Tikagrelor CinfA 60 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ticagrelor cinfa 60 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor cinfa

3. Jak stosować Ticagrelor cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Ticagrelor cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ticagrelor cinfa i do czego służy

Co to jest Ticagrelor cinfa

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Do czego służy Ticagrelor cinfa

Ticagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) należy stosować wyłącznie u dorosłych. Ten lek został przepisany, ponieważ miał(a) Pan/Pani:

• zawał serca ponad rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor cinfa

Ticagrelor działa na komórki zwane „płytki krwi” (trombocyty). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się w skupiska, aby zatkać drobne otworki w uszkodzonych lub naruszonych naczyniach krwionośnych.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować atak serca (zawał serca) lub udar mózgu, albo
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne prowadzące do serca; to zmniejsza przepływ krwi do serca i może powodować przerywany ból w klatce piersiowej (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Ticagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza możliwość powstania skrzepliny krwi, która może ograniczyć przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ticagrelor cinfa

Nie przyjmuj Ticagrelor cinfa, jeśli:

• jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• aktualnie masz krwawienie.
• miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)

Nie przyjmuj ticagreloru, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ticagreloru, jeśli:

• masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu w ostatnim czasie
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegów stomatologicznych – skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem stomatologiem)
  • zaburzeń krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy jelita grubego)
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu) w trakcie przyjmowania ticagreloru. Zwiększa to ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o odstawieniu tego leku 5 dni przed zabiegiem.
• masz nieregularnie powolne tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego pracę serca (rozrusznika).
• masz astmę lub inne schorzenia płuc oraz trudności w oddychaniu.
• pojawiają się nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, zwolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy wymagana jest dodatkowa ocena.
• miałeś problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na wątrobę.
• miałeś badanie krwi, które wykazało podwyższony poziom kwasu moczowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz ticagrelor i heparynę:

• lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ticagrelor i heparynę, ponieważ ticagrelor może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ticagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ticagrelor cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Ticagrelor może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ticagreloru.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karmabazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca)
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu ostrego bólu)

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków zwiększających ryzyko krwawienia:

• „doustne leki przeciwzakrzepowe”, często nazywane „rozwodniaczami krwi”, w tym warfarynę.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodona (lek przeciwdrgawkowy), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu nadkwasoty żołądka), alkaoidy sporyszowe (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Poinformuj również lekarza, że ze względu na przyjmowanie ticagreloru istnieje większe ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje leki fibrynolityczne, często nazywane „rozpuszczaczami skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ticagreloru w czasie ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem ticagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ticagrelor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ticagrelor cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ticagrelor cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Standardowa dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie ticagreloru do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Stosowanie Ticagreloru cinfa z innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja czynna występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskaże Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).

Jak stosować Ticagrelor cinfa

• Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrób tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do połowy szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną porcją w połowie szklanki wody i wypij.

Jeśli przebywasz w szpitalu, tabletkę tę mogą podać Ci zmieszaną z niewielką ilością wody za pomocą rurki wprowadzonej przez nos (sondę nosowo-żołądkową).

Jeśli przyjmiesz więcej Ticagreloru cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej ticagreloru niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ticagrelor cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelorem cinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania ticagreloru bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia ticagrelorem może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniami. Krwawienia mogą wystąpić w dowolnym miejscu organizmu. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki, krwawienie z nosa). Poważne krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

  • nagłe odrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy tylko jednej strony ciała
  • nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
  • nagłe trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji
  • nagłe uczucie zawrotów głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawień, takie jak:

• ciężkie krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać

• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle

• mocz różowy, czerwony lub brązowy

• wymioty z krwią lub wymioty przypominające „ziarna kawy”

• czarne lub czerwone stolce (przypominające smołę)

• kaszel lub wymioty z krwią

• Omdlenie (zawroty głowy)

• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)

• Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-urologicznym (TTP), takie jak:

• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu (żółtaczka), niezwykłe zmęczenie lub dezorientacja.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – jest to bardzo częste. Może wynikać z choroby serca lub innej przyczyny, lub może być skutkiem ubocznym tikagreloru. Duszność związana z tikagrelorem jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym brakiem powietrza, który pojawia się zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia; w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że duszność się nasiliła lub trwa długo, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Zaparcia
• Wyprysk
• Swędzenie
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy podagry
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Silniejsze krwawienie niż zwykle po zabiegach chirurgicznych lub skaleczeniach (np. podczas golenia) i urazach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja aleryczna – wyprysk, swędzenie lub obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alerycznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oka
• Silniejsze krwawienie z dróg rodnych lub krwawienie pojawiające się w innych czasach niż zwykle podczas cyklu miesięcznego (okresu)
• Krwawienie do stawów i mięśni powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Ticagrelor cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ticagrelor cinfa

• Substancja czynna: ticagrelor. Każdy tablet powlekany zawiera 60 mg ticagreloru.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: manitol, dwuhydroszczawian wapnia, povidon, croscarmelozę sodową, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

warstwa powlekająca tablet: hipromelozę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i czerwony tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, różowe, oznaczone kodem „TL”, o średnicy około 8 mm.

Dostępne w błystrze białym PVC-PVDC/ALU zawierającym 60 tabletów podzielonych na dawki jednostkowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html