Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

tiotepa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiotepy Vivanta
3. Jak stosować Tiotepę Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiotepę Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tiotepa Vivanta i do czego służy

Tiotepa Vivanta zawiera jako substancję czynną tiotepę, lek należący do grupy środków alkilujących.

Lek ten stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworczych), które umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Vivanta może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiotepa Vivanta

Nie stosować Tiotepa Vivanta

• jeśli jest uczulenie na tiotepę,
• jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi się piersią,
• jeśli ma się przyjąć szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub inne szczepionki zawierające żywe wirusy lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza, jeśli występują:

• zaburzenia wątroby lub nerek,
• choroby serca lub płuc,
• napady padaczkowe lub miały one miejsce w przeszłości (jeśli stosowano fenytoinę lub fosfenytoinę).

Ponieważ Tiotepa Vivanta niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, w czasie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Vivanta może w przyszłości spowodować wystąpienie innego typu nowotworu. Lekarz wyjaśni to ryzyko.

Inne leki i Tiotepa Vivanta

Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadomić lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę przed zastosowaniem Tiotepa Vivanta. Nie należy stosować Tiotepa Vivanta w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący Tiotepa Vivanta powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia Tiotepa Vivanta ani przez rok po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Z uwagi na środki ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Tiotepa Vivanta może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci – mężczyźni powinni skonsultować się w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Tiotepa Vivanta

Lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni lub masy ciała oraz rodzaju choroby.

Sposób podania Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta musi być podawana przez wykwalifikowany personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każda infuzja trwa od 2 do 4 godzin.

Częstotliwość podania

Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania oraz długość leczenia zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem Tiotepą Vivanta lub zabiegiem przeszczepienia to:

• obniżenie liczby krwinek krążących we krwi (oczekiwany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane Tiotepy Vivanta występują z określoną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólna infekcja (sepsa)
• obniżenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (napady padaczkowe)
• uczucie mrowienia, igiełkowania lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata sprawności ruchowej
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, swędzenie, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz dalej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból ogólnie
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• stan zapalny tkanki płucnej
• zwiększenie rozmiaru wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba żylnej oclusão, EVO)
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększenie rozmiaru wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak okresów miesięcznych (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy pęcherza moczowego
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• niska aktywność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe poszerzenie jednej z arterii w mózgu (aneurysm wewnątrzczaszkowy)
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zakrzepica)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszona produkcja moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwawienie do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• obturacja jelit
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólny brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (płaskoszczowica eritroderyczna)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie tkanki mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w arteriach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może być śmiertelne
• uszkodzenie składnika mózgu (tzw. białej masy), które może być nawet potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tiotepy Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tiotepy Vivanta po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać.

Po rekonstytucji lek jest stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C oraz przez 4 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Utwardzenie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tiotepa Vivanta

• Substancją czynną jest tiotepa. Pojedynczy fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Vivanta to krystaliczny proszek o barwie białej, dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 10 ml, zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Vivanta należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa Vivanta musi zostać zrekonstituowana i rozcieńczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ELIMINACJI I INNEJ OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przesyłania muszą być ściśle zgodne z technikami jałowości, najlepiej w dymowej szafce o laminarnym przepływie powietrza.

Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworów Tiotepa Vivanta w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi.

Może wystąpić reakcja miejscowa po przypadkowym narażeniu na tiotepę. Dlatego zaleca się stosowanie rękawic podczas przygotowywania roztworu do wlewania. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dotknie błon śluzowych, należy je dokładnie opłukać wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta podaje się w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi pacjentom, którzy mają otrzymać konwencjonalne przeszczepienie hematopoezyjnych komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów stałych. Zalecana dawka tiotepy u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju TCMH (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.

Dawkowanie u dorosłych

TCMH AUTOLOGICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

CHŁONIACZYCA

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

CHŁONIACZYCA UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO (CNS)**

Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

WIELOGĄ KOMÓRKOWY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

RZAKOWICA PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

RZAKOWICA JAJNIKÓW

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

TCMH ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego. CHŁONIACZYCA

Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

WIELOGĄ KOMÓRKOWY

Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

LEUKEMIA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych

TCMH AUTOLOGICZNY

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

TCMH ALLOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego. LEUKEMIA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

ZIARNINA ODPORNA

Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień), w postaci jednej wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

ANEMIA SIKLOWATA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Rekonstytucja

Tiotepa Vivanta 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Tiotepa Vivanta należy zrekonstituować 10 ml wody do wstrzykiwań.

Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach jałowych odciągnąć 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki, przebijając korkową tulejkę.

Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie poprzez wielokrotne odwracanie fiolki.

Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory, bez obecności cząstek. Rekonstytuowane roztwory mogą okazjonalnie wykazywać odbicie światła (opalescencję); takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do wlewania

Zrekonstituowany roztwór jest hipotoniczny i musi zostać rozcieńczony przed podaniem do 500 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia Tiotepa Vivanta w zakresie od 0,5 do 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór do wlewania Tiotepa Vivanta należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do wlewania należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr wewnętrzny o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.

Tiotepa Vivanta należy podawać w warunkach jałowych w postaci wlewu przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji trwały kaniulę należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).

Unieszkodliwienie

Tiotepa Vivanta przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.