Telmisartan Stada 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartán STADA 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartán STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartán STADA
3. Jak stosować Telmisartán STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán Stada i do czego służy

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych. Wyrażenie „nadciśnienie tętnicze pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane żadnym innym schorzeniem.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy znajduje się ono w granicach normy.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy istnieje u Ciebie wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Telmisartan Stada

Nie przyjmuj Telmisartan Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania telmisartanu również na początku ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do któregoś z powyższych, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem telmisartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie doświadczasz lub miałeś/miałaś kiedykolwiek któregokolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroby nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek),
• choroby wątroby,
• problemy serca,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan Stada:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan Stada”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków i/lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczność odstawienia jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ECA, antagoniści receptorów angiotensyny II, Lekarstwa przeciwzapalne niesterydowe (NPIS), np. aspiryna lub ibuprofen, heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolius) oraz antybiotyk trimetoprim,
• diuretyki, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierne utraty wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksynę.

Działanie telmisartanu może być osłabione przez jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesterydowych (NPIS), np. aspiryny lub ibuprofenu, lub glikokortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Przyjmowanie Telmisartan Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować telmisartan z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje takie prawdopodobieństwo). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast telmisartanu. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas leczenia telmisartanem. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Standardowa dawka telmisartanu dla większości pacjentów to 40 mg jednorazowo dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Alternatywnie telmisartan może być stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z telmisartanem.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych, standardowa dawka dzienna telmisartanu to jeden tablet 80 mg. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg, ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartán Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość zażytą).

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartán Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się – przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja prowadząca do stanu zapalnego całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), lecz są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartán Stada:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze zasypianiem, uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (wiry), zwolniony rytm serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka lekowa, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, objawy osłabienia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja prowadząca do stanu zapalnego całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), podwyższenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżone stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego mają większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedem, w tym z letalnym skutkiem), egzema (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, plamy (kręsinki), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba międzyustrojowa płuc) **.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Angioedem jelita: zgłoszono przypadki zapalenia jelita, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem, który obecnie nie jest znany.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w uzupełnieniu informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Telmisartan Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folii blisterowa Aluminium/Aluminium: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartán Stada

• Substancją czynną jest telmisartan. Jeden tablet 20 mg Telmisartán Stada zawiera 20 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon (K25) (E1201), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), manitol (E421), crospowidon (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartán Stada to tabletki.

Telmisartán Stada 20 mg: to białe, okrągłe, ścięte tabletki z oznaczeniem LC wygrawerowanym na jednej stronie.

Telmisartán Stada jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

lub

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/