Ossigeno medicinale liquido Vivisol 99,5% gas criogenico medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL 99,5% v/v, gas criogenico medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL
3. Come usare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL e a cosa serve

L'ossigeno medicinale contiene ossigeno, un gas essenziale per la vita. Il trattamento con ossigeno può essere effettuato a pressione normale e a pressione elevata.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

Il trattamento con ossigeno a pressione normale può essere utilizzato per trattare:

• Bassi livelli di ossigeno nel sangue o in un organo specifico o per prevenirli
• Cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca attacchi brevi ma molto intensi da un lato della testa)

Trattamento con ossigeno a pressione elevata (trattamento con ossigeno iperbarico)

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato al fine di evitare il rischio di lesioni dovute a forti fluttuazioni di pressione. Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere utilizzato per:

• Trattamento dell'intossicazione grave da monossido di carbonio (ad es., quando il paziente è incosciente)
• Embolia gassosa causata da una rapida diminuzione della pressione atmosferica (malattia da decompressione)
• Trattamento dell'ostruzione cardiaca o dei vasi sanguigni causata da bolle di gas (aerembolia)
• Trattamento di supporto nei casi di perdita ossea successiva a radioterapia

Per il trattamento di supporto nei casi di necrosi dei tessuti dovuta a lesioni infette da batteri produttori di gas

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

Non usi Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

L’ossigeno non deve essere utilizzato a pressioni superiori alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Il pneumotorace si verifica a causa dell’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in passato ha avuto un pneumotorace, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL:

• L’ossigeno può avere effetti nocivi in concentrazioni elevate. Questo potrebbe causare danni polmonari (collasso degli alveoli (infiammazione dei polmoni) che ostacolerebbe l’apporto di ossigeno al sangue.
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con conseguente carenza di ossigenazione del sangue, il flusso di ossigeno sarà ridotto. Il medico regolerà il flusso appropriato di ossigenoterapia.
• Presti particolare attenzione quando l’ossigeno viene somministrato a neonati e neonati prematuri. L’obiettivo è ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, come ad esempio danni oculari. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per garantire un’adeguata ossigenazione.
• Presti particolare attenzione se i suoi livelli ematici di anidride carbonica sono aumentati, poiché ciò potrebbe neutralizzare l’effetto dell’ossigeno.
• Se ha problemi respiratori causati da un ridotto livello di ossigeno nel sangue, o se sta assumendo analgesici potenti, sarà necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
• Se in passato ha avuto lesioni polmonari, lo comunichi al medico.

Ossigenoterapia iperbarica

Prima di iniziare un trattamento con ossigeno a pressione elevata, informi il medico se soffre di:

• Problemi psichiatrici (ansia, psicosi)
• Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
• Diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue); a causa del rischio di ipoglicemia, il livello di zucchero nel sangue deve essere misurato tra una terapia iperbarica e l’altra
• Disturbi respiratori
• Se in passato ha avuto un pneumotorace, ovvero un accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari
• Problemi cardiaci
• Pressione arteriosa alta
• Problemi oculari
• Disturbi dell’orecchio, del naso e della gola

Bambini

Nei neonati prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico stabilirà la concentrazione di ossigeno adeguata da somministrare per garantire che il bambino riceva il trattamento corretto.

Ogni volta che si utilizza l’ossigeno, si deve tenere presente il maggiore rischio di infiammabilità in presenza di fiamme.

Uso di Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Se sta assumendo o le è stata prescritta bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento delle infezioni), informi il medico prima di utilizzare l’ossigeno, poiché potrebbe causare effetti tossici sui polmoni.

L’ossigeno può peggiorare i danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno aggiuntivo deve essere evitata per quanto possibile.

Uso di Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’uso di questo medicinale. L’alcol può causare depressione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Durante la gravidanza è consentito l’uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) solo se necessario.
• Non esistono controindicazioni all’uso di ossigeno durante l’allattamento.

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Informi il medico responsabile del trattamento o lo specialista in caso di tale evenienza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Dopo aver ricevuto un trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) potrebbe manifestare disturbi visivi e udittivi che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In nessun caso è possibile modificare la concentrazione dell’ossigeno da somministrare a sé stessi o al proprio figlio.

