Termalgin 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Termalgin 650 mg tabletki

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Termalgin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Termalgin
3. Jak stosować lek Termalgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Termalgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Termalgin i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 14. roku życia w celu objawowego złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, a ból po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Termalgin

Nie przyjmuj Termalgin

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Termalgin.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Termalgin, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

  • Osoby uzależnione od alkoholu powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
  • Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
  • Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
  • Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:
  • Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, spowodowany lub nie spadkiem liczby czerwonych krwinek).
  • Jeśli cierpisz na odwodnienie, niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie.
  • Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe.
  • Jeśli regularnie spożywasz alkohol.
  • Może być konieczne nie przyjmowanie tego leku lub ograniczenie dawki paracetamolu.

Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidosis metabolicum (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu dzieci (poniżej 12. roku życia) nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Termalgin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwwstrząsowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metabolicum), wymagające natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2)

Stosowanie Termalgin z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Termalgin może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia zmniejszenie bólu lub gorączki, przez jak najkrótszy okres czasu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Termalgin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat:

Przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin, w miarę potrzeby, maksymalnie do 4 tabletek dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy (3 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, pacjenci ci nie powinni przyjmować tego leku.

Sposób stosowania

Lek stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone, popijając płynem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i zawsze przyjmować najniższą skuteczną dawkę. Lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nastolatków od 14. roku życia. Dzieci i nastolatkowie poniżej 14. roku życia nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmie się więcej Termalginu niż należy

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej z powodu ryzyka niewydolności wątroby, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni się przyjąć Termalginu

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Termalgin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane Termalginu to:

Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedowład, hipotensja (obniżenie ciśnienia), podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętnienie moczu. Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, zapalenia skóry alergicznego (w tym wysypkę, obrzęk naczyniowy i zespół Stevensa-Johnsona), żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytozę, leukopenię, neutropenię, anemię hemolityczną) oraz hipoglikemię (obniżenie poziomu glukozy we krwi). Zaburzenia funkcji wątroby. Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas. Napady duszności u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy wywołany nadużyciem środków przeciwbólowych, poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka lub swędzenie skóry, czasem towarzyszące trudnościom z oddychaniem lub obrzękowi warg, języka, gardła lub twarzy.

• Pojawiają się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry, lub owrzodzenia jamy ustnej.

• Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po zażyciu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i doświadczasz podobnej reakcji po zażyciu tego leku.

• Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Termalginu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Caducidad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Termalginu

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to talk (E-553b), povidon (E-1201), skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, dwutlenek krzemu w bezwodnym kwasie koloidalnym (E-551), celulozę mikrokrystaliczną (E-460i) oraz kwas stearynowy (E-570).

Wygląd zewnętrzny Termalginu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, podzielone, zapakowane w pudełka po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LUSOMEDICAMENTA Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz

2730-055 Barcarena

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/