Terbinafina Kern Pharma 250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terbinafina Kern Pharma 250 mg tabletki EFG

Terbinafina

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Kern Pharma
3. Jak stosować Terbinafina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terbinafina Kern Pharma i do czego służy

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłochawkowymi, które działają, zapobiegając rozwojowi grzybów.

Lek ten stosuje się w leczeniu następujących grzybiczych zakażeń skóry, skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis (łaciatka ciała)
• Tinea cruris (łaciatka pachwinowa)
• Tinea pedis (łaciatka stóp lub „stopa atlety”)
• Tinea capitis (łaciatka skóry głowy)

Onychomicoza (grzybica paznokci)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Kern Pharma

Przed zażyciem tego leku przeczytaj poniższą informację.

Nie przyjmuj tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę, w bardzo rzadkich przypadkach mogło dojść do pogorszenia choroby.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwające i nieuzasadnione nudności, problemy żołądkowe, utrata apetytu, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemne zabarwienie moczu lub bladorożowe stolce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból gardła towarzyszący gorączce i dreszczom, nietypowe krwawienia lub siniaki, lub jakiekolwiek poważne schorzenia skóry.

Inne leki i Terbinafina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym środki antykoncepcyjne doustne, leki ziołowe lub dostępne bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą wpływać na działanie tabletek terbinafiny, np.:

• niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. desypramina)
• niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. propafenon)
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. metoprolol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklopramidyna)
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych (np. cyklosporyna).

Stosowanie u pacjentów starszych

Ten lek może być stosowany u pacjentów powyżej 65. roku życia. W przypadku istniejących wcześniej problemów nerek może zostać przepisana niższa dawka niż standardowa. Tabletki terbinafiny nie są zalecane u pacjentów z obecnymi lub w przeszłości występującymi schorzeniami wątroby.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie z zastosowaniem tabletek terbinafiny u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Terbinafina przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki terbinafiny nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Terbinafina Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Terbinafinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku, nawet jeśli różni się ona od informacji zawartych w niniejszym ulotniku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (250 mg) jeden raz dziennie.

Ten lek to tabletki do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się choroby.

Pełne ustąpienie objawów infekcji może wystąpić dopiero po kilku tygodniach (skórę i skórę głowy) lub miesiącach (paznokcie) od momentu wyeliminowania grzyba powodującego infekcję.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Terbinafiny Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Główne objawy ostrej zatrucia mogą mieć charakter przewlekowo-jelitowy, np. nudności, ból brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić ból głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub innych nietypowych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Terbinafinę Kern Pharma

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania na: bardzo częste (≥ 1 na 10 pacjentów); częste (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów); nieczęste (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000); rzadkie (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000); bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000).

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające.

Niektóre działania niepożądane, które pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko, mogą być poważne:

Rzadko tabletki Terbinafina mogą powodować problemy wątrobowe, a w bardzo rzadkich przypadkach mogą one być poważne. Bardzo rzadkie reakcje niepożądane obejmują zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, toczeń (chorobę autoimmunologiczną) lub poważne reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Doświadczasz trwających i nieuzasadnionych nudności, problemów żołądkowych, utraty apetytu lub niezwykłego zmęczenia lub osłabienia.
• Zauważasz, że Twoja skóra lub białka oczu stają się żółte, Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub stolec jest blady.
• Doświadczasz bólu gardła towarzyszonego gorączką i dreszczami.
• Doświadczasz niezwykłego krwawienia lub siniaków.
• Rozwiniesz jakiekolwiek problemy skórne.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste: nudności, lekkie bóle brzucha, dyskomfort żołądkowy, biegunka, uczucie pełności w żołądku, utrata apetytu, wysypka skórna, ból stawów lub mięśni.

Częste: ból głowy.

Nieczeście: zaburzenia węchu lub utrata węchu, które zazwyczaj ustępują kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Może to prowadzić u bardzo niewielu pacjentów do zmniejszenia apetytu i istotnej utraty masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zaburzenia węchu utrzymują się przez kilka dni.

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, silne osłabienie, wysypki skórne typu łuszczycy, nasilenie

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona terbinafiny Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie jest wymagana żadna specjalna ochrona tego leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomoc w ten sposób pozwoli na ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Terbinafiny Kern Pharma

Substancją czynną jest chlorowodorek terbinafiny. Każdy tablet zawiera 250 mg terbinafiny.

Pozostałe składniki (eksygeny) to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia glikolowana sodowa (z ziemniaka bez glutenu), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbinafina Kern Pharma to tabletki. Tabletki są białe, okrągłe i podzielone. Dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2006

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/