Telmisartan Stada 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan STADA 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Telmisartan STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan STADA
3. Come prendere Telmisartan STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Stada e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, portando in alcuni casi a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente non compaiono sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il suo medico le comunicherà se lei ha un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán Stada

Non prenda Telmisartán Stada

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere telmisartan anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se sta soffrendo o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di telmisartan.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartán Stada:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Telmisartán Stada”.

• se sta assumendo digossina.

Se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. L'uso di telmisartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartán Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a telmisartan:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Telmisartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L'effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofeno) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose degli altri medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Assunzione di Telmisartán Stada con cibi e bevande

Può assumere telmisartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le raccomanderà di assumere un altro medicinale al posto del telmisartan. L'uso di telmisartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. Non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne che allattano e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento con telmisartan. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non utilizzi macchinari.

Telmisartán Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Può prendere telmisartan con o senza cibo. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno fino a quando il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna nell'arco di 24 ore. Tuttavia, il suo medico potrà talvolta consigliarle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, telmisartan può essere utilizzato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione sanguigna additivo rispetto a telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale giornaliera di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione sanguigna deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Stada del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Telmisartán Stada

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi, prenda il medicinale non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Stada:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a prendere sonno, sensazione di tristezza (depressione), perdita di coscienza (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere letale (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento delle transaminasi epatiche o della creatinfosfocinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stata la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister Alluminio/Alluminio: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Stada

• Il principio attivo è il telmisartan. Un compresso da 80 mg di Telmisartan Stada contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone (K25) (E1201), meglumina, idrossido di sodio (E524), mannitolo (E421), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan Stada sono compresse.

Telmisartan Stada 80 mg: sono compresse bianche, oblunghe, con incisa su un lato la sigla LC.

Telmisartan Stada è disponibile in confezioni blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960– Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/