Telmisartan/hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Telmisartán/HidroclorotiazidaViso Farmacéutica40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica to kombinacja dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidum – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazidum należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają produkcję moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów, dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na którykolwiek lek pochodny sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Należy również unikać stosowania tego leku na początku ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży.)
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Twój stan odpowiada któremuś z powyższych przypadków, nie przyjmuj tabletek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania telmisartan/hydrochlorothiazidum, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczogonami, dietą ubogą w sól, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) – zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do jednego lub obu nerek.
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Przypadek podagry.
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Lupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „LES”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostanie leczony, może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się zmiana skórna.
• Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry bez czerniaka). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazidum.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka po tym okresie (patrz sekcja dotycząca ciąży).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo wysoka częstość akcji serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, powiadom lekarza.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na działanie słońca, a objawy oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Te tabletki mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o czarnej karnacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazidum wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania telmisartan/hydrochlorothiazidum.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków stosowanych równocześnie z Telmisartan/Hydrochlorothiazidum:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.

• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędy, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne.

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędy oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas oraz inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepnący).

• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).

• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna – suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperiden.

• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą je obniżyć (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy podczas wstawania. Powinieneś poinformować lekarza o potrzebie dostosowania dawek innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica.

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś odstawiła ten lek przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko się o tym dowiesz, i zaleci inny lek. Te tabletki nie są zalecane w czasie ciąży i nie powinny być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ mogą powodować poważne szkody u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania tych tabletek w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub zmęczenie po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazidum. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy je przełykać wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Ważne jest, aby przyjmować tabletki codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa poprawnie, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, możesz odczuć objawy takie jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znacznie obniżone ciśnienie krwi oraz niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalki lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się – zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli nie zażyjesz tabletki w jednym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to ciężka infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu telmisartanu samodzielnie; jednak nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica.

Możliwe działania niepożądane Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Niepokój, omdlenie (zawroty głowy)
• Odczucie mrowienia, drętwienia (parestezja)
• Zawroty głowy (bóle głowy)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Zaburzenia rytmu serca
• Obniżone ciśnienie krwi lub nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji
• Przerywane oddychanie (dyspneę)
• Biegunka
• Wzdęcia
• Suchość w ustach
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej
• Dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji)
• Podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, co powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę)
• Ból gardła, zapalenie zatok przynosowych
• Odczucie smutku (depresja)
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• Zaburzenia wzroku
• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty)
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego)
• Rumień skóry (erytema)
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka
• Zwiększone pocenie się
• Pokrzywka (nawracające swędzące wykwity)
• Ból stawów (artrologia) i ból kończyