Tilavist 20 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Tilavist 20 mg/ml collirio in soluzione
nedocromil sodico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Tilavist e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Tilavist
- Come usare Tilavist
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Tilavist
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Tilavist e a cosa serve
Tilavist è un collirio che contiene il principio attivo nedocromil sodico, il quale inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati, impedendo il rilascio di istamina e di altri mediatori dell'infiammazione. Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico delle affezioni oculari di natura allergica, quali la congiuntivite allergica stagionale, la congiuntivite allergica perenne e la cheratocongiuntivite primaverile (infiammazione della cornea e della congiuntiva).
2. Cosa deve sapere prima di usare Tilavist
Non usi Tilavist
- se è allergico (ipersensibile) al nedocromil sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Tilavist.
Prima di usare questo medicinale informi il medico:
- se utilizza lenti a contatto morbide (vedere il paragrafo “Tilavist contiene cloruro di benzalconio”).
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e Tilavist
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di Tilavist con un’altra soluzione contenente ioni metallici (nitrato d’argento, solfato di zinco o sali di calcio o magnesio) può causare la formazione di sali insolubili che determinerebbero precipitati. Per evitarlo, i due preparati devono essere somministrati con un intervallo minimo di 5 minuti.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale sarà somministrato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene opportuno.
L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe avvertire una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Tilavist. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.
Tilavist contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.
3. Come usare Tilavist
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Congiuntivite allergica stagionale e perenne
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno. Se ritenuto necessario dal medico, la dose può essere aumentata fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.
Cheratocongiuntivite primaverile
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi interessati quattro volte al giorno.
Faccia attenzione nel premere il flacone in modo che venga introdotta una sola goccia nell’occhio interessato.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’assunzione di questo medicamento nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Questo medicamento è destinato esclusivamente all’uso oculare (via oftalmica).
Istruzioni per l’uso
Per somministrare correttamente Tilavist, seguire i seguenti passaggi:
- Se porta lenti a contatto, le tolga prima di instillare Tilavist. Non le rimetta fino a 15 minuti dopo l’applicazione di Tilavist.
- Si lavi le mani e si posizioni di fronte a uno specchio.
- Sviti il tappo.
- Inclini la testa all’indietro. Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio da trattare.
- Avvicini la punta del flacone all’occhio. Per prevenire infezioni, eviti che la punta del contenitore tocchi l’occhio o qualsiasi altra superficie.
- Premere delicatamente il flacone in modo che venga rilasciata una sola goccia nell’occhio. Rilasci il dito dalla palpebra inferiore.
- Premere con un dito l’angolo interno dell’occhio interessato, vicino al naso. Mantenga la pressione per 1 minuto, tenendo l’occhio chiuso. Questo aiuta a impedire che Tilavist venga assorbito nell’organismo.
- Ripetere l’operazione nell’altro occhio, se prescritto dal medico.
- Rimettere il tappo sul flacone.
Se una goccia cade all’esterno dell’occhio, riprovare.
Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicamento e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
Se usa una quantità maggiore di Tilavist rispetto a quella prescritta
Faccia attenzione nel premere il flacone in modo che venga introdotta una sola goccia nell’occhio interessato. Se vengono instillate troppe gocce nell’occhio, potrebbe avvertire un leggero fastidio oculare.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20.
Se dimentica di usare Tilavist
Se dimentica di instillare una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, ometta quella dimenticata e prosegua con il trattamento secondo la consueta pianificazione.
Non instilli una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Tilavist
Il medico le indicherà la durata del trattamento. Deve utilizzare regolarmente il medicamento per garantire un controllo ottimale dei sintomi. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di questo medicamento:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Irritazione locale lieve (sensazione di bruciore o di corpo estraneo)
- Sapore caratteristico
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Sintomi di irritazione locale.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tilavist
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25 ºC. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire il flacone 28 giorni dopo l’apertura iniziale, anche se all’interno rimane prodotto.
Non usare Tilavist se si nota che il sigillo del flacone è rotto prima del primo utilizzo.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tilavist
- Il principio attivo è il nedocromil sodico. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di nedocromil sodico. Una goccia di soluzione contiene circa 1 mg di nedocromil sodico.
- Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato sodico, cloruro di sodio e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Tilavist si presenta in un flacone sterile con contagocce e dotato di sigillo di sicurezza. Ogni flacone di Tilavist contiene 5 ml di collirio in soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teofarma S.R.l.
Via Fratelli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (Pavia)
Italia
Responsabile della fabbricazione
Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo, 6
I-16147 Genova
Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2021
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).