Telmisartan Stada 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan STADA 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan STADA
3. Come prendere Telmisartan STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan Stada e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan è usato per trattare l'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa nota.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e portare, in alcuni casi, a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, la pressione arteriosa elevata non provoca sintomi prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare se rientra nei valori normali.

Telmisartan è anche usato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti del miocardio o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di diabete. Il medico le comunicherà se presenta un rischio elevato di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Stada

Non prenda Telmisartan Stada

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare di prendere telmisartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione gravidanza).
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di prendere telmisartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (trattenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il telmisartan da solo.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartan Stada:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartan Stada”.

• se sta assumendo digossina.

Se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico. L’uso di telmisartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Telmisartan Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e provocare ipotensione.
• Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Telmisartan Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto del telmisartan può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi in piedi. Deve consultare il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan.

Assunzione di Telmisartan Stada con cibi e bevande

Può assumere telmisartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il telmisartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto del telmisartan. L’uso di telmisartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando. Non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne che allattano e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza durante il trattamento con telmisartan. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né usi macchinari.

Telmisartan Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere il telmisartan ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto del telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose normale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è di 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione sanguigna per 24 ore. Tuttavia, il medico potrà talvolta raccomandarle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. In alternativa, il telmisartan può essere utilizzato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttore della pressione sanguigna additivo rispetto al telmisartan.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose giornaliera abituale di telmisartan è un compresso da 80 mg. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione sanguigna deve essere monitorata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartán Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Telmisartán Stada

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi: la prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico senza indugio. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán Stada:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sintomi di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli di zucchero nel sangue bassi (in pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi visivi, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica alterata (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli ematici di acido urico, aumento delle transaminasi epatiche o della creatina fosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blisters dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in Alluminio/Alluminio: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán Stada

• Il principio attivo è telmisartan. Un compresso da 20 mg di Telmisartán Stada contiene 20 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone (K25) (E1201), meglumina, idrossido di sodio (E524), mannitolo (E421), crospovidone (E1202) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán Stada sono compresse.

Telmisartán Stada 20 mg: sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisa su un lato la sigla LC.

Telmisartán Stada è disponibile in confezioni in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

oppure

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norimberga

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/