Tenofowiru disoproksyl Teva 245 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tenofovir Disoproxil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxil Teva
3. Jak stosować Tenofovir Disoproxil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tenofovir Disoproxil Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Jeśli Tenofovir Disoproxil Teva został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce odnosi się do Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Tenofovir Disoproxilo Teva i do czego jest stosowany

Tenofovir Disoproxilo Teva zawiera substancję czynną tenofovir disoproxilo. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów jednocześnie. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, znanym powszechnie jako NRTI, który działa zakłócając normalne działanie pewnych enzymów (w przypadku HIV – odwrotnej transkryptazy, a w przypadku zapalenia wątroby B – polimerazy DNA), niezbędnych do namnażania wirusów. W leczeniu zakażenia HIV, Tenofovir Disoproxilo Teva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Tenofovir Disoproxilo Teva tabletki to lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które przestały być skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania.

Tenofovir Disoproxilo Teva tabletki są również stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B, spowodowanego wirusem HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Nie trzeba mieć zakażenia HIV, aby leczyć się Tenofovir Disoproxilo Teva w przypadku HBV.

Ten lek nie jest lekiem wyleczającym zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Tenofovir Disoproxilo Teva nadal możesz chorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Możesz również nadal przenosić wirusa HIV lub HBV na innych ludzi. Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxilo Teva

Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Teva

• jeśli jesteś uczulony na tenofowir, tenofowiru disoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

?Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tenofovir Disoproxilo Teva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV drogą seksualną ani przez kontakt z krwią. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tenofovir Disoproxilo Teva

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek lub badania krwi wykazały problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tenofovir Disoproxilo Teva nie powinien być podawany młodzieży z istniejącymi problemami nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek. Tenofovir Disoproxilo Teva może wpływać na nerki podczas leczenia. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki przepisanej przez lekarza, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Tenofovir Disoproxilo Teva zazwyczaj nie jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz sekcję Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Teva wraz z innymi lekami). Jeśli jest to niemożliwe, lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek raz w tygodniu.

• Jeśli masz osteoporozę, historię złamania kości lub problemy z kośćmi.

Mogą również wystąpić problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzącymi do złamań) spowodowane uszkodzeniem komórek kanalików nerkowych (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza lub lekarza dziecka, jeśli Ty lub dziecko odczuwacie ból kości lub złamania.

Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci leczono tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wzmocnionymi.

Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewne.

• Niektórzy dorośli pacjenci z HIV, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe skojarzone, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej spowodowane niedokrwieniem kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja oraz wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz infekcję wirusem zapalenia wątroby B, lekarz dokładnie rozważy najlepsze leczenie dla Ciebie. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

• Infekcje. Jeśli masz zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i masz inne infekcje, możesz rozwinąć objawy infekcji i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Tenofovir Disoproxilo Teva. Te objawy mogą wskazywać, że Twoje wzmocnione systemy odpornościowe walczą z infekcją. Bądź czujny na pojawienie się objawów stanu zapalnego lub infekcji po rozpoczęciu stosowania Tenofovir Disoproxilo Teva. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i przenoszące się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, powiadom lekarza lub farmaceuty. Tenofovir Disoproxilo Teva nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli jesteś w tym wieku i przepisano Ci Tenofovir Disoproxilo Teva, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.

Dzieci i młodzież

Tenofovir Disoproxilo Teva jest odpowiedni dla:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważącej co najmniej 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Teva nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• nie dla dzieci zakażonych HIV-1 poniżej 12. roku życia.
• nie dla dzieci zakażonych HBV poniżej 12. roku życia.

Aby uzyskać informacje o dawce, zobacz sekcję 3, Jak stosować Tenofovir Disoproxilo Teva.

Inne leki i Tenofovir Disoproxilo Teva Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie przestawaj przyjmować żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych HIV po rozpoczęciu leczenia Tenofovir Disoproxilo Teva, jeśli masz HBV i HIV.
• Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Teva, jeśli używasz leków zawierających tenofowiru disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Teva razem z lekami zawierającymi dipiwoksyd adefoviru (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić Twoim nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),

• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu nowotworów),

• dipiwoksyd adefoviru (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),

• tachrolimus (stosowany w celu supresji układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego).

• Inne leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Teva razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), czasem śmiertelną, gdy stosowano razem leki zawierające tenofowiru disoproksyl i didanowinę. Lekarz dokładnie rozważy możliwość leczenia kombinacją tenofowiru i didanowiny.

• Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpataswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Stosowanie Tenofovir Disoproxilo Teva z posiłkami i napojami

Przyjmuj Tenofovir Disoproxilo Teva z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

.

