Tiotepa Vivanta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tiotepa Vivanta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

tiotepa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiotepa Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Vivanta
3. Come usare Tiotepa Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiotepa Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tiotepa Vivanta e a cosa serve

Tiotepa Vivanta contiene tiotepa come principio attivo, un medicamento appartenente al gruppo degli alchilanti.

Questo medicamento viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo il paziente può ricevere un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.

Tiotepa Vivanta può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Vivanta

Non usi Tiotepa Vivanta

• se è allergico alla tiotepa,
• se è in gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando,
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla con vaccini a virus vivi o batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o ai reni,
• problemi al cuore o ai polmoni,
• convulsioni o epilessia in atto o nel passato (se è stato trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché Tiotepa Vivanta distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, dovrà effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento per controllare i livelli ematici.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti anti-infettivi.

Tiotepa Vivanta può causare altri tipi di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.

Altri medicinali e Tiotepa Vivanta

Informi il medico se sta usando, ha usato di recente o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo prima di ricevere Tiotepa Vivanta. Non deve usare Tiotepa Vivanta durante la gravidanza.

Sia le donne che gli uomini che usano Tiotepa Vivanta devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa Vivanta né durante l'anno successivo alla sua interruzione.

Non si sa se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Per precauzione, le donne non devono allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Tiotepa Vivanta può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile dovranno richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come vertigini, mal di testa e visione offuscata, possano influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se risente di questi effetti.

3. Come utilizzare Tiotepa Vivanta

Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie o peso corporeo e alla sua patologia.

Come viene somministrato Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena) dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Frequenza di somministrazione

Riceverà le infusioni ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipenderanno dalla sua patologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati più gravi del trattamento con Tiotepa Vivanta o della procedura di trapianto sono:

• riduzione dei livelli delle cellule ematiche circolanti (effetto atteso del medicamento come preparazione al trapianto)
• infezione
• problemi epatici, come l’occlusione di una vena epatica
• attacco del trapianto contro l’organismo (malattia da trapianto contro ospite)
• complicazioni respiratorie

Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Vivanta si verificano con determinate frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• infiammazione generalizzata (sepsi)
• riduzione del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
• attacco delle cellule trapiantate contro l’organismo (malattia da trapianto contro ospite)
• capogiri, cefalea, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale della mobilità
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (mucosite)
• irritazione di stomaco, esofago e intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, perdita di appetito
• aumento del glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (non da confondere con l’itterizia – vedere più avanti)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e all’addome, dolore generale
• dolore muscolare e articolare
• attività elettrica anomala nel cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• aumento delle dimensioni del fegato
• alterazione della funzione di alcuni organi
• occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, MVOC)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• deterioramento dell’udito
• occlusione linfatica
• pressione sanguigna alta
• aumento delle dimensioni del fegato, aumento degli enzimi renali e digestivi
• valori anomali degli elettroliti nel sangue
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• riduzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell’aumento di peso e statura
• problemi alla vescica
• produzione insufficiente di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• scarsa attività dell’ipofisi
• stato di confusione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• dilatazione anomala di un’arteria nel cervello (aneurisma intracranico)
• aumento della creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• alterazione del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• insufficienza cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio durante la minzione e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue (aumento dell’azotemia, BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazioni del tono muscolare
• mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
• ematomi associati a un basso numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• cancro (secondi tumori primari)
• alterazione della funzione cerebrale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• danno cutaneo grave (ad es., lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l’intera superficie corporea, con esito anche letale
• danno a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che può essere potenzialmente letale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiotepa Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Tiotepa Vivanta dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 8 ore se conservato a 2 °C-8 °C.

Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 24 ore se conservato a 2 °C-8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiotepa Vivanta

• Il principio attivo è la tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).

Tiotepa Vivanta non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiotepa Vivanta è una polvere cristallina di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro da 10 ml contenente 100 mg di tiotepa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA ALLA PREPARAZIONE

Tiotepa Vivanta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere attentamente questa guida prima della preparazione e della somministrazione di Tiotepa Vivanta.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Vivanta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa Vivanta deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

1. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E ALTRI MANIPOLAZIONI

Generalità

Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono seguire rigorosamente le tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa a flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di Tiotepa Vivanta per evitare un contatto accidentale con la pelle o le mucose.

Possono verificarsi reazioni topiche in seguito a esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l'uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente a contatto con la pelle, questa deve essere lavata immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se la tiotepa entra accidentalmente a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate abbondantemente con acqua.

Calcolo della dose di Tiotepa Vivanta

Tiotepa Vivanta viene somministrato in diverse dosi e in combinazione con altri farmaci chemioterapici a pazienti sottoposti a trapianto convenzionale di cellule staminali ematopoietiche (TCSE) per malattie ematologiche o tumori solidi. La posologia raccomandata di tiotepa nei pazienti adulti e pediatrici dipende dal tipo di TCSE (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

TCSE AUTOLOGO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 2-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELLA MAMMELLA

La dose raccomandata varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3-5 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 3-4 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELL'OVAIO

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo, senza superare la dose cumulativa massima totale di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DELLE CELLULE STAMINALI

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento. LINFOMA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1-2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

TCSE AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCSE ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose cumulativa massima totale di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento. LEUCEMIA

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia tra 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima di un TCSE allogenico senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

ANEMIA FALCIFORME

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCSE allogenico, senza superare la dose cumulativa massima totale di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Ricostituzione

Tiotepa Vivanta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa Vivanta deve essere ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Con una siringa munita di ago, aspirare in condizioni asettiche 10 ml di acqua sterile per iniettabili.

Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino perforando il tappo di gomma.

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente capovolgendo ripetutamente il flaconcino.

Utilizzare solo soluzioni incolori, trasparenti e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tuttavia, tali soluzioni possono comunque essere somministrate.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniettabili (1 000 ml se la dose è superiore a 500 mg) oppure con un volume adeguato di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Vivanta compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione di Tiotepa Vivanta deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Le soluzioni contenenti precipitati devono essere scartate.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. La filtrazione non altera la potenza della soluzione.

Tiotepa Vivanta deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione della durata di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni normali di illuminazione.

Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento

Tiotepa Vivanta è destinato a un solo uso.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.