa più Ossigeno medicinale di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

Gli effetti tossici dell’ossigeno possono variare in base alla pressione dell’ossigeno inalato e alla durata dell’esposizione. A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar) è più probabile che gli effetti tossici si manifestino nei polmoni (zona polmonare) piuttosto che nel cervello e nel midollo spinale (sistema nervoso centrale). A pressione elevata, si verifica il contrario.

Gli effetti nei polmoni (zona polmonare) comprendono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.

Gli effetti sul cervello e sul midollo spinale (sistema nervoso centrale) comprendono acufeni, disturbi udittivi e visivi, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi muscolari localizzati (intorno a occhi, bocca e fronte), svenimenti e convulsioni (crisi epilettiche).

Gli effetti sugli occhi comprendono visione offuscata e riduzione della visione periferica (“visione a tunnel”).

In caso di intossicazione da ossigeno dovuta a iperoxia, la terapia con ossigeno deve essere ridotta o, se possibile, interrotta, e si deve iniziare il trattamento dei sintomi.

Se dimentica di usare l’Ossigeno medicinale

Usi l’ossigeno come descritto nella sezione “Dosaggio” del foglio illustrativo. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché l’Ossigeno medicinale potrebbe risultare dannoso a concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale autonomamente. Consulti il medico o il farmacista.

Misure di sicurezza per l’uso dell’ossigeno medicinale

L’ossigeno è una sostanza ossidante e favorisce la combustione. Non devono essere presenti fiamme libere né fumo (es. fiamme pilota, fornelli, forno, caminetti a gas, scintille, candele, ecc.) nelle stanze in cui si utilizza l’Ossigeno medicinale, poiché aumenta il rischio di incendio.

Maneggi con cautela la bombola. Si accerti che la bombola del gas non cada o non subisca urti.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Con trattamento normobárico: Nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni oculari, che possono provocare alterazioni della vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all'orecchio, miopia, barotraumi (lesioni causate ai tessuti o agli organi per un cambiamento della pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Con trattamento iperbarico: Convulsioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Con trattamento normobárico: Collasso polmonare (atelettasia).

Con trattamento iperbarico: Rottura del timpano

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Con trattamento iperbarico: dispnea, livelli anormalmente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con trattamento normobárico: Tossicità polmonare, aggravamento dell'eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza della membrana mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell’Ossigeno medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l’Ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola del gas, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Le bombole del gas possono essere conservate a una temperatura compresa tra -20 °C e +65 °C.
Devono essere conservate in posizione verticale, ad eccezione di quelle con fondo convesso; queste ultime devono essere conservate in posizione orizzontale o all’interno di un contenitore.
Le bombole del gas devono essere protette da cadute o urti meccanici, ad esempio fissandole o collocandole in un contenitore.
Devono essere conservate in un locale ben ventilato, destinato esclusivamente all’immagazzinamento di gas medicinali. Tale locale non deve contenere materiali infiammabili.
Le bombole contenenti diversi tipi di gas o gas con composizione diversa devono essere conservate separatamente.
Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Non devono essere conservate in prossimità di fonti di calore. In caso di rischio di incendio, vanno trasportate in un luogo sicuro.
Conservare coperte e protette dagli agenti atmosferici.
Dopo l’uso, le valvole delle bombole del gas devono essere chiuse.
Restituire la bombola vuota al fornitore.
Nell’area di conservazione devono essere esposti cartelli ben visibili con il divieto di fumare e di accendere fiamme.
I servizi di emergenza devono essere informati sulla posizione del deposito delle bombole del gas.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossigeno medicinale

Il principio attivo è l'ossigeno, con una concentrazione superiore al 99,5% v/v.
Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'Ossigeno medicinale gas Solgroup è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma gassosa in un contenitore speciale.

L'ossigeno è un gas incolore, insapore e inodore.

In stato liquido è di colore blu.

L'Ossigeno medicinale gas Solgroup è conservato in bombole di gas allo stato gassoso e sotto una pressione di 150, 200 o 300 bar (a 15 °C). Le bombole di gas sono fabbricate in acciaio o alluminio. Le valvole sono fabbricate in ottone, acciaio o alluminio.

