Telmisartan Normon 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Telmisartan NORMON 80 mg compresse EFG

Telmisartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan NORMON
3. Come prendere Telmisartan NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartan NORMON e a cosa serve

Telmisartan NORMON appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan NORMON blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan NORMON viene utilizzato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) essenziale negli adulti. Per "essenziale" si intende che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, portare a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan NORMON è inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad esempio infarti o ictus) negli adulti a rischio a causa di un ridotto o bloccato apporto di sangue al cuore o alle gambe, o che hanno già avuto un ictus, oppure che presentano un elevato rischio di diabete. Il medico le comunicherà se ha un elevato rischio di sviluppare tali eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartán NORMON

Non prenda Telmisartán NORMON

• Se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato come colestasi o ostruzione biliare (problemi con lo scarico della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano sangue a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo con conseguente squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha una carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartán NORMON

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartán NORMON”.

• Se sta assumendo digossina.

Consulti il medico in caso di dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Telmisartán NORMON. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartán NORMON in monoterapia.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartán NORMON.

Telmisartán NORMON può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Assunzione di Telmisartán NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartán NORMON:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti a dosi elevate insieme a Telmisartán NORMON, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall’organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Telmisartán NORMON” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Telmisartán NORMON può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.

Telmisartán NORMON può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento del dosaggio di altri suoi medicinali durante l’assunzione di Telmisartán NORMON.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartán NORMON prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Telmisartán NORMON non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. Non è raccomandato somministrare Telmisartán NORMON alle madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartán NORMON. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartán NORMON contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Telmisartan NORMON è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Telmisartan NORMON può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po’ d’acqua o un’altra bevanda non alcolica. È importante che assuma Telmisartan NORMON ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l’effetto di Telmisartan NORMON sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, la dose normale di Telmisartan NORMON per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell’arco delle 24 ore. Tuttavia, il medico può talvolta consigliarle una dose inferiore, di 20 mg, oppure una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan NORMON può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto additivo nella riduzione della pressione arteriosa insieme a Telmisartan NORMON.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Telmisartan NORMON è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All’inizio del trattamento preventivo con Telmisartan NORMON 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan NORMON di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Telmisartan NORMON

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e prosegua come prima.

Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo) e gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán NORMON

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), diminuzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), difficoltà a respirare, tosse, dolore addominale, diarrea, disturbi addominali, gonfiore addominale, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione medicamentosa (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale compreso scompenso renale acuto, dolore al petto, sensazione di debolezza, livelli elevati di creatinina nel sangue e capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sepsis* (spesso chiamata "infezione del sangue", è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche nel sangue (eosinofilia), basso conteggio di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), secchezza della bocca, disturbi gastrici, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può essere fatale (angioedema, compreso esito fatale), eczema (una alterazione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione medicamentosa grave, dolore alle articolazioni (artroalgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, calo dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale).**

Frequenza «non nota»:

Angioedema intestinale: sono stati segnalati casi di infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto di raccolta SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan NORMON

Il principio attivo è il telmisartan.

Gli altri componenti sono povidone, meglumina, idrossido di sodio, mannitolo, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sono compresse allungate di colore bianco, con il codice LC inciso su una faccia.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.

Telmisartan NORMON 80 mg è presentato in blister (alluminio/alluminio) contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAGNA

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.