Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmaceutica e a cosa serve

Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmaceutica è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in un unico comprimido. Entrambe le sostanze contribuiscono al controllo della pressione arteriosa elevata.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo in tal modo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano la produzione di urina, contribuendo anch'essi alla riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e, in alcuni casi, provocare infarti, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non si manifestano sintomi prima che si verifichino danni, pertanto è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmaceutica è usato per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o a un medicinale derivato dalle sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È inoltre importante evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza, vedere la sezione sulla gravidanza.)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale.
• se il medico ha riscontrato che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, non prenda le compresse e informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi.
• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni verso uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (anche chiamato "lupus" o "LES"), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo.
• Il principio attivo idroclorotiazide può causare una reazione rara che provoca diminuzione della vista e dolore agli occhi. Potrebbe trattarsi di sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e può manifestarsi tra poche ore e alcune settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica. Se non trattata, può causare danni permanenti alla vista.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica”.

• se sta assumendo digossina.
• se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa lesioni cutanee durante il trattamento.
• Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un trattamento prolungato con alte dosi, può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, si rivolga immediatamente al medico.

Se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta, informi il medico. L’uso di Telmisartan/Hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione sulla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio idrico o elettrolitico includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e frequenza cardiaca anormalmente elevata (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta alcuni di questi effetti, deve informare il medico.

Informi inoltre il medico se la sua pelle diventa più sensibile al sole, con sintomi di scottatura (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che compaiono più rapidamente del normale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Queste compresse possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide autonomamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartan/Hidroclorotiazida:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.

• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (un ormone), anfotericina (un antimicotico), carbenoxolone (usata per trattare le ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido salicilico e suoi derivati.

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e inibitori dell’ACE, ciclosporina (un immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (un anticoagulante).

• Medicinali influenzati da variazioni dei livelli di potassio nel sangue, come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare reazioni allergiche (es. terfenadina).

• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali per aumentare la pressione sanguigna, come la noradrenalina.

• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina – Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.

• Medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.

• Amantadina (medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare e prevenire certe malattie virali).

• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan/Hidroclorotiazida può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppioidi o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri quando si alza. Informi il medico della necessità di aggiustare il dosaggio degli altri medicinali durante l’uso di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

L’effetto di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica può essere ridotto se assume FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con cibo e alcol

Può assumere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo la gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale. Queste compresse non sono raccomandate durante la gravidanza e non devono essere assunte se è incinta da più di 3 mesi, poiché possono causare gravi danni al feto se utilizzate dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato assumere queste compresse durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartan/Hidroclorotiazida. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno.

Cerchi di assumere un comprimido ogni giorno alla stessa ora.

Può prendere i comprimidi con o senza cibo. Deve ingoiarli con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

È importante che prenda i comprimidi ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi, potrebbe manifestare sintomi come pressione arteriosa bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battiti cardiaci lenti, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una pressione arteriosa particolarmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitalli o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi: la prenda non appena se ne ricorda e poi continui a prendere la dose successiva all'orario abituale. Se salta l'assunzione di un giorno, prenda la dose normale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema), formazione di vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere tale rischio per Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• Ansia, svenimento (sincope)
• Sensazione di formicolio (parestesia)
• Capogiri (vertigini)
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Pressione arteriosa bassa o calo improvviso della pressione arteriosa in posizione eretta
• Respiro affannoso (dispnea)
• Diarrea
• Flatulenza
• Secchezza della bocca
• Dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, dolore al petto
• Disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione)
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre)
• Mal di gola, infiammazione dei seni paranasali
• Sensazione di tristezza (depressione)
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Alterazione della vista
• Difficoltà respiratorie
• Dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Dolore articolare (artalgia) e dolore agli arti
• Crampi muscolari
• Sintomi simili all’influenza
• Dolore
• Bassi livelli di sodio
• Aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati riportati con ciascun principio attivo preso singolarmente possono verificarsi anche con Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, anche se non osservati negli studi clinici con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan da solo:

Nei pazienti che assumono telmisartan da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune)
• Infezioni del tratto urinario
• Carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Alterazione della funzionalità renale, compreso insufficienza renale acuta
• Debolezza
• Tosse

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• Reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzione da farmaco)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), disturbi di stomaco, eczema (una condizione della pelle)
• Dolore alle articolazioni (artrosi)
• Infiammazione dei tendini
• Diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue)
• Sonnolenza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Angioedema intestinale: è stato riportato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• L’evento potrebbe essere stato una scoperta occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia la causa.

Possibili effetti indesiderati di idroclorotiazide da sola:

Nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (nausea)
• Bassi livelli di magnesio nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie)
• Livelli elevati di calcio nel sangue
• Cefalea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del pH (alterazione dell’equilibrio acido-base) dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione della ghiandola salivare
• Diminuzione del numero (o addirittura assenza) di cellule nel sangue, compresa una riduzione dei globuli rossi e bianchi
• Reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche)
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Agitazione, capogiri
• Vista offuscata o giallastra, riduzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbi di stomaco
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• Sindrome pseudolupica (una condizione che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso)
• Disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni cutanei, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle
• Febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• Debolezza
• Infiammazione del rene o alterazione della sua funzione
• Presenza di glucosio nelle urine (glucosuria)
• Febbre
• Alterazione dell’equilibrio elettrolitico
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue
• Diminuzione del volume ematico
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue/urina nei pazienti con diagnosi di diabete mellito, o grassi nel sangue

Cancro della pelle o delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggere le compresse dall'umidità.

Non usi questo medicinale se nota che le compresse sono decolorite.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo, meglumina, povidone, silice colloidale anidra, idrossido di sodio, fumarato stearilico di sodio, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/12,5 mg sono biconvesse, a due strati, non rivestite, di forma capsulare, in cui lo strato di idroclorotiazide è bianco o quasi bianco con l’incisione “424”, e lo strato di telmisartan è di colore arancione punteggiato di rosso brunastro, senza incisione. Lo strato di idroclorotiazide può presentare macchie di colore rosso brunastro.

Le compresse di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica sono disponibili in confezioni blisters da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/