Tlen leczniczy ciekły Vivisol 99,5% gaz kriogeniczny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły VIVISOL 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty — może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły VIVISOL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego ciekłego VIVISOL
3. Jak stosować Tlen leczniczy ciekły VIVISOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen leczniczy ciekły VIVISOL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły VIVISOL i do czego się go stosuje

Tlen leczniczy zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być prowadzone pod ciśnieniem normalnym oraz pod zwiększonym ciśnieniem.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarycznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może służyć do leczenia:

• Niskiego stężenia tlenu we krwi lub w określonym narządzie albo do zapobiegania temu stanowi
• Bólu głowy typu klastrowego (charakterystyczny ból głowy powodujący krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy)

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (leczenie tlenem hiperbarycznym)

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahnięciami ciśnienia. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może służyć do:

• Leczenia ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Leczenia gazowej embolii spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna)
• Leczenia zatoru w sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanego pęcherzykami gazu (aeroembolia)
• Leczenia wspomagającego w przypadkach utraty tkanki kostnej po radioterapii

Do leczenia wspomagającego w przypadkach martwicy tkanek spowodowanej zakażeniami bakteriami wytwarzającymi gaz

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły VIVISOL

Nie stosować Tlen leczniczy ciekły VIVISOL

Nie należy stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) w przypadku nieleczonych lub nieodprowadzonych napięciowych zapalenia opłucnej. Zapalenie opłucnej powstaje wskutek gromadzenia się powietrza w jamie opłuciowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie opłucnej, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły VIVISOL:

• Tlen w wysokich stężeniach może wywoływać szkodliwe działanie. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych (zapalenie płuc)), co uniemożliwi dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) związaną z zaburzeniem natlenienia krwi, przepływ tlenu będzie ograniczony. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenu w terapii tlenowej.
• Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania tlenu noworodkom i niemowlętom przedwczesnym. Powodem jest minimalizacja ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które będzie skuteczne w zapewnieniu odpowiedniego natlenienia.
• Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone, ponieważ może to znosić działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem wywołane niskim poziomem tlenu we krwi lub przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś urazy płuc, powiadom o tym lekarza.

Terapia tlenem hiperbarycznym

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy psychiczne (lęk, psychoza)
• Cierpisz na lęk w zamkniętej przestrzeni (claustrofobia)
• Masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii należy mierzyć poziom cukru we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej
• Masz zaburzenia oddechowe
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie opłucnej, które polega na gromadzeniu się powietrza w jamie opłuciowej między dwiema błonami opłucnowymi
• Masz problemy serca
• Masz podwyższone ciśnienie krwi
• Masz problemy oczne
• Masz zaburzenia ucha, nosa i gardła

Dzieci

U niemowląt przedwczesnych i noworodków terapia tlenowa może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, które należy podać, aby zapewnić prawidłowe leczenie dziecka.

Zawsze, gdy stosuje się tlen, należy pamiętać o zwiększonej łatwości zapłonu w obecności ognia.

Stosowanie Tlen leczniczy ciekły VIVISOL z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś stosować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub przepisano Ci bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), poinformuj lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań toksycznych na płuca.

Tlen może nasilać istniejące uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.

Stosowanie Tlen leczniczy ciekły VIVISOL z żywnością, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować osłabienie oddychania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• W czasie ciąży dozwolone jest stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenem normobarycznym) tylko w razie konieczności.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane wyłącznie w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza prowadzącego lub specjalistę, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tlen leczniczy pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenem normobarycznym) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tlen leczniczy ciekły VIVISOL

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W żadnym wypadku nie wolno zmieniać stężenia tlenu stosowanego przez Ciebie lub przez Twoje dziecko.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarotlenowym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie: Lekarz wskazuje czas trwania i częstotliwość podawania tlenu leczniczego, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Zawsze należy dążyć do zastosowania najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które będzie skuteczne. Jednak rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększane do 100%.
• W leczeniu zaburzeń oddechowych występujących przy obniżonym poziomie tlenu we krwi (hipoksja) lub jako pobudzenie oddechowe (np. w chorobach płucnych, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24%. U noworodków stężenie tlenu do inhalacji powinno być utrzymywane poniżej 40% i może być zwiększane do 100% jedynie w bardzo wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację. Zaleca się unikanie wahania nasycenia krwi tlenem.