Dosaggio

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

• Se la concentrazione di ossigeno nel sangue o in un organo specifico è troppo bassa: il medico indicherà per quanto tempo e quante volte al giorno deve essere somministrato l’ossigeno medicinale, poiché la dose può variare in base al singolo paziente. L’obiettivo è sempre utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace. Tuttavia, la concentrazione effettiva di ossigeno per l’inalazione non deve mai essere inferiore al 21% e può essere aumentata fino al 100%.
• Per il trattamento dei disturbi respiratori in presenza di livelli ridotti di ossigeno nel sangue (ipossia) o come stimolo respiratorio (ad es. in malattie polmonari come la BPCO):

La concentrazione di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e talvolta al di sotto del 24%. Nei neonati, la concentrazione di ossigeno per l’inalazione deve essere mantenuta al di sotto del 40% e può essere aumentata fino al 100% solo in casi eccezionali. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per ottenere un’adeguata ossigenazione. È consigliabile evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno.

• Per il trattamento della cefalea a grappolo:

Viene somministrato il 100% di ossigeno con un flusso di 7 litri al minuto, per un periodo di 15 minuti, mediante maschera. Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i primi sintomi.

Come utilizzare il trattamento con ossigeno a pressione normale

• L’ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato con un’apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dal corpo con l’espirazione e si mescola all’aria ambiente (ciò che è noto come sistema “senza reinspirazione”).
• Se non è in grado di respirare autonomamente, le verrà fornita assistenza respiratoria artificiale. Durante l’anestesia si utilizza un’apparecchiatura specifica con sistemi di reinspirazione o di riciclo, in modo che l’aria espirata venga nuovamente inalata (ciò che è noto come sistema di “reinspirazione”).
• L’ossigeno può essere somministrato direttamente nel torrente sanguigno mediante il cosiddetto “ossigenatore”, in casi come, ad esempio, interventi cardiaci con macchina cuore-polmone e altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea.

Come ricevere il trattamento con ossigeno a pressione elevata

• Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato per evitare il rischio di lesioni dovute a forti variazioni di pressione.
• A seconda della situazione, ogni seduta di trattamento con ossigeno a pressione elevata dura da 45 a 300 minuti. Il trattamento può consistere in una o due sedute, ma un trattamento a lungo termine può durare fino a 30 sedute o più, con più sedute al giorno se necessario.
• Il trattamento con ossigeno viene effettuato in una camera iperbarica speciale.
• Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere somministrato anche mediante maschera perfettamente adattata al volto e cappuccio che copre la testa oppure tramite un tubo inserito in bocca.

Se usa una quantità eccessiva di Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

Gli effetti tossici dell’ossigeno possono variare a seconda della pressione dell’ossigeno inalato e della durata dell’esposizione. A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar) gli effetti tossici si manifestano più facilmente nei polmoni (zona polmonare) piuttosto che nel cervello e nel midollo spinale (sistema nervoso centrale). A pressione elevata si verifica il contrario.

Gli effetti a carico dei polmoni (zona polmonare) comprendono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.

Gli effetti a carico del cervello e del midollo spinale (sistema nervoso centrale) comprendono acufeni, disturbi dell’udito e della vista, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi muscolari localizzati (intorno a occhi, bocca e fronte), svenimenti e convulsioni (crisi epilettiche).

Gli effetti sugli occhi comprendono visione offuscata e riduzione della visione periferica (“visione a tunnel”).

In caso di intossicazione da ossigeno dovuta ad iperossi, la terapia con ossigeno deve essere ridotta o, se possibile, interrotta e devono essere trattati i sintomi.

Se dimentica di usare Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

Usi l’ossigeno come descritto nella sezione “Dosaggio” del foglio illustrativo. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Questo perché l’ossigeno medicinale potrebbe risultare dannoso a concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

Non interrompa il trattamento con questo medicinale di propria iniziativa. Consulti il medico o il farmacista.

