Telmisartan Normon 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Telmisartan NORMON 80 mg tabletki EFG

Telmisartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan NORMON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan NORMON
3. Jak stosować Telmisartan NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartan NORMON i do czego jest stosowany

Telmisartan NORMON należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan NORMON blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Telmisartan NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia tętniczego) typu pierwotnego u dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że podwyższone ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane inną znaną przyczyną.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w normie.

Telmisartan NORMON stosuje się również w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych (np. zawału serca lub udaru mózgu) u dorosłych z wysokim ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub którzy mają wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje, czy należy do grupy osób z wysokim ryzykiem takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Telmisartán NORMON

Nie przyjmuj Telmisartán NORMON

• Jeżeli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeżeli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub jakiekolwiek inne ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeżeli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój przypadek należy do któregoś z powyższych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON, jeśli aktualnie cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartán NORMON.

• Jeżeli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartán NORMON”.

• Jeżeli przyjmujesz dicygoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartán NORMON wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Telmisartán NORMON w monoterapii.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON na początku ciąży i nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku operacji lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartán NORMON.

Telmisartán NORMON może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Przyjmowanie Telmisartán NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są przyjmowane jednocześnie z Telmisartán NORMON:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachrolimus) oraz antybiotyk trimetoprym.
• Moczopędne, szczególnie jeśli są przyjmowane w wysokich dawkach razem z Telmisartán NORMON, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
• Jeżeli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartán NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Dicygoksynę.

Działanie Telmisartán NORMON może być osłabione, gdy przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Telmisartán NORMON może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki odurzające lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie korekta dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartán NORMON.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Telmisartán NORMON przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmisartán NORMON na początku ciąży i nie powinien być podawany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się podawania Telmisartán NORMON matkom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania Telmisartán NORMON. Jeżeli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartán NORMON zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartán NORMON

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartán NORMON to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Telmisartán NORMON możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán NORMON każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie Telmisartán NORMON jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typowa dawka Telmisartán NORMON dla większości pacjentów to jeden tablet 40 mg jeden raz dziennie, w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartán NORMON może być również stosowany w połączeniu z diuretykami takimi jak hydrochlorotiazyd, które wykazują dodatni efekt obniżający ciśnienie tętnicze w połączeniu z Telmisartán NORMON.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, typowa dawka Telmisartán NORMON to jeden tablet 80 mg jeden raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia Telmisartán NORMON 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być kontrolowane często.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, normalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartán NORMON niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Telmisartán NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu) oraz szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán NORMON

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiowaskularnych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenie (zawroty głowy), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), powolne tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia, zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, biegunka, dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, zwiększone pocenie się, reakcje skórne na leki (wyprysk lekowy), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężkie zakażenie obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, które może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczną (np. wyprysk, świąd, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), obniżony poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości żołądka, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej skłonni do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagłe obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (urticaria), ciężkie reakcje skórne na leki, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białka we krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa).**

Częstość „nieznana”:

Angioedema jelitowe: zgłaszano zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Telmisartan NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan NORMON

Substancją czynną jest telmisartan.

Pozostałymi składnikami są: povidon, meglumina, wodorotlenek sodu, manitol, crospovidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to wydłużone, białe tabletki z kodem LC wygrawerowanym po jednej stronie.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Telmisartan NORMON 80 mg jest dostarczany w formie folii aluminiowej (aluminium/aluminium) zawierającej 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAŃCJA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAŃCJA

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAŃCJA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.