Contenitore	Dimensioni disponibili (l) *
Bombola di gas in alluminio con valvole regolatrici di pressione	1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40, 47, 50
Bombola di gas in acciaio con valvole regolatrici di pressione	1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40, 47, 50
Bombola di gas in alluminio con valvole tradizionali o valvole step down	1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40, 47, 50
Bombola di gas in acciaio con valvole tradizionali o valvole step down	1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11, 20, 30, 40, 47, 50
Blocchi di bombole di gas in acciaio con valvole tradizionali o valvole step down	4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
Blocchi di bombole di gas in alluminio con valvole tradizionali o valvole step down	4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

*7l, 40l e 47l disponibili solo per la pressione di riempimento di 150 bar.

Tipo di valvola	Pressione in uscita	Osservazioni
Valvole regolatrici di pressione	4 bar (alla presa di corrente)
Valvole tradizionali	150, 200 o 300 bar (quando la bombola di gas è piena)	Utilizzare esclusivamente con un dispositivo riduttore adeguato
Valvole step down	60-70 bar	Solo per bombole a 300 bar di pressione. Utilizzare esclusivamente con un dispositivo riduttore adeguato

Le bombole del gas rispettano i requisiti della direttiva 1999/36/CE.

I contrassegni colorati rispettano la norma EN 1089-3: corpo e collo bianchi.

Le valvole rispettano i requisiti della norma EN ISO 10297.

Le valvole tradizionali e le valvole step down rispettano le norme NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Le valvole regolatrici di pressione rispettano inoltre la norma EN ISO 10524-3.

Le bombole del gas con un contenuto di (x) litri contengono (y) kg di gas e forniscono (z) m³ di ossigeno a 15°C e 1 bar quando vengono riempite fino a 150 bar.

Contenuto in litri (x)	1	2	5	7	10	20	30	40	47	50
Contenuto in kg (y)	0,217	0,434	1,086	1,52	2,17	4,34	6,51	8,69	10,21	10,86
Numero di m³ di ossigeno (z)	0,160	0,321	0,80	1,12	1,60	3,21	4,81	6,41	7,53	8,02

Contenuto in litri (x)	4x50	8x50	12x50	16x50	20x50
Contenuto in kg (y)	43,4	86,8	130	174	217
Numero di m³ di ossigeno (z)	32,1	64,1	96,2	128,2	160,3

Le bombole di gas con un contenuto di (x) litri contengono (y) kg di gas ed erogano (z) m³ di ossigeno a 15°C e 1 bar quando vengono riempite fino a 200 bar.

Contenuto in litri (x)	1	2	3	5	8	10	11	20	30	40
Contenuto in kg (y)	0,288	0,577	0,86	1,44	2,30	2,88	3,17	5,77	8,65	11,5
Numero di m³ di ossigeno (z)	0,212	0,425	0,637	1,125	1,70	2,12	2,33	4,33	6,37	8,49

Contenuto in litri (x)	50	4x50		8x50		12x50		16x50	20x50
Contenuto in kg (y)	14,4	57,7		115		173		231	288
Numero di m³ di ossigeno (z)	10,61	42,5		85,0		127,5		170,0	212,0

Le bombole di gas con un contenuto di (x) litri contengono (y) kg di gas e forniscono (z) m³ di ossigeno a 15°C e 1 bar quando vengono riempite fino a 300 bar.

Contenuto in litri (x)	1	2	5	10	20	30
Contenuto in kg (y)	0,413	0,826	2,06	4,13	8,26	12,4
Numero di m³ di ossigeno (z)	0,308	0,616	1,54	3,08	6,16	9,24

Contenuto in litri (x)	50	4x50	8x50	12x50	16x50	20x50
Contenuto in kg (y)	20,6	82,6	165	248	330	413
Numero di m³ di ossigeno (z)	15,4	61,6	123	185	246	308

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Italia

Rappresentante locale:

Sol France Succursale in Spagna

Calle Yeso, numero 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Produttore responsabile

SOL B srl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgio

Vivisol Ibérica S.L.

Calle Yeso, Polígono Velasco

Arganda del Rey

28500 Madrid

Spagna

SOL S.p.A.

(Via Acquaviva 4

26100 Cremona

Italia.

SOL Bulgaria JSC.

12 Vladaiska Reka Str.

1510 Sofia

Bulgaria

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta Zelezarjev 8,

4270 Jesenice

Slovenia

SOL Technische Gase GmbH

Marie-Curie Strasse 1

2700 Wiener Neustadt

Austria

SOL Bulgaria EAD

Zona industriale sud, complesso Agropolichim AD

9160 Devnja

Bulgaria

Sol France, succursale Spagna (SOLFSE)

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcellona)

Spagna

The Irish Company Oxygen ltd.

