Telmisartan Stada 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán STADA 80 mg comprimidos EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Telmisartán Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán Stada
3. Jak stosować Telmisartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán Stada i do czego się go stosuje

Telmisartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartán blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartán stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Wyrażenie „nadciśnienie tętnicze pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie nie jest spowodowane inną chorobą.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby sprawdzić, czy mieści się ono w normie.

Telmisartán stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których dopływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy ma się wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Telmisartán Stada

Nie przyjmuj Telmisartán Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania telmisartanu również na początku ciąży – zobacz sekcję o ciąży),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub kiedykolwiek miałeś/aś którekolwiek z poniższych schorzeń:

• choroby nerek lub przeszczep nerkę,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić szczególnie przy odwodnieniu (nadmierną utratę wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu telmisartanu wystąpiły u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Telmisartán Stada:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartán Stada”.

• jeśli przyjmujesz derywaty digitalis (digoksynę).

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje taka możliwość), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję o ciąży).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartán Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w niektórych typach depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie przyjmowane w wysokich dawkach razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartán Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez jednoczesne stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie obniżające ciśnienie innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Przyjmowanie Telmisartán Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować telmisartan z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje taka możliwość). Zazwyczaj lekarz zaleci Ci odstawienie telmisartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zastosuje inny lek zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet karmiących piersią i lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia telmisartanem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to 40 mg raz dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie telmisartan może być stosowany w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych standardowa dzienna dawka telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze należy kontrolować często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartán Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), lecz są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartán Stada:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, swędzenie, zwiększone pocenie się, wyprysk lekowy, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedem, w tym zakończony śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urticaria), ciężki wyprysk lekowy, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, obniżenie hemoglobiny (białko we krwi), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknista zmiana tkanki płuc (choroba interpunkcyjna płuc) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelitowy: zgłoszono przypadki zapalenia jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknistej zmiany tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartan Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistery Alu/Alu: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Stada

• Substancją czynną jest telmisartan. Tabletka 80 mg Telmisartan Stada zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon (K25) (E1201), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), manitol (E421), crospovidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan Stada to tabletki.

Telmisartan Stada 80 mg: to białe, owalne tabletki z oznaczeniem LC wygrawerowanym po jednej stronie.

Telmisartan Stada jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/