Misure di sicurezza sull’uso dell’ossigeno medicinale

L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. Non devono essere presenti fumo né fiamme libere (ad es. fiamme pilota, fornelli, forni, caminetti a gas, scintille, candele, ecc.) nelle stanze in cui si utilizza l’ossigeno medicinale, poiché aumenta il rischio di incendio.

Manipoli con cautela la bombola. Si assicuri che la bombola del gas non cada né subisca urti.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Con trattamento normobárico: nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni oculari, che possono provocare alterazioni della vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotraumi (lesioni causate ai tessuti o agli organi da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Con trattamento iperbarico: convulsioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Con trattamento normobárico: collasso polmonare (atelettasia).

Con trattamento iperbarico: rottura del timpano

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Con trattamento iperbarico: dispnea, livelli anormalmente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con trattamento normobárico: tossicità polmonare, peggioramento dell’eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza della membrana mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l'ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola di gas/contenitore/serbatoio, riportata dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Ossigeno Medicinale liquido

Conservare il contenitore/serbatoio in un'area ben ventilata con un intervallo di temperatura compreso tra -20 ºC e +50 ºC.

Tenere lontano da materiali infiammabili e combustibili, da fonti di calore o fiamme.

Non fumare nelle vicinanze del contenitore/serbatoio.

Il trasporto deve essere effettuato in conformità con la normativa internazionale per il trasporto di materiali pericolosi.

Evitare qualsiasi contatto con oli, grassi o idrocarburi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossigeno Medicinale liquido VIVISOL

• Il principio attivo è l'ossigeno, 100% v/v.

• Non contiene altri principi attivi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'ossigeno medicinale è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma liquida in un contenitore speciale.

L'ossigeno è un gas incolore, insapore e inodore.

L'ossigeno liquido è di colore blu.

Capacità nominale del contenitore in litri	Quantità equivalente di ossigeno gassoso in m3 a 15ºC e 1 atm	Peso del prodotto immagazzinato (Kg)
10 L	8,53 m3	11,4 Kg
20 L	17,06 m3	22,8 Kg
21 L	17,91 m3	23,94 Kg
30 L	25,59 m3	34,2 Kg
31 L	26,44 m3	35,34 Kg
35 L	29,85 m3	39,9 Kg
36 L	30,70 m3	41,04 Kg
37 L	31,56 m3	42,18 Kg
41 L	34,97 m3	46,74 Kg
45 L	38,38 m3	51,3 Kg
46 L	39,23 m3	52,44 Kg
60 L	51,18 m3	68,4 Kg
120 L	102,36 m3	136,8 Kg
160 L	136,48 m3	182,4 Kg
180 L	153,54 m3	205,2 Kg
200 L	170,6 m3	228 Kg
220 L	187,66 m3	250,8 Kg
230 L	196,19 m3	262,2 Kg
260 L	221,78 m3	296,4 Kg
280 L	238,84 m3	319,2 Kg
300 L	255,9 m3	342 Kg
320 L	272,96 m3	364,8 Kg
450 L	383,85 m3	513 Kg
600 L	511,8 m3	684 Kg
700 L	597,1 m3	798 Kg
800 L	682,4 m3	912 Kg
1000 L	853 m3	1140 Kg

Ossigeno medicinale liquido:

L'ossigeno medicinale liquido è contenuto in contenitori criogenici mobili. I contenitori criogenici mobili sono costituiti da un contenitore esterno e uno interno in acciaio inossidabile, con pannelli di isolamento sotto vuoto tra i due e dotati di un attacco di riempimento e di un collegamento per tubo retrattile.

Questi contenitori contengono ossigeno allo stato liquido a temperature molto basse.

Il contenuto dei contenitori varia da 10 a 1000 litri.

Ogni litro di ossigeno liquido fornisce 853 litri di ossigeno gassoso a 15 ºC e 1 bar.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati di contenitori.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Spagna

Produttore

Sol B S.R.L.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgica

Oppure

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

C/ Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Spagna

Oppure

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autovia Tarragona-Salou, Km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Spagna

Oppure

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Spagna

Oppure

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

C/ del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcellona

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2020.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La concentrazione, la portata e la durata del trattamento devono essere stabilite da un medico in base alle caratteristiche di ciascuna patologia.