Waterfall Road, Cork, T12 PP40, Irlanda

SOL Hungary Kft.

Mechwart Andràs utca 6.

Dunaharaszti, 2330, Ungheria

SOL Hellas S.A.

Sindos, zona industriale Sindos

12° km Thessaloniki-Edessa,

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecia

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Bulgaria: ?????????? ????????, ??????????? SOL

Repubblica Ceca: Kyslík medicinální plynný SOL, 100%, Medicinální plyn, stlačený

Grecia: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε α?ρια μορφ? SOL

Ungheria: Oxigén SOL

Lussemburgo: Oxygène Médicinal Gazeux SOL

Portogallo: Oxygénio medicinal gasoso SOL

Romania: Oxigen SOL

Slovacchia: Medicinálny kyslík plynný SOL

Slovenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni

Spagna: Oxígeno medicinal gas Solgroup

Regno Unito: Medical Oxygen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03.2026

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La concentrazione, la portata e la durata del trattamento devono essere stabilite da un medico, in base alle caratteristiche di ciascuna patologia.

L'ipossiemia è un disturbo in cui la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) è inferiore a 10 kPa (< 70 mmHg). Un valore di pressione di ossigeno di 8 kPa (55/60 mmHg) determina insufficienza respiratoria.

L'ipossiemia viene trattata arricchendo l'aria inalata dal paziente con ossigeno supplementare. La decisione di iniziare il trattamento con ossigeno dipende dal grado di ipossiemia e dal livello di tolleranza individuale del paziente.

In tutti i casi, l'obiettivo del trattamento con ossigeno è mantenere una PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

Se l'ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) deve essere almeno del 21%.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobaria):

La somministrazione di ossigeno deve essere effettuata con cautela. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente; la pressione di ossigeno deve essere mantenuta superiore a 8,0 kPa (o 60 mmHg) e la saturazione di ossigeno nell'emoglobina deve essere > 90%. È necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) o la pulsiossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno [SpO2]) e i segni clinici. L'obiettivo è che l'aria inalata da ciascun paziente contenga sempre la concentrazione di ossigeno efficace più bassa possibile, ossia la dose minima necessaria per mantenere una pressione di 8 kPa (60 mmHg)/saturazione > 90%. La somministrazione di concentrazioni elevate deve essere mantenuta il più breve possibile e sotto stretto controllo dei valori dei gas ematici.

L'ossigeno può essere somministrato in modo sicuro nelle seguenti concentrazioni e per i periodi indicati:

Fino al 100% per meno di 6 ore.

Dal 60 al 70% per 24 ore.

Dal 40 al 50% durante un secondo periodo di 24 ore.

L'ossigeno è potenzialmente tossico a concentrazioni superiori al 40% dopo due giorni.

I neonati non sono inclusi in queste linee guida poiché la fibroplasia retroletticolare si verifica con una FiO2 molto inferiore. Per garantire un'ossigenazione adeguata nei neonati, si devono scegliere le concentrazioni efficaci più basse.

Pazienti con respirazione spontanea:

La concentrazione efficace di ossigeno è almeno del 24%. Normalmente si somministra un minimo del 30% di ossigeno per garantire concentrazioni terapeutiche con un margine di sicurezza.

Il trattamento con una concentrazione elevata di ossigeno (> 60%) per brevi periodi è indicato in caso di crisi asmatica grave, tromboembolia polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ecc.

Una bassa concentrazione di ossigeno è indicata nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da una malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o altre cause. La concentrazione di ossigeno non deve superare il 28% e per alcuni pazienti anche il 24% può risultare eccessivo.

È possibile somministrare concentrazioni più elevate di ossigeno (in alcuni casi fino al 100%), anche se è molto difficile raggiungere concentrazioni > 60% (o 80% nei bambini) con la maggior parte dei dispositivi di somministrazione.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, con portate comprese tra 1 e 10 litri di gas al minuto.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

L'ossigeno deve essere somministrato con portate comprese tra 0,5 e 2 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. La concentrazione efficace di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e, in alcuni casi, anche al di sotto del 24% nei pazienti con disturbi respiratori che dipendono dall'ipossia come stimolo respiratorio.

Insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie:

Il trattamento deve essere adattato in base ai valori dei gas ematici. La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere > 60 mmHg (7,96 kPa) e la saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

La velocità di somministrazione più comune è da 1 a 3 litri/minuto per 15-24 ore al giorno, compreso il sonno paradossale (il periodo più sensibile all'ipossiemia durante la giornata). In un periodo stabile della malattia, si raccomanda di controllare le concentrazioni di CO2 due volte ogni 3 o 4 settimane o 3 volte al mese, poiché le concentrazioni di CO2 possono aumentare durante la somministrazione di ossigeno (ipercapnia).

