Terbinafina Kern Pharma 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terbinafina Kern Pharma 250 mg compresse EFG

Terbinafina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio in quanto potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Terbinafina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Kern Pharma
3. Come prendere Terbinafina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terbinafina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terbinafina Kern Pharma e a cosa serve

La terbinafina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici e agisce impedendo la crescita dei funghi.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni fungine della pelle, del cuoio capelluto e delle unghie:

• Tinea corporis (tigna del corpo)
• Tinea cruris (tigna inguinale o dell'inguine)
• Tinea pedis (tigna del piede o “piede d'atleta”)
• Tinea capitis (tigna del cuoio capelluto)

Onicomicosi (tigna delle unghie)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Kern Pharma

Legga attentamente le informazioni seguenti prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• Se è allergico (ipersensibile) alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali o epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi renali o epatici, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se soffre di psoriasi, in rari casi si è verificato un peggioramento della malattia.

È importante che informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come nausea persistente e inspiegabile, disturbi gastrici, perdita di appetito, affaticamento insolito o debolezza, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine scure o feci chiare.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare mal di gola accompagnato da febbre e brividi, sanguinamento insolito o ematomi, o qualsiasi grave problema cutaneo.

Altri medicinali e Terbinafina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi i contraccettivi orali, i prodotti a base di erbe e quelli senza prescrizione medica.

Esistono altri medicinali che possono modificare l'effetto dei compresse di Terbinafina, ad esempio:

• alcuni antibiotici (ad es. rifampicina)
• alcuni antidepressivi (ad es. desipramina)
• alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (ad es. propafenone)
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (ad es. metoprololo)
• alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche (ad es. cimetidina)
• alcuni medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati (ad es. ciclosporina).

Uso nei pazienti anziani

Questo medicinale può essere somministrato a pazienti di età superiore ai 65 anni. In caso di problemi renali preesistenti, potrebbe essere prescritta una dose inferiore rispetto alla dose abituale. I compresse di Terbinafina non sono raccomandati nei pazienti che presentano o hanno presentato in passato problemi epatici.

Uso nei bambini

L'esperienza con i compresse di Terbinafina nei bambini è limitata; pertanto, l'uso non è raccomandato in questo tipo di pazienti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

La terbinafina passa nel latte materno; pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I compresse di Terbinafina non hanno alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Terbinafina Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Terbinafina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, anche se diverse da quelle contenute in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido (250 mg) una volta al giorno.

Questo medicinale consiste in compresse per somministrazione orale. Le compresse devono essere inghiottite con l'aiuto di un po' di liquido (un bicchiere d'acqua). Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia.

È possibile che la completa risoluzione dei sintomi dell'infezione avvenga solo dopo alcune settimane (pelle e cuoio capelluto) o mesi (unghie) dalla scomparsa del fungo responsabile dell'infezione.

Se assume più Terbinafina Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi principali di un'intossicazione acuta possono essere gastrointestinali, ad es. nausea, dolore addominale o vomito, ma possono verificarsi anche mal di testa o sensazione di instabilità (capogiri). Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti o qualsiasi altro effetto insolito, consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di prendere Terbinafina Kern Pharma

Assuma la dose non appena se ne ricorda, a meno che manchino meno di 6 ore alla dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa in: Molto frequenti (uguale o superiore a 1 su 10 pazienti); Frequenti (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti); Poco frequenti (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000); Rari (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000); Molto rari (meno di 1 su 10.000).

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi o moderati e transitori.

Alcuni effetti indesiderati che si manifestano raramente o molto raramente possono essere gravi:

Raramente, i compresse di terbinafina possono causare problemi al fegato e, in casi molto rari, tali problemi possono essere gravi. Le reazioni avverse molto rare includono una diminuzione di certe cellule del sangue, lupus (una malattia autoimmune) o reazioni cutanee gravi, comprese reazioni allergiche.

Informi immediatamente il medico:

• Se manifesta sintomi come nausea persistente e ingiustificata, disturbi di stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolita.
• Se nota che la sua pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, che l’urina è insolitamente scura o che presenta feci chiare.
• Se manifesta mal di gola accompagnato da febbre e brividi.
• Se manifesta sanguinamenti insoliti o ematomi.
• Se sviluppa qualsiasi problema cutaneo.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti: Nausea, dolore addominale lieve, disturbo gastrico, diarrea, sensazione di pienezza nello stomaco, perdita di appetito, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o ai muscoli.

Frequenti: Cefalea.

Poco frequenti: Alterazione del gusto o perdita dello stesso, che generalmente si risolve entro poche settimane dall’interruzione del trattamento. In un numero molto limitato di pazienti, ciò può portare a una riduzione dell’appetito e a una perdita di peso significativa. Informi il medico se l’alterazione del gusto persiste per diversi giorni.

Molto rari: Perdita di capelli, debolezza intensa, eruzioni cutanee di tipo psoriasico, peggioramento

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terbinafina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbinafina Kern Pharma

Il principio attivo è terbinafina cloridrato. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (di patata senza glutine), talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terbinafina Kern Pharma è costituita da compresse. Le compresse sono bianche, rotonde e biconcave. Si presenta in confezioni da 14 e 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2006

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/