Telmisartan Kern Pharma 80 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Telmisartan Kern Pharma 80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Telmisartan Kern Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Kern Pharma.
3. Come prendere Telmisartan Kern Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Telmisartan Kern Pharma.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Telmisartan Kern Pharma e a cosa serve

Telmisartan appartiene a una classe di medicinali noti come bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

Telmisartan viene utilizzato per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) essenziale negli adulti. "Essenziale" significa che la pressione arteriosa elevata non è dovuta a un'altra causa specifica.

Se non trattata, la pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e portare, in alcuni casi, a infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di pressione arteriosa alta prima che si verifichino danni. È quindi importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan viene inoltre utilizzato per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarti o ictus) negli adulti a rischio perché il flusso sanguigno al cuore o alle gambe è ridotto o ostruito, oppure perché hanno già avuto un ictus o presentano un elevato rischio di sviluppare diabete. Il suo medico le dirà se presenta un rischio elevato di questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan Kern Pharma

Non prenda Telmisartan Kern Pharma

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se rientra in uno dei casi sopra indicati, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha avuto o sta avendo uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che portano ad uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha una carenza di sale dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan Kern Pharma”.

• se sta assumendo digossina

Informi il medico se dopo aver assunto questo medicinale manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di telmisartan in monoterapia.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se usato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan.

Il telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L'uso di telmisartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Uso di Telmisartan Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente al telmisartan:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, specialmente se assunti in dosi elevate insieme al telmisartan, possono causare una perdita eccessiva di acqua dall'organismo e una pressione arteriosa bassa (ipotensione).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Telmisartan Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina

L'effetto del telmisartan può essere ridotto dall'uso concomitante di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Il telmisartan può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifosina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall'assunzione di alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come vertigini o capogiri alzandosi. Consulti il medico se necessita di un aggiustamento della dose di altri suoi medicinali durante l'assunzione di telmisartan.

Assunzione di Telmisartan Kern Pharma con cibi e bevande

Può assumere telmisartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di telmisartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L'uso di telmisartan all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se usato in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno. Non è raccomandato somministrare telmisartan alle donne che allattano e il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo più adatto a lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento o sensazione di vertigine quando assumono telmisartan. Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan Kern Pharma contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Telmisartan Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno. Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan ogni giorno finché il suo medico non le indicherà diversamente. Se ritiene che l'effetto di telmisartan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, la dose abituale di telmisartan per la maggior parte dei pazienti è un compresso da 40 mg una volta al giorno, per controllare la pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore. Tuttavia, il suo medico può talvolta raccomandarle una dose inferiore, di 20 mg, o una dose superiore, di 80 mg. Telmisartan può essere utilizzato anche in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato di esercitare un effetto riduttivo della pressione arteriosa additivo con questo medicinale.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di questo medicinale è un compresso da 80 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento preventivo con telmisartan 80 mg, la pressione arteriosa deve essere controllata frequentemente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista, il servizio di urgenza più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Telmisartan Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda e continui come prima. Se non assume il suo compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Telmisartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al proprio medico:

Seps* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo), gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione dei globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigine), battito cardiaco lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione) nei pazienti trattati per ipertensione, capogiri alzandosi (ipotensione ortostatica), difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore nell’addome, distensione dell’addome, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione da farmaco (reazione cutanea ai farmaci), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), insufficienza renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore al petto, sensazione di debolezza e livelli elevati di creatinina nel sangue, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Seps* (comunemente chiamata “infezione del sangue”, è un’infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), aumento di certe cellule bianche del sangue (eosinofilia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, disturbi della vista, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), bocca secca, disturbi addominali, alterazioni del gusto (disgeusia), funzionalità epatica anomala (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), gonfiore improvviso della pelle e delle mucose che può causare la morte (angioedema, inclusi esiti fatali), eczema (una condizione cutanea), arrossamento della pelle, orticaria, eruzione da farmaco grave, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore agli arti, dolore ai tendini, malattia pseudoinfluenzale, riduzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, livelli bassi di sodio.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente non noto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan Kern Pharma

• Il principio attivo è il telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
• Gli altri componenti sono povidone, sorbitolo (E420), idrossido di sodio, meglumina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde bianche leggermente gialline. Si presentano in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 28 compresse.

Telmisartan Kern Pharma è disponibile anche in compresse da 40 mg in confezioni da 28 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es