Telmisartan/hydrochlorotiazyd Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidum – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów, dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia, aby upewnić się, że mieści się ono w granicach normy.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji esencjalnej) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie za pomocą telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z leków pochodnych sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, nie przyjmuj tabletek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorothiazid, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnych, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemodializą,
• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) – zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek,
• chorobę wątroby,
• problemy serca,
• cukrzycę,
• podagry,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),
• toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.

Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroidalny) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę,
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się zmiana skórna,
• leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry niezłośliwego). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid,
• jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieprawidłowo wysoka częstość akcji serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca, a objawy oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki tych leków lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równolegle z Telmisartan/Hydrochlorothiazid:

• leki zawierające lity, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,

• leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne,

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze substytuty soli zawierające potas oraz inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwziewrzutniczy),

• leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna),

• cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,

• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,

• suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperiden,

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu,

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy przy wstawaniu. Powinieneś powiadomić lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica.

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica może być osłabione przez leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID), takie jak aspiryna lub ibuprofen.

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek. Te tabletki nie są zalecane w czasie ciąży i nie powinny być przyjmowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania tych tabletek w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie po przyjmowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je przełykać z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, dawka standardowa nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej niż należy Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty i obniżoną czynność nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak cyfoidy czy niektóre leki przeciwarytmiczne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, nie przejmuj się – zażyj ją, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwyczajowej porze. Jeśli nie zażyłeś tabletki w danym dniu, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja obejmująca zapalną reakcję całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (necrolysis epidermis toxica); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (necrolysis epidermis toxica), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększenie częstości występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Niepokój, omdlenia (syncope)
• Odczucie mrowienia, drętwienia (paresthesia)
• Zawroty głowy (vertigo)
• Przyspieszone tętno serca (tachykardia)
• Zaburzenia rytmu serca
• Obniżone ciśnienie krwi lub nagłe spadki ciśnienia krwi podczas wstawania
• Oddech przerywany (dyspnea)
• Diareę
• Wzdęcia
• Suchość w ustach
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
• Dysfunkcję erektilną (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc (bronchitis)
• Aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę)
• Ból gardła, zapalenie zatok
• Odczucie smutku (depresja)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia wzroku
• Trudności w oddychaniu
• Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty)
• Zapalenie żołądka (gastritis)
• Zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy mają większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego)
• Zaczekrzenia skóry (erythema)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
• Zwiększone potliwość
• Pokrzywka (urticaria)
• Ból stawów (arthralgia) i ból kończyn
• Kurcze mięśni
• Choroba przypominająca grypę (pseudogrypa)
• Ból
• Niskie stężenie sodu
• Podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla każdego składnika aktywnego oddzielnie mogą również wystąpić przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane samego telmisartanu:

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Infekcje dróg moczowych
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolności nerek
• Osłabienie
• Kaszel

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry)
• Ból stawów (arthrosis)
• Zapalenie ścięgien
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białka w krwi)
• Senność

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, przejawiający się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

• Zdarzenie mogło być przypadkowym odkryciem lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane samej hydrochlorothiazidu:

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Niskie stężenie magnezu we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem)
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Bóle głowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołów ślinowych
• Obniżenie liczby (lub całkowity brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek
• Poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• Obniżenie lub utratę apetytu
• Niespokojność, zawroty głowy
• Rozmyte lub żółte widzenie, osłabienie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew choroideowy], krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (necrotizing vasculitis), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe
• Żółtaczka skóry lub oczu (icterus)
• Zespół pseudotoczeńcowy (stan naśladujący chorobę zwaną toczeńcem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki)
• Zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry
• Gorączkę (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Osłabienie
• Zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji
• Obecność glukozy w moczu (glukozuria)
• Gorączkę
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• Obniżenie objętości krwi
• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi

Rak skóry lub warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są odbarwione.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: crospovidonum (typ A), hipromeloza, laktoza monohydratum, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon, dwutlenek krzemu bezwodny, wodorotlenek sodu, stearynian fumaran sodu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, z warstwą hydrochlorothiazidu białą lub prawie białą z oznaczeniem „424”, a warstwą telmisartanu pomarańczową z przebarwieniami w kolorze brązowoczerwonym, bez oznaczenia. Warstwa hydrochlorothiazidu może zawierać plamki w kolorze brązowoczerwonym.

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/