Tilavist 20 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tilavist 20 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu

nedocromilu sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tilavist i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tilavist
3. Jak stosować Tilavist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tilavist
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tilavist i do czego jest stosowany

Tilavist to lek do oczu zawierający substancję czynną nedocromil sodowy, który hamuje degranulację wrażliwych komórek tucznych, zapobiegając uwalnianiu histaminy i innych mediatorów zapalenia. Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu objawowym chorób oczu o podłożu alergicznym, takich jak sezonowe zapalenie spojówek, przewlekłe zapalenie spojówek oraz wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (zapalenie rogówki i spojówek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tilavist

Nie stosuj Tilavist

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na nedokromil sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tilavist.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie (zobacz punkt „Tilavist zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Tilavist

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Jednoczesne podawanie Tilavist z innym roztworem zawierającym jony metali (azotan srebra, siarczan cynku lub sole wapnia lub magnezu) może prowadzić do powstawania nierozpuszczalnych soli, co spowoduje wytrącanie osadu. Aby temu zapobiec, należy podawać oba przygotowania w odstępie co najmniej 5 minut.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Tilavist możesz doświadczyć zamazania widzenia. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie ustąpi.

Tilavist zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli cierpisz na suchy efekt oka lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować Tilavist

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekłe i sezonowe zapalenie spojówek alergiczne

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu dwa razy dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zwiększyć do jednej kropli do każdego oka nawet cztery razy dziennie.

Zapalenie spojówek wiosenne (keratoconjunctivitis vernal)

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub oczu cztery razy dziennie.

Zadbaj o ostrożne naciskanie butelki, aby do oka trafiła tylko jedna kropla.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w oczach (dotlenie oczne).

Instrukcja stosowania

Aby poprawnie zaaplikować Tilavist, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zdejmij je przed zastosowaniem Tilavist. Nie zakładaj ich ponownie przez co najmniej 15 minut po zaaplikowaniu leku.
2. Umij ręce i stanąć przed lustrem.

1. Odkręć kapsułkę.
2. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie palcem odciągnij dolne powieko oka, które ma być leczone.

1. Umieść czubek butelki blisko oka. Aby zapobiec zakażeniu, unikaj dotykania czubkiem butelki oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.
2. Delikatnie naciśnij butelkę, tak aby do oka trafiła tylko jedna kropla. Puść dolne powieko.

1. Naciśnij palcem kąt chorego oka od strony nosa. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Tilavist do reszty organizmu.

1. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
2. Zakręć ponownie kapsułkę na butelce.

Jeśli kropla trafiła obok oka, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej Tilavist niż należy

Zadbaj o ostrożne naciskanie butelki, aby do oka trafiła tylko jedna kropla. Jeśli do oka wprowadzono zbyt wiele kropli, może wystąpić lekkie podrażnienie oka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Tilavist

Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tilavist

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Lek należy stosować regularnie, aby zapewnić optymalną kontrolę objawów. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Łagodne podrażnienie miejscowe (uczucie pieczenia lub uczucie ciała obcego)
• Charakterystyczny smak

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy podrażnienia miejscowego.

Jeśli uznasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tilavist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Wyrzuć buteleczkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli w buteleczce pozostał jeszcze produkt.

Nie stosuj leku Tilavist, jeśli przed pierwszym użyciem zauważysz, że uszczelnienie buteleczki jest naruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tilavist

• Substancją czynną jest nedokromil sodu. 1 ml roztworu zawiera 20 mg nedokromilu sodu. Jedna kropla roztworu zawiera około 1 mg nedokromilu sodu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrii edetas, natrii chloridum i aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tilavist jest dostarczany w butelce sterylnej z kroplówką i pieczęcią. Każda butelka Tilavist zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.R.l.

Via Fratellli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (Pavia)

Włochy

Producent

Bruschettini S.R.L.

Vía Isonzo, 6

I-16147 Genua

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).