• W leczeniu bólu głowy typu klastrowego:

100% tlenu podaje się w tempie przepływu 7 litrów na minutę przez okres 15 minut za pomocą maski. Leczenie należy rozpocząć zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen leczniczy to gaz do inhalacji, który podaje się za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniulę nosową lub maskę. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otoczenia (tzw. system „bez reinhalacji”).
• Jeśli nie jesteś w stanie oddychać samodzielnie, stosuje się sztuczną wentylację płuc. Podczas znieczulenia stosuje się specjalne urządzenie z systemem reinhalacji lub recyklingu, które umożliwia ponowne wdychanie wydychanego powietrza (tzw. system „reinhalacji”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. „oksygenatora”, np. podczas operacji serca z użyciem sztucznego serca i płuc lub w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymywać leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem

• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi zmianami ciśnienia.
• W zależności od stanu pacjenta, leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem trwa od 45 do 300 minut w jednej sesji. Leczenie może obejmować jedną lub dwie sesje, ale długotrwała terapia może obejmować nawet 30 sesji lub więcej, a w razie potrzeby kilka sesji dziennie.
• Leczenie tlenem przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu do tlenoterapii hiperbarycznej.
• Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą dobrze dopasowanej do twarzy maski, osłony pokrywającej głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Tlen leczniczy ciekły VIVISOL

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego gazu.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (od 0,5 do 2,0 bara) działania toksyczne występują częściej w płucach (obszar płucny) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (układ nerwowy centralny). Przy wysokim ciśnieniu jest odwrotnie.

Działania w obszarze płuc obejmują trudności oddechowe, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania w mózgu i rdzeniu kręgowym obejmują szumy w uszach, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (napady padaczkowe).

Działania oczne obejmują zamazane widzenie i ograniczenie pola widzenia („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Tlen leczniczy ciekły VIVISOL

Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji „Dawkowanie” ulotki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wynika to z faktu, że tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie Tlenem leczniczym ciekłym VIVISOL

Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesom spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać ognia otwartego (np. palników pilotowych, kuchenek gazowych, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Obchodź się ostrożnie z butlem. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Podczas leczenia normobarycznego: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenie oka, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Podczas leczenia hiperbarycznego: ból w uchu, nadwzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów organizmu spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Podczas leczenia normobarycznego: zapadnięcie się płata płuca (atelektazja).

Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Podczas leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas leczenia normobarycznego: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, szumy lub brzęczenie w uszach (tinnitus), nudności, nietypowe zachowanie, ograniczenie widzenia peryferyjnego, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego ciekłego VIVISOL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tlenu leczniczego po upływie daty ważności podanej na butli gazowej/zbiorniku/zasobniku, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Tlen leczniczy ciekły

Przechowywać zbiornik/zasobnik w miejscu odpowiednio wentylowanym, w zakresie temperatur od -20 °C do +50 °C.

Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, źródeł ciepła oraz ognia.

Nie palić w pobliżu zbiornika/zasobnika.

Transport należy przeprowadzać zgodnie z przepisami międzynarodowymi dotyczącymi przewozu materiałów niebezpiecznych.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami i węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenu medycznego ciekłego VIVISOL

? Substancją czynną jest tlen, 100% v/v.

? Nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen to bezbarwny, bezsmaczny i bezwonny gaz.

Tlen ciekły ma kolor niebieski.

Tlen leczniczy ciekły:

Tlen leczniczy ciekły jest przechowywany w ruchomych pojemnikach kriogenicznych. Ruchome pojemniki kriogeniczne składają się z zewnętrznej i wewnętrznej stalowej rury, pomiędzy którymi znajdują się płyty próżniowego izolowania cieplnego, oraz są wyposażone w otwór napełniania i przewód wyprowadzający.

Te pojemniki zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Pojemność pojemników waha się od 10 do 1000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry tlenu gazowego w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar.

Nie wszystkie pojemniki dostępne są komercyjnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Hiszpania

Producent

Sol B S.R.L.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgia

LUB

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Hiszpania

LUB

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autovia Tarragona-Salou, Km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Hiszpania

LUB

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Hiszpania

LUB

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

C/ del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcelona

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2020.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza, zgodnie z charakterystyką danej choroby.