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta:

L'ossigeno deve essere somministrato con una velocità compresa tra 0,5 e 15 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. In caso di emergenza, i pazienti con gravi difficoltà respiratorie necessitano di dosi notevolmente più elevate (fino a 60 litri/minuto).

Pazienti con ventilazione meccanica:

Se l'ossigeno viene miscelato con altri gas, la frazione di ossigeno nella miscela di gas inalato (FiO2) non deve scendere al di sotto del 21%. Nella pratica, il 30% rappresenta generalmente il limite inferiore. Se necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica: Neonati:

In casi eccezionali, ai neonati possono essere somministrate concentrazioni fino al 100%, tuttavia il trattamento deve essere attentamente monitorato. Si deve cercare di utilizzare le concentrazioni efficaci più basse per ottenere un'ossigenazione adeguata. Generalmente, si devono evitare concentrazioni di ossigeno superiori al 40% nell'aria inalata, considerando il rischio di danno oculare (retinopatia) o collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso deve essere attentamente controllata e mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg). Si devono evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno. Prevenendo fluttuazioni significative nell'ossigenazione, si può ridurre il rischio di danno oculare. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

Cefalea a grappolo:

Nel caso di cefalea a grappolo, il 100% di ossigeno viene somministrato con una portata di 7 litri/minuto per 15 minuti mediante una maschera facciale ben aderente. Il trattamento deve essere iniziato nella fase iniziale della crisi.

Trattamento con ossigeno iperbarico:

Le dosi e la pressione devono sempre essere adattate al quadro clinico del paziente e il trattamento può essere somministrato solo dopo consulto medico. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune raccomandazioni basate sulle attuali conoscenze:

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato a pressioni superiori a 1 atmosfera (1,013 bar), tra 1,4 e 3,0 atmosfere (normalmente tra 2 e 3 atmosfere). L'ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata. Il trattamento con ossigeno a pressioni elevate può essere somministrato anche mediante maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o tramite tubo tracheale.

Ogni seduta di trattamento dura da 45 a 300 minuti, a seconda dell'indicazione.

Talvolta, il trattamento acuto con ossigeno iperbarico dura solo una o due sedute, mentre il trattamento cronico può arrivare a 30 sedute o più. Se necessario, le sedute possono essere ripetute due o tre volte al giorno.

Intossicazione da monossido di carbonio:

In caso di intossicazione da monossido di carbonio, l'ossigeno deve essere somministrato il più presto possibile a concentrazioni elevate (100%), fino a quando la concentrazione di carbossiemoglobina scende al di sotto di livelli pericolosi (circa il 5%). L'ossigeno iperbarico (a partire da 3 atmosfere) è indicato nei pazienti con intossicazione acuta da CO o esposti a intervalli ≥24 ore. Inoltre, le pazienti in gravidanza, i pazienti con perdita di coscienza o con livelli più elevati di carbossiemoglobina giustificano il trattamento con ossigeno iperbarico. L'ossigeno normobarico non deve essere utilizzato tra diverse sedute di ossigeno iperbarico poiché potrebbe contribuire alla tossicità. L'ossigeno iperbarico sembra inoltre avere un potenziale per il trattamento differito dell'intossicazione da CO, mediante più sedute con dosi basse di ossigeno.

Pazienti con malattia da decompressione:

Si raccomanda un trattamento rapido a 2,8 atmosfere, con ripetizione fino a 10 volte se i sintomi persistono.

Pazienti con embolia gassosa:

In questo caso, le dosi devono essere adattate al quadro clinico del paziente e ai valori dei gas ematici. I valori obiettivo sono: PaO2 > 8 kPa o 60 mmHg, saturazione emoglobinica > 90%.

Pazienti con osteoradionecrosi:

Il trattamento con ossigeno iperbarico delle lesioni da radiazioni consiste generalmente in sedute giornaliere di 90-120 minuti a pressioni comprese tra 2,0 e 2,5 atmosfere per circa 40 giorni.

Pazienti con mionecrosi clostridiale:

Si raccomanda di somministrare un trattamento di 90 minuti a 3,0 atmosfere nelle prime 24 ore, seguito da trattamenti due volte al giorno per 4 o 5 giorni, fino a quando si osserva un miglioramento clinico.

