Telmisartan TecniGen 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartán Tecnigen 80 mg tabletki EFG

Telmisartán

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán Tecnigen
3. Jak przyjmować Telmisartán Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán Tecnigen i kiedy jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Telmisartán Tecnigen stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego esencjalnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego). „Esencjalne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán Tecnigen stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u pacjentów z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy pacjentów z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Tecnigen

Nie przyjmuj Telmisartan Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zob. punkt Ciąża.)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym alicyren

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Telmisartan Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan Tecnigen

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie doświadczasz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek którekolwiek z poniższych schorzeń lub dolegliwości:

• choroby nerek lub przeszczep nerkowy

• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek)

• choroby wątroby

• problemy z sercem

• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędami, diety ubogiej w sól, biegunki lub wymioty

• podwyższony poziom potasu we krwi

• cukrzycę

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • alicyren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia telmisartanem stosowanym monoterapeutycznie.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan TecniGen”

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś/powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka – zob. punkt Ciąża.

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Telmisartan Tecnigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit do leczenia niektórych typów depresji
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim
• moczopędy, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub alicyren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Telmisartan Tecnigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować telmisartan z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci odstawienie telmisartanu przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować wcale, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu telmisartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Tecnigen zawiera sorbitol

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartán Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawką normalną telmisartanu jest jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego, normalna dawka telmisartanu dla większości pacjentów to jedna tabletka 40 mg raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany razem z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżania ciśnienia tętniczego w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dzienna dawka telmisartanu to jedna tabletka 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem w dawce 80 mg, ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Tecnigen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Tecnigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• niezwykle rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie, ale bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán Tecnigen:

Do często występujących działań niepożądanych należą:

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Do rzadko występujących działań niepożądanych należą:

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, reakcje skórne na leki (egzantem lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, podwyższony poziom kreatyniny we krwi i zawroty głowy.

Do niezwykle rzadkich działań niepożądanych należą:

Sepsa* (często nazywana „infekcją krwi”, jest to poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. egzantem, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, zaburzenia wzroku, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia funkcji wątroby**, nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym śmiertelne przypadki), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urticaria), ciężki egzantem lekowy, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość „nieznana”: Angioedema jelitowe: zgłaszano zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• W długoterminowym badaniu obejmującym ponad 20 000 pacjentów, więcej pacjentów leczonych telmisartanem doświadczyło sepsy niż pacjentów nieleczonych telmisartanem.

Może to być przypadkowe odkrycie lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu telmisartanu na rynek dotyczyła pacjentów pochodzenia japońskiego. Pacjenci ci mają większą skłonność do występowania tych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona leku Telmisartán Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan Tecnigen

• Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, skrobia glikolianowa sodu ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), sorbitol (E420), stearyna magnezowa, woda oczyszczona i etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Tecnigen 80 mg to białe lub lekko beżowe, owalne tabletki bez podziału.

Telmisartan Tecnigen jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande,

No 2 Abrunheira, Sintra,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/