Hipoksja to stan, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) powoduje niewydolność oddechową.

Hipoksję leczy się wzbogacając powietrze wdychane przez pacjenta o dodatkowy tlen. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksji oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

W każdym przypadku celem leczenia tlenem jest utrzymanie wartości PaO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) lub saturacji tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany w mieszaninie z innym gazem, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) musi wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenowa normobaryczna):

Podawanie tlenu musi odbywać się ostrożnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymywane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno wynosić > 90%. Należy regularnie monitorować ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) lub pulsoksymetrię (nasycenie krwi tętniczej tlenem [SpO₂]) oraz objawy kliniczne. Celem jest zapewnienie pacjentowi wdychania powietrza o możliwie najniższym stężeniu tlenu, które jednak zapewnia efektywne leczenie, czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń tlenu powinno być jak najkrótsze i prowadzone pod ścisłym nadzorem wartości gazów we krwi.

Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i okresach:

• do 100% – mniej niż 6 godzin,
• 60–70% – 24 godziny,
• 40–50% – przez kolejne 24 godziny.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ retinopatia włóknista może wystąpić przy znacznie niższych wartościach FiO₂. W celu osiągnięcia odpowiedniej i właściwej oksigenacji u noworodków należy dobierać najniższe skuteczne stężenia tlenu.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zazwyczaj podaje się minimum 30% tlenu, aby zapewnić terapeutyczne stężenia z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) przez krótki czas jest wskazane w przypadku ciężkiego napadu astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, włóknienia płuc itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach nawet do 100%), choć uzyskanie stężeń > 60% (lub > 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania jest bardzo trudne.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min i dostosować szybkość przepływu na podstawie wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu należy utrzymywać poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z chorobami oddechowymi, u których hipoksja działa jako bodziec oddechowy.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami.

Leczenie dostosowuje się na podstawie wartości gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno wynosić > 60 mmHg (7,96 kPa), a saturacja tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęściej stosowaną szybkością podawania jest 1–3 litry/min przez 15–24 godziny/dobę, co obejmuje również sen paradoksalny (okres najbardziej wrażliwy na hipoksję w ciągu dnia). W okresie stabilizacji choroby zaleca się kontrolę stężeń CO₂ dwa razy co 3–4 tygodnie lub trzy razy miesięcznie, ponieważ stężenia CO₂ mogą wzrastać podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać z szybkością od 0,5 do 15 litrów/min i dostosować szybkość przepływu na podstawie wartości gazów we krwi. W przypadku nagłej potrzeby pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/min).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie wdychanego gazu (FiO₂) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce dolną granicą jest zwykle 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.

• Grupa pediatryczna: Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach noworodkom można podawać stężenia aż do 100%, jednak leczenie musi być starannie monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń, aby osiągnąć odpowiednią oksigenację. Ogólnie należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% we wdychanym powietrzu, ze względu na ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia się płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać wahania nasycenia tlenem. Unikanie znacznych wahaoń w oksigenacji może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz również punkt 4.4).

• Ból głowy typu klastrowego:

W przypadku bólu głowy typu klastrowego 100% tlenu podaje się z szybkością przepływu 7 litrów/min przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie należy rozpocząć na wczesnym etapie napadu.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie muszą być zawsze dostosowane do stanu klinicznego pacjenta i leczenie może być przeprowadzone wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Poniżej przedstawiono kilka zaleceń opartych na obecnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się przy ciśnieniach powyżej 1 atmosfery (1,013 bar), w zakresie od 1,4 do 3,0 atmosfery (zazwyczaj od 2 do 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny podaje się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również prowadzone za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej, kaptura obejmującego głowę lub rurki tchawiczej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Czasem ostra terapia tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może obejmować do 30 sesji lub więcej. W razie potrzeby sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy jak najszybciej podać tlen w wysokich stężeniach (100%), aż do spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomu zagrożenia życia (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub u tych, którzy byli narażeni przez okres ≥24 godziny. Ponadto ciężarne, pacjenci z utratą przytomności lub wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlenu normobarycznego nie należy stosować pomiędzy sesjami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może to przyczynić się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w leczeniu opóźnionym zatrucia CO, wykorzystującym wiele sesji z niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie przy 2,8 atmosfery, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z embolią powietrzną:

W tym przypadku dawki dostosowuje się do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Docelowe wartości to: PaO₂ > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym zmian spowodowanych promieniowaniem obejmuje zazwyczaj codzienne sesje trwające 90–120 minut przy ciśnieniu od 2,0 do 2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z miozecją clostridialną:

Zaleca się leczenie 90 minut przy 3,0 atmosferze w ciągu pierwszych 24 godzin, po którym następują sesje dwukrotnie dziennie przez 4 lub 5 dni, aż do uzyskania poprawy klinicznej.