Modalità di somministrazione

Ossigenoterapia normobarica

L'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente con un'apparecchiatura apposita (ad es. un catetere nasale o una maschera). Mediante questo dispositivo, l'ossigeno viene somministrato insieme all'aria inalata. Successivamente, il gas e l'ossigeno in eccesso fuoriescono dal paziente con l'aria espirata e si mescolano all'aria ambiente (sistema "senza ri-respirazione"). In molti casi, durante l'anestesia vengono utilizzati sistemi speciali con un sistema di ri-respirazione o di riciclo, in modo che l'aria espirata venga nuovamente inalata (sistema di "ri-respirazione").

Se il paziente non è in grado di respirare autonomamente, può essere fornita assistenza ventilatoria artificiale. D'altro canto, l'ossigeno può essere iniettato direttamente nel torrente ematico mediante il cosiddetto ossigenatore. L'utilizzo di dispositivi di scambio gassoso extracorporeo facilita l'ossigenazione e la descarbonatazione senza i danni associati alle strategie di ventilazione meccanica aggressive. L'ossigenatore, che funge da polmone artificiale, garantisce un migliore trasferimento dell'ossigeno e pertanto i livelli dei gas nel sangue vengono mantenuti entro intervalli clinicamente accettabili. Dopo il recupero della funzione polmonare, il flusso sanguigno extracorporeo e quello del gas vengono ridotti e infine interrotti. Ciò avviene, ad esempio, durante gli interventi di chirurgia cardiaca che utilizzano un sistema di bypass cardiopolmonare, così come in altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea, inclusa l'insufficienza respiratoria acuta.

Ossigenoterapia iperbarica

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato in una camera speciale pressurizzata in cui la pressione ambientale può essere aumentata fino a tre volte la pressione atmosferica. Il trattamento con ossigeno iperbarico può essere somministrato anche tramite una maschera facciale ben aderente, con un cappuccio che copre la testa oppure mediante un tubo tracheale.

Preparazione prima dell'uso

Seguire le istruzioni del fornitore, in particolare:

Non utilizzare la bombola se è visibilmente danneggiata o se si sospetta un eventuale danno, oppure se è stata esposta a temperature estreme.
Evitare qualsiasi contatto con oli, grassi o idrocarburi.
Rimuovere il sigillo della valvola e il tappo di protezione prima dell'uso.
Utilizzare esclusivamente l'apparecchiatura adatta per una specifica bombola e per quel determinato gas.
Verificare che il connettore rapido e il regolatore siano puliti e che le connessioni siano in buone condizioni.
Aprire lentamente la valvola della bombola, ruotandola almeno di mezzo giro.
Quando si apre o si chiude la valvola di una bombola di gas, non utilizzare pinze né altri attrezzi, per evitare il rischio di danneggiamenti.
Non modificare in alcun modo la forma del contenitore.
Verificare che non ci siano perdite. Seguire le istruzioni riportate sul regolatore. Non tentare di riparare da soli la perdita della valvola o dell'apparecchiatura, salvo sostituendo l'otturatore o la guarnizione torica.
In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola e scollegare il regolatore. Se la bombola continua a perdere gas, svuotare il contenitore esterno. Contrassegnare le bombole difettose, collocarle in un'area dedicata per i reclami e restituirle al fornitore.
Per le bombole dotate di valvole regolatrici di pressione, non è necessario utilizzare un regolatore di pressione separato. La valvola regolatrice integrata è dotata di un connettore rapido per collegare le valvole "a richiesta", ma anche di un'uscita separata per il flusso costante di gas, dove è possibile regolare il flusso.

Utilizzo della bombola di gas

È vietato trasferire gas sotto pressione.
È rigorosamente vietato fumare o accendere fiamme nelle stanze in cui viene effettuato il trattamento con ossigeno medicinale.
Durante l'utilizzo, la bombola deve essere fissata saldamente a un supporto adeguato.
Si deve considerare la sostituzione delle bombole di gas quando la pressione all'interno della bombola è scesa al punto in cui l'indicatore della valvola entra nella zona gialla.
Chiudere la valvola della bombola di gas quando rimane una piccola quantità di gas all'interno.

È importante mantenere una leggera pressione residua all'interno della bombola per evitare l'ingresso di sostanze contaminanti.

Chiudere le valvole delle bombole vuote.
Chiudere manualmente la valvola della bombola di gas dopo l'uso. Depressurizzare il regolatore o il collegamento.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/