Ticagreloro Cinfa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ticagrelor cinfa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ticagrelor cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor cinfa

3. Come prendere Ticagrelor cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ticagrelor cinfa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ticagrelor cinfa e per cosa si utilizza

Che cos'è Ticagrelor cinfa

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Ticagrelor cinfa

Ticagrelor, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro antiaggregante piastrinico), deve essere utilizzato soltanto negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un infarto miocardico, più di un anno fa.

Questo medicinale riduce il rischio di subire un altro infarto miocardico, un ictus o di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Ticagrelor cinfa

Ticagrelor agisce su cellule chiamate "piastrine" (o trombociti). Queste piccole cellule del sangue contribuiscono ad arrestare le emorragie aggregandosi per ostruire piccoli fori nei vasi sanguigni danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l'apporto di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può provocare un dolore toracico intermittente (definito "angina instabile").

Ticagrelor aiuta a prevenire l'aggregazione piastrinica. Ciò riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue in grado di ridurre il flusso ematico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ticagrelor cinfa

Non prenda Ticagrelor cinfa se :

• È allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una emorragia in corso.
• Ha avuto un ictus emorragico.
• Ha una malattia epatica grave.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)

Non prenda ticagrelor se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere ticagrelor se:

• Ha un rischio maggiore di emorragia a causa di:
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi quelli odontoiatrici, chieda al suo dentista a riguardo)
  • ha un disturbo che interessa la coagulazione del sangue
  • un'emorragia recente dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi del colon)
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con ticagrelor. Ciò perché il rischio di emorragia aumenta. Il suo medico potrebbe dover sospendere il trattamento con questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento chirurgico.
• Il suo ritmo cardiaco è anormalmente lento (normalmente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un dispositivo impiantato per regolare il battito cardiaco (pacemaker).
• Ha asma o altri problemi polmonari o difficoltà respiratorie.
• Sviluppa un ritmo respiratorio irregolare, come accelerazioni, rallentamenti o brevi pause nella respirazione. Il suo medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Ha avuto problemi al fegato o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Ha effettuato un esame del sangue che ha mostrato un aumento dell’acido urico rispetto ai valori normali.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo ticagrelor e eparina:

• Il suo medico potrebbe richiedere un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta la presenza di un raro disturbo delle piastrine causato dall’eparina. È importante che informi il medico di stare assumendo contemporaneamente ticagrelor ed eparina, poiché ticagrelor può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda di somministrare ticagrelor ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ticagrelor cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché il ticagrelor può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare il ticagrelor.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale per il trattamento del colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali usati per trattare livelli elevati di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per ridurre le difese dell’organismo)
• chinidina e diltiazem (usati per trattare ritmi cardiaci anomali)
• betabloccanti e verapamil (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per trattare il dolore acuto)

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• “anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui la warfarina.
• medicinali antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), spesso assunti come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (abbreviati come SSRI), assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali come chetoconazolo (usato per trattare infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (usata per trattare l’acidità di stomaco), alcaloidi derivati dallo sclero del segale (usati per trattare emicranie e cefalee).

Informi inoltre il suo medico che, poiché sta assumendo ticagrelor, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se le viene somministrato un medicinale fibrinolitico, spesso chiamato “sciolitore di coaguli”, come strepto-chinasi o alteplasi.

Gravidanza e allattamento

Non si raccomanda l’uso di ticagrelor se è in gravidanza o se potrebbe rimanere incinta. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi dell’assunzione di ticagrelor durante questo periodo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che ticagrelor influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si sente stordito o confuso durante l’assunzione di questo medicinale, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

Ticagrelor cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ticagrelor cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

• La dose normale è di un compresso da 60 mg due volte al giorno. Continui a prendere ticagrelor fino a quando il medico non glielo indicherà diversamente.
• Prenda questo medicamento alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, un compresso al mattino e uno alla sera).

Assunzione di Ticagrelor cinfa con altri medicinali per la coagulazione del sangue

Il suo medico le prescriverà normalmente anche acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue. Il suo medico le indicherà la dose da assumere (normalmente tra 75-150 mg al giorno).

Come prendere Ticagrelor cinfa

• Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire il compresso

Se ha difficoltà a deglutire il compresso, può frantumarlo e mescolarlo con acqua nel seguente modo:

• Frantumi il compresso fino a ridurlo in una polvere fine.
• Versi la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescoli e beva immediatamente.
• Per assicurarsi che non rimangano residui di medicinale, risciacqui il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere d'acqua e lo beva.

Se si trova in ospedale, questo compresso potrà essere somministrato mescolato con un po' d'acqua attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica).

Se assume più Ticagrelor cinfa di quanto deve

Se assume più ticagrelor del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Potrebbe correre un rischio maggiore di emorragia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ticagrelor cinfa

• Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ticagrelor cinfa

Non deve interrompere l'assunzione di ticagrelor senza aver consultato il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe l'assunzione di ticagrelor, potrebbe aumentare il rischio di un nuovo infarto miocardico o di un ictus, oppure di morte per una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Ticagrelor influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Possono verificarsi emorragie in qualsiasi parte del corpo. Un certo grado di emorragia è frequente (come ecchimosi e sanguinamento dal naso). Le emorragie gravi sono rare, ma possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato poco frequente e può causare segni di ictus come:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvisa a camminare o perdita dell’equilibrio o della coordinazione
  • capogiri improvvisi o cefalea intensa e improvvisa di origine sconosciuta

• Segni di emorragia come:

• emorragia grave o non controllabile

• emorragia inaspettata o emorragia che dura a lungo

• urine di colore rosa, rosse o marroni

• vomito con sangue rosso o vomito che assomiglia a “fondi di caffè”

• feci nere o rosse (simili a catrame)

• tosse o vomito con sangue

• Svenimento (sincope)

• perdita temporanea di coscienza dovuta a una caduta improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)

• Segni di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato Purpura Trombotica Trombocitopenica (PTT), come ad esempio:

• febbre e macchie purpuree (chiamate purpura) sulla pelle e nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di difficoltà respiratoria - questo è molto frequente. Può essere dovuta a una malattia cardiaca o a un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato di ticagrelor. La difficoltà respiratoria correlata a ticagrelor è generalmente lieve e si caratterizza per un bisogno improvviso e inaspettato di aria che si verifica di solito a riposo e può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento; in molti casi può scomparire. Se ritiene che la sua difficoltà respiratoria sia peggiorata o persista a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (come riscontrato negli esami del sangue)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ematomi
• Cefalea
• Sensazione di capogiri o di vertigini
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e infiammazione alle articolazioni – questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiri o di stordimento, o visione offuscata – questi sono segni di bassa pressione sanguigna
• Emorragia nasale
• Sanguinamento più abbondante del normale dopo interventi chirurgici o tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite
• Emorragia dalle pareti dello stomaco (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – un’eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Confusione
• Problemi alla vista causati da emorragia nell’occhio
• Sanguinamento vaginale più abbondante, o che si verifica in momenti diversi rispetto al ciclo mestruale (mestruazioni) abituale
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli che provoca un’infiammazione dolorosa
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare capogiri o stordimento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ticagrelor cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ticagrelor cinfa

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato di calcio idrogenofosfato diidrato, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol e ossido di ferro rosso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, cilindriche, biconvesse, di colore rosa, incise con il codice “TL”, con un diametro di circa 8 mm.

Si presenta in blister bianco in PVC-PVDC/ALU con 60 compresse pre-tagliate monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89557/P_89557.html