Sposób podania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podaje się za pomocą wdychanego powietrza, najlepiej przy użyciu odpowiedniego urządzenia (np. kaniuli nosowej lub maseczki). Przy pomocy takiego urządzenia tlen podawany jest razem z wdychanym powietrzem. Następnie nadmiar gazu oraz tlen opuszczają organizm pacjenta wraz z wydychanym powietrzem i mieszają się z powietrzem otoczenia (system „bez ponownego wdychania”). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem ponownego wdychania lub recyrkulacji, umożliwiające ponowne wdychanie wydychanego powietrza (system „z ponownym wdychaniem”).

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, można zapewnić sztuczną pomoc w oddychaniu. Z drugiej strony tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. tlenatora. Zastosowanie urządzeń do pozaciałowego wymiany gazów umożliwia tlenowanie i usuwanie dwutlenku węgla bez uszkodzeń związanych z inwazyjną wentylacją mechaniczną. Tlenator, działający jako sztuczne płuco, zapewnia lepszy transfer tlenu, dzięki czemu poziomy gazów w krwi utrzymują się w dopuszczalnych klinicznie przedziałach. Po odzyskaniu funkcji płuc przepływ krwi pozaciałowej i gazu są stopniowo zmniejszane i ostatecznie zatrzymane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji serca z wykorzystaniem systemu by-passu sercowo-płucnego, jak również w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaciałowego, w tym przy ostrym niedodatku oddechowym.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem, w którym ciśnienie otoczenia może być zwiększone nawet do trzech razy w porównaniu do ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maseczki twarzowej z kaptorem zakrywającym głowę lub za pośrednictwem rurki tchawiczej.

Ogólne

Gazy lecznicze należy stosować wyłącznie w celach medycznych.

Różne typy gazów i ich gatunki należy przechowywać oddzielnie.

Pojemniki pełne i puste należy przechowywać osobno.

Nigdy nie należy stosować tłuszczu, oleju ani podobnych substancji do smarowania gwintów śrub, które są zablokowane lub trudne do połączenia.

Zawory i urządzenia należy obsługiwać czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu (np. kremu do rąk itp.).

Należy używać wyłącznie standardowego sprzętu zaprojektowanego do zastosowania tlenu leczniczego.

Przygotowanie do użycia

Należy stosować wyłącznie urządzenia dawkujące zaprojektowane dla tlenu leczniczego.

Sprawdzić, czy sprzęgła automatyczne i urządzenia dawkujące są czyste oraz czy uszczelki działają prawidłowo. Nigdy nie należy stosować narzędzi pod ciśnieniem/regulatorów przepływu zaprojektowanych do ręcznego połączenia, ponieważ może to uszkodzić sprzęgła.

Otworzyć zawór powoli: co najmniej o pół obrotu.

Sprawdzić szczelność zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z regulatorem.

W przypadku stwierdzenia nieszczelności należy zamknąć zawór i odłączyć regulator. Oznaczyć uszkodzone pojemniki, przechowywać je oddzielnie i zwrócić do dostawcy.

Zastosowanie

Palenie tytoniu oraz wywoływanie ognia w pomieszczeniach, w których przeprowadza się leczenie tlenem, jest surowo zabronione.

W przypadku braku stosowania urządzenia lub w razie pożaru należy zamknąć urządzenie.

W razie pożaru należy przenieść je do bezpiecznego miejsca.

Większe pojemniki należy przewozić za pomocą pojazdów specjalnie do tego przeznaczonych.

Należy zwrócić szczególną uwagę na podłączone urządzenia, aby przypadkowo się one nie odłączyły.

Gdy pojemnik będzie pusty, przestanie płynąć gaz. Należy zamknąć zawór wyjściowy i po zwolnieniu ciśnienia wyjąć sprzęgła.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/