Telmisartan TecniGen 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartán Tecnigen 80 mg compresse EFG

Telmisartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartán Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Tecnigen
3. Come prendere Telmisartán Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartán Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartán Tecnigen e a cosa serve

Telmisartán appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartán blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartán Tecnigen è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata). Per "essenziale" si intende che l'aumento della pressione arteriosa non è dovuto ad altre cause specifiche.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, causando in alcuni casi infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.

Telmisartán Tecnigen è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) nei pazienti a rischio a causa di un ridotto o bloccato apporto di sangue al cuore o alle gambe, oppure che hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il medico le indicherà se lei ha un rischio elevato di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Tecnigen

Non prenda Telmisartan Tecnigen

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza.)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren

Se rientra in uno dei casi sopra indicati, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Tecnigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartan Tecnigen.

Informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.

• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).

• Malattia epatica.

• Problemi cardiaci.

• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.

• Livelli elevati di potassio nel sangue.

• Diabete.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Informi il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan TecniGen”

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni gravi al feto, vedere sezione Gravidanza.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

L’uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Come per gli altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, il telmisartan potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Telmisartan Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come i sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartan TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”)

Come per altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, l’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa.

Uso di Telmisartan Tecnigen con cibi, bevande e alcol

Può assumere telmisartan con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di concepire o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o nati prematuri.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull’effetto del telmisartan sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non utilizzi macchinari.

Telmisartan Tecnigen contiene sorbitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tuttavia, il medico può talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione arteriosa additivo con telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan Tecnigen di quanto debba

Se accidentalmente assume troppi compressi, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartan Tecnigen

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima.

Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico: Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Tecnigen:

Gli effetti indesiderati frequenti possono includere:

Pressione arteriosa bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Gli effetti indesiderati poco frequenti possono includere:

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), ritmo cardiaco lento (bradicardia), pressione arteriosa bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, distensione addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea da farmaco (reazione della pelle ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Gli effetti indesiderati rari possono includere:

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione arteriosa bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, disturbo della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, funzione epatica anomala**, gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, inclusi esiti letali), eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, orticaria (urticaria), eruzione cutanea da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia simile all’influenza, riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Frequenza “non nota”: Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• In uno studio a lungo termine, che include oltre 20.000 pazienti, si sono verificati più casi di sepsi nei pazienti trattati con telmisartan rispetto ai pazienti non trattati con telmisartan.

Questo potrebbe essere stato un riscontro casuale o potrebbe essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** La maggior parte dei casi di alterazione della funzione epatica e di disturbi epatici riportati nell’esperienza post-commercializzazione con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questi effetti indesiderati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Telmisartan Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartan Tecnigen

• Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, meglumina, povidone K30, amido glicolato sodico di patata (amido di patata), sorbitolo (E420), magnesio stearato, acqua depurata ed etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Tecnigen 80 mg sono compresse bianche o leggermente beige, oblunghe e senza riga di rottura.

Telmisartan Tecnigen è disponibile in confezioni blisters contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande,

No 2 Abrunheira, Sintra,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/