• Jeśli przyjmowałaś Tenofovir Disoproxilo Teva w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV były większe niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dla pacjentów dorosłych:

• Jeśli jesteś matką z HBV i Twoje dziecko zostało zleczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się karmienia piersią kobiet żyjących z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dla młodzieży/pacjentów pediatrycznych:

• Jeśli dziewczynka ma HBV i jej dziecko zostało zleczone w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, dziewczynka może być w stanie karmić piersią, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem dziewczynki, aby uzyskać więcej informacji.

• Nie zaleca się karmienia piersią matek żyjących z HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko poprzez mleko matki. Jeśli Twoja córka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tenofovir Disoproxilo Teva może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Tenofovir Disoproxilo Teva, nie prowadź pojazdów ani rowerów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Tenofovir Disoproxilo Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tenofovir Disoproxilo Teva

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).
• Nastolatkowie w wieku od 12 do poniżej 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 1 tabletka dziennie podczas jedzenia (np. podczas posiłku lub przekąski).

?Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końca łyżki do rozgniecenia tabletki. Następnie zmieszaj proszek z około 100 ml wody (pół szklanki), soku pomarańczowego lub winogronowego i wypij natychmiast.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Jeśli jesteś dorosłym pacjentem i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie Tenofovir Disoproxilo Teva rzadziej.

• Jeśli chorujesz na WZW typu B, lekarz może zaproponować wykonanie testu na HIV, aby sprawdzić, czy masz coinfekcję WZW typu B i HIV.

Zapoznaj się z ulotkami innych leków przeciwwirusowych, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Tenofovir Disoproxilo Teva niż powinieneś

?Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Tenofovir Disoproxilo Teva, zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie, blister lub pudełko z tabletkami, aby móc łatwo wskazać, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tenofovir Disoproxilo Teva

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek Tenofovir Disoproxilo Teva. Jeśli zapomnisz o dawce, określ, jak długo minęło od czasu, w którym powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij dawkę natychmiast, gdy tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek według ustalonego harmonogramu.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ukażesz się w czasie krótszym niż 1 godzina po przyjęciu Tenofovir Disoproxilo Teva, przyjmij kolejną tabletkę. Nie musisz przyjmować dodatkowej dawki, jeśli ukażesz się więcej niż godzinę po przyjęciu Tenofovir Disoproxilo Teva.

Jeśli przerwiesz leczenie Tenofovir Disoproxilo Teva

Nie przerywaj przyjmowania Tenofovir Disoproxilo Teva bez wyraźnej zgody lekarza. Przerwanie leczenia może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.

Jeśli chorujesz na WZW typu B lub na HIV i WZW typu B (coinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Tenofovir Disoproxilo Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia zaobserwowano wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na pogorszenie się przebiegu WZW typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z cierpią na marskość wątroby, nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się choroby wątroby.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Tenofovir Disoproxilo Teva z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie te związane z infekcją wirusem WZW typu B.

• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir Disoproxilo Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom o nich lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• głębokie i szybkie oddychanie

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha

?Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie nerek, zwiększenie objętości moczu i uczucie pragnienia
• zmiany w Twoim moczu oraz ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

?Jeśli uważasz, że możesz mieć któreś z tych poważnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból brzucha, uczucie zmęczenia, uczucie wzdęcia, wzdęcia, utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• zaburzenia w funkcji wątroby

Poniższe działania niepożądane są nierzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uszkodzenie mięśni, ból lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zaburzenia w funkcji trzustki

Uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości, czasem kończące się złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tenofovir Disoproxilum Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru lub słoiku oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z prośbą o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tenofovir Disoproxilo Teva

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka zawiera 245 mg tenofowiru disoproksilu (w postaci fosforanu).

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, żelatynizowane skrobia kukurydziana, wodorowana olejka roślinna, laurylosiarczan sodu

• powłoka filmowa: skrobiopoliwinylowa, częściowo zahydrorolizowana (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), lak barwnikowy indygo karminowy (karmin indygo) (E132) i kwas karminowy (E120)

Zobacz punkt 2 „Tenofovir Disoproxilo Teva zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tenofovir Disoproxilo Teva to powlekane tabletki o barwie od jasnoniebieskiej do niebieskiej, kształcie owalnym, o wymiarach 16,6 mm długości i 8,9 mm szerokości, oznaczone po jednej stronie literą „T”, druga strona jest płaska.

Tenofovir Disoproxilo Teva jest dostępne w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek, opakowaniach jednostkowych zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek, w opakowaniu klinicznym zawierającym 10x1 tabletek oraz w słoikach zawierających 30 lub 90 (3x30) tabletek.

Słoiki zawierają jeden lub dwa wkłady żel krzemionkowy w formie wkładu. Nie połykać.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten

Niemcy: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Dania: Tenofovir disoproxil Teva

Hiszpania: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé

Irlandia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets

Włochy: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Łotwa: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotas tabletes

Holandia: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película

Szwecja: Tenofovir disoproxil Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Pełne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/