Telmisartan Kern Pharma 80 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan Kern Pharma 80 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Telmisartan Kern Pharma i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu Kern Pharma.
3. Jak stosować Telmisartan Kern Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Telmisartan Kern Pharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Telmisartan Kern Pharma i do czego jest stosowany

Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, podnosząc w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Telmisartan stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) esencjalnego u dorosłych. „Esencjalne” oznacza, że podwyższone ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez żadną inną znaną przyczynę.

Podwyższone ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić – w niektórych przypadkach – do zawałów serca, niewydolności serca lub nerek, udarów mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie występują objawy podwyższonego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy znajduje się ono w normie.

Telmisartan stosuje się również do zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawałów serca lub udarów mózgu) u dorosłych z podwyższonym ryzykiem, u których przepływ krwi do serca lub nóg jest ograniczony lub zablokowany, u których wystąpił udar mózgu lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy. Lekarz poinformuje Cię, czy masz wysokie ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Telmisartan Kern Pharma

Nie przyjmuj Telmisartan Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli do tej pory miałeś lub aktualnie masz którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednej lub obu nerek).
• chorobę wątroby.
• problemy z sercem.
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• cukrzycę.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan Kern Pharma”.

• jeśli przyjmujesz doustnie digoksynę

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu w monoterapii.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

W przypadku zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia poinformuj lekarza, że przyjmujesz telmisartan.

Telmisartan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartan Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków, gdy są stosowane jednocześnie z telmisartanem:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ECA, blokery receptorów angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, immunosupresanty (np. cyklosporyna lub tachyloimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• moczopędne, szczególnie w wysokich dawkach stosowane razem z telmisartanem, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• digoksynę

Działanie telmisartanu może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan może nasilać działanie hipotensyjne innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifosyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie dostosowanie dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu.

Telmisartan Kern Pharma i spożywanie pokarmów oraz napojów

Możesz przyjmować telmisartan z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować telmisartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania telmisartanu na początku ciąży i nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania telmisartanu u kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, które będzie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia lub uczucie wiru (zawroty głowy) podczas przyjmowania telmisartanu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan Kern Pharma zawiera sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że jesteś (lub ono jest) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub została stwierdzona u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Telmisartan Kern Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie telmisartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, typową dawką telmisartanu dla większości pacjentów jest jeden tablet 40 mg raz dziennie, aby kontrolować ciśnienie tętnicze przez 24 godziny. Jednak lekarz może czasem zalecić niższą dawkę 20 mg lub wyższą dawkę 80 mg. Telmisartan może być również stosowany w połączeniu z diuretykami, takimi jak hydrochlorotiazyd, co wykazało addytywny efekt obniżający ciśnienie tętnicze tego leku.

W celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych typowa dawka tego leku to jeden tablet 80 mg raz dziennie. Na początku profilaktycznego leczenia telmisartanem 80 mg ciśnienie tętnicze powinno być często kontrolowane.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg raz dziennie.

W przypadku przyjęcia większej ilości Telmisartanu Kern Pharma niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, najbliższym oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartanu Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie musisz się niepokoić. Weź ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Telmisartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja powodująca stan zapalny całego organizmu), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Możliwe działania niepożądane Telmisartánu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń kardiologicznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższony poziom potasu, trudności ze snem (bezsenność), uczucie smutku (depresja), omdlenia (zawał), uczucie utraty równowagi (zawroty głowy), zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, ból w brzuchu, wzdęcia brzucha, wymioty, świąd, nadmierna potliwość, wysypka lekowa (reakcja skóry na leki), ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), niewydolność nerek w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i podwyższony poziom kreatyniny we krwi, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”, jest to ciężka infekcja powodująca stan zapalny całego organizmu, która może prowadzić do śmierci), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), ciężka reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna), reakcja aleryczna (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub obniżone ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno (tachykardia), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaburzenia węchu (dysgeuzja), nieprawidłowe funkcje wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego są bardziej skłonni do wystąpienia tego działania niepożądanego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do śmierci (angioedema, w tym zakończone śmiercią), egzema (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka (koprzyca), ciężka wysypka lekowa, ból stawów (artralgia), ból kończyn, ból ścięgien, choroba przypominająca grypę, spadek stężenia hemoglobiny (białko krwi), podwyższenie poziomu kwasu moczowego, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępująca włóknienie tkanki płuc (choroba płucna międzyistotowa) **.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Angioedema jelitowe: zgłoszono zapalenie jelit objawiające się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan Kern Pharma

• Substancją czynną jest telmisartan. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to povidon, sorbitol (E420), wodorotlenek sodu, meglumina, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, lekko żółtawe. Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych o zawartości 28 tabletek.

Telmisartan Kern Pharma jest również dostępny w postaci tabletek 40 mg w opakowaniach po 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es