Termalgin 650 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Termalgin 650 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Termalgin
3. Come prendere Termalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Termalgin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come cefalea, dolore dentale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se la febbre peggiora o persiste oltre i 3 giorni di trattamento oppure se il dolore persiste per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Termalgin

Non prenda Termalgin

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Termalgin.

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Termalgin, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

  • I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.
  • I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
  • I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:
  • Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
  • Se soffre di disidratazione, basso peso corporeo o malnutrizione cronica.
  • Se sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti orali.
  • Se consuma regolarmente alcol.
  • Poiché potrebbe essere necessario non assumere questo medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo assunta.

Durante il trattamento con questo medicinale informi immediatamente il medico se:

• Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratoria grave con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i bambini (di età inferiore ai 12 anni) non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Termalgin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali usati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Medicinali per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)

Assunzione di Termalgin con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Se necessario, Termalgin può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzato alla dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo necessario. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Termalgin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Assumere 1 compressa ogni 4 - 6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 4 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi (3 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il proprio medico.

A causa della dose, pari a 650 mg di paracetamolo, questi pazienti non devono assumere questo medicinale.

Modalità di assunzione

Questo medicinale è somministrato per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o divise con l'aiuto di un liquido. Non superare la dose stabilita e assumere sempre la dose più bassa efficace. Il medicinale deve essere utilizzato per il minor tempo possibile.

L'assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati di tempo, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli adulti e agli adolescenti a partire dai 14 anni. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 14 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Termalgin di quanto dovrebbe

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico a causa del rischio di insufficienza epatica, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal sovradosaggio, anche nei casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Termalgin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Termalgin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati di Termalgin sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida. Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni gravi della pelle, dermatite allergica (compresi eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Alterazione del funzionamento del fegato. Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili): cefalea indotta dall'abuso di analgesici, una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consulti un medico se:

-Sperimenta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, talvolta associate a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso.

-Sviluppa eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, oppure ulcere in bocca.

-Ha precedentemente avuto difficoltà respiratorie con aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei e manifesta una reazione simile con questo medicinale.

-Sperimenta ecchimosi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Termalgin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Termalgin

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono talco (E-553b), povidone (E-1201), amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E-551), cellulosa microcristallina (E-460i) e acido stearico (E-570).

Aspetto di Termalgin e contenuto della confezione

Compresse bianche, oblunghe, rigate, confezionate in scatole da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32 - 28046 – Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

LUSOMEDICAMENTA Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz

2730-055 Barcarena

Portogallo

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/