L'ipossiemia è una condizione in cui la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) è inferiore a 10 kPa (< 70 mmHg). Un valore di pressione di ossigeno di 8 kPa (55/60 mmHg) determina insufficienza respiratoria.

L'ipossiemia viene trattata arricchendo l'aria inalata dal paziente con ossigeno supplementare. La decisione di iniziare il trattamento con ossigeno dipende dal grado di ipossiemia e dalla tolleranza individuale del paziente.

In tutti i casi, l'obiettivo del trattamento con ossigeno è mantenere una PaO₂ > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

Se l'ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO₂) deve essere almeno del 21%.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobaria):

La somministrazione di ossigeno deve essere effettuata con cautela. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente; la pressione di ossigeno deve essere mantenuta superiore a 8,0 kPa (o 60 mmHg) e la saturazione di ossigeno nell'emoglobina deve essere > 90%. È necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa di ossigeno (PaO₂) o la pulsiossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno [SpO₂]) e i segni clinici. L'obiettivo è fornire al paziente l'aria inalata con la concentrazione di ossigeno efficace più bassa possibile, ossia la dose minima necessaria per mantenere una pressione di 8 kPa (60 mmHg)/saturazione > 90%. La somministrazione di concentrazioni elevate deve essere mantenuta il più breve possibile e sotto stretto controllo dei valori dei gas ematici.

L'ossigeno può essere somministrato in modo sicuro alle seguenti concentrazioni e per i periodi indicati:

Fino al 100% per meno di 6 ore.

Dal 60 al 70% per 24 ore.

Dal 40 al 50% durante il secondo periodo di 24 ore.

L'ossigeno è potenzialmente tossico a concentrazioni superiori al 40% dopo due giorni.

I neonati non sono inclusi in queste linee guida poiché la fibroplasia retroletticolare si verifica con una FiO₂ molto inferiore. Per garantire un'ossigenazione adeguata nei neonati, devono essere scelte le concentrazioni efficaci più basse.

• Pazienti con respirazione spontanea:

La concentrazione efficace di ossigeno è almeno del 24%. Normalmente si somministra un minimo del 30% di ossigeno per garantire concentrazioni terapeutiche con un margine di sicurezza.

Il trattamento con una concentrazione elevata di ossigeno (> 60%) per brevi periodi è indicato in caso di crisi asmatica grave, tromboembolia polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ecc.

Una bassa concentrazione di ossigeno è indicata per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da una malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o da altre cause. La concentrazione di ossigeno non deve superare il 28% e, per alcuni pazienti, anche il 24% può risultare eccessivo.

È possibile somministrare concentrazioni più elevate di ossigeno (in alcuni casi fino al 100%), anche se è molto difficile ottenere concentrazioni > 60% (o 80% nei bambini) con la maggior parte dei dispositivi di somministrazione.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, con portate comprese tra 1 e 10 litri di gas al minuto.

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

L'ossigeno deve essere somministrato con portate comprese tra 0,5 e 2 litri/minuto e la velocità di flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. La concentrazione efficace di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e, in alcuni casi, anche al di sotto del 24% nei pazienti con disturbi respiratori che dipendono dall'ipossia come stimolo respiratorio.

• Insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie:

Il trattamento deve essere adattato in base ai valori dei gas ematici. La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere > 60 mmHg (7,96 kPa) e la saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

La velocità di somministrazione più comune è da 1 a 3 litri/minuto per 15-24 ore/giorno, compreso il sonno paradossale (il periodo più sensibile all'ipossiemia durante la giornata). In fase stabile della malattia, si raccomanda il controllo delle concentrazioni di CO₂ due volte ogni 3-4 settimane o tre volte al mese, poiché le concentrazioni di CO₂ possono aumentare durante la somministrazione di ossigeno (ipercapnia).

• Pazienti con insufficienza respiratoria acuta:

L'ossigeno deve essere somministrato con una velocità compresa tra 0,5 e 15 litri/minuto e la portata deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. In caso di emergenza, i pazienti con gravi difficoltà respiratorie necessitano di dosi notevolmente più elevate (fino a 60 litri/minuto).

• Pazienti con ventilazione meccanica:

Se l'ossigeno viene miscelato con altri gas, la frazione di ossigeno nella miscela di gas inalato (FiO₂) non deve scendere al di sotto del 21%. Nella pratica, il limite inferiore tende a essere il 30%. Se necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

• Popolazione pediatrica: Neonati:

In casi eccezionali, ai neonati possono essere somministrate concentrazioni fino al 100%, tuttavia il trattamento deve essere attentamente monitorato. Si deve cercare di utilizzare le concentrazioni efficaci più basse per ottenere un'ossigenazione adeguata. In linea generale, si devono evitare concentrazioni di ossigeno superiori al 40% nell'aria inalata, considerando il rischio di danno oculare (retinopatia) o collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso deve essere attentamente monitorata e mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg). Si devono evitare fluttuazioni della saturazione di ossigeno. Prevenendo fluttuazioni significative nell'ossigenazione, si può ridurre il rischio di danno oculare. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

• Cefalea a grappolo:

Nel caso di cefalea a grappolo, si somministra il 100% di ossigeno con una portata di 7 litri/minuto per 15 minuti mediante maschera facciale ben aderente. Il trattamento deve essere iniziato nella fase iniziale della crisi.

Trattamento con ossigeno iperbarico:

Le dosi e la pressione devono sempre essere adattate al quadro clinico del paziente e il trattamento può essere somministrato solo dopo consulto medico. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune raccomandazioni basate sulle attuali conoscenze:

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene somministrato a pressioni superiori a 1 atmosfera (1,013 bar), tra 1,4 e 3,0 atmosfere (normalmente tra 2 e 3 atmosfere). L'ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata. Il trattamento con ossigeno a pressioni elevate può essere somministrato anche mediante maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o tramite tubo tracheale.

Ogni sessione di trattamento dura da 45 a 300 minuti, a seconda dell'indicazione.

In alcuni casi, il trattamento acuto con ossigeno iperbarico dura solo una o due sessioni, mentre il trattamento cronico può arrivare a 30 sessioni o più. Se necessario, le sessioni possono essere ripetute due o tre volte al giorno.

• Intossicazione da monossido di carbonio:

In caso di intossicazione da monossido di carbonio, l'ossigeno deve essere somministrato il prima possibile a concentrazioni elevate (100%), fino a quando la concentrazione di carbossiemoglobina scende al di sotto di livelli pericolosi (circa il 5%). L'ossigeno iperbarico (a partire da 3 atmosfere) è indicato nei pazienti con intossicazione acuta da CO o esposti a intervalli ≥24 ore. Inoltre, le pazienti in gravidanza, i pazienti con perdita di coscienza o con livelli più elevati di carbossiemoglobina giustificano il trattamento con ossigeno iperbarico. L'ossigeno normobarico non deve essere utilizzato tra le sessioni di ossigeno iperbarico poiché potrebbe contribuire alla tossicità. L'ossigeno iperbarico sembra inoltre avere potenzialità nel trattamento differito dell'intossicazione da CO, mediante trattamenti multipli con dosi basse di ossigeno.

• Pazienti con malattia da decompressione:

Si raccomanda un trattamento rapido a 2,8 atmosfere, con ripetizione fino a 10 volte se i sintomi persistono.

• Pazienti con embolia gassosa:

In questo caso, le dosi devono essere adattate al quadro clinico del paziente e ai valori dei gas ematici. I valori obiettivo sono: PaO₂ > 8 kPa o 60 mmHg, saturazione dell'emoglobina > 90%.

• Pazienti con osteoradionecrosi:

Il trattamento con ossigeno iperbarico delle lesioni da radiazioni consiste normalmente in sessioni giornaliere di 90-120 minuti a pressioni comprese tra 2,0 e 2,5 atmosfere per circa 40 giorni.

• Pazienti con mionecrosi da clostridio:

Si raccomanda un trattamento di 90 minuti a 3,0 atmosfere nelle prime 24 ore, seguito da trattamenti due volte al giorno per 4 o 5 giorni, fino al raggiungimento di un miglioramento clinico.

Modalità di somministrazione

Ossigenoterapia normobárica

L'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente mediante un dispositivo apposito (ad es. un catetere nasale o una maschera). Attraverso questo dispositivo, l'ossigeno viene somministrato insieme all'aria inalata. Successivamente, il gas e l'ossigeno in eccesso escono dal paziente con l'aria espirata e si mescolano all'aria ambiente (sistema "senza ri-respirazione"). In molti casi, durante l'anestesia, vengono utilizzati sistemi speciali con un sistema di ri-respirazione o di riciclo, che permette di inalare nuovamente l'aria espirata (sistema di "ri-respirazione").

Se il paziente non è in grado di respirare autonomamente, può essere fornita ventilazione artificiale. D'altro canto, l'ossigeno può essere iniettato direttamente nel flusso sanguigno mediante il cosiddetto ossigenatore. L'utilizzo di dispositivi di scambio gassoso extracorporeo facilita l'ossigenazione e la descarbonilazione, evitando i danni associati alle strategie di ventilazione meccanica aggressive. L'ossigenatore, che funge da polmone artificiale, garantisce un migliore trasferimento dell'ossigeno e, di conseguenza, i livelli dei gas nel sangue vengono mantenuti entro intervalli clinicamente accettabili. Dopo il recupero della funzionalità polmonare, il flusso sanguigno extracorporeo e quello del gas vengono ridotti e infine interrotti. Questo avviene, ad esempio, durante gli interventi cardiaci che utilizzano un sistema di by-pass cardio-polmonare, così come in altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea, inclusa l'insufficienza respiratoria acuta.

Ossigenoterapia iperbarica

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene effettuato in una camera pressurizzata speciale in cui la pressione ambientale può essere aumentata fino a tre volte la pressione atmosferica. Il trattamento con ossigeno iperbarico può essere somministrato anche attraverso una maschera facciale ben aderente, un cappuccio che copre la testa o mediante un tubo tracheale.

Generale

I gas medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per scopi medici.

I diversi tipi di gas e le diverse qualità del gas devono essere tenuti separati tra loro.

I contenitori pieni e quelli vuoti devono essere immagazzinati separatamente.

Non utilizzare mai grassi, oli o sostanze simili per lubrificare filetti di viti inceppati o difficili da collegare.

Manipolare valvole e dispositivi solo con mani pulite e prive di qualsiasi sostanza grassa (creme per le mani, ecc.).

Utilizzare esclusivamente apparecchiature standard progettate per l'ossigeno medicinale.

Preparazione per l'uso

Utilizzare soltanto dispositivi di somministrazione progettati specificamente per l'ossigeno medicinale.

Verificare che il collegamento automatico e il dispositivo di somministrazione siano puliti e che le guarnizioni siano in buono stato. Non utilizzare mai riduttori a pressione/regolatori di flusso progettati per un collegamento manuale, poiché ciò potrebbe danneggiare il collegamento.

Aprire lentamente la valvola: almeno mezzo giro.

Verificare la presenza di perdite seguendo le istruzioni fornite con il regolatore.

In caso di perdite, chiudere la valvola e scollegare il regolatore. Contrassegnare i contenitori difettosi, conservarli separatamente e restituirli al fornitore.

Uso

È rigorosamente vietato fumare o accendere fiamme nelle stanze in cui viene effettuato il trattamento con ossigeno.

Se non utilizzato o in caso di incendio, l'apparecchio deve essere chiuso.

Portarlo in un luogo sicuro in caso di incendio.

I contenitori più grandi devono essere trasportati mediante veicoli appositamente previsti a tale scopo.

Prestare particolare attenzione ai dispositivi collegati affinché non si scolleghino accidentalmente.

Quando il contenitore è vuoto, il flusso di gas si interrompe. Chiudere la valvola di uscita e rimuovere i collegamenti dopo aver scaricato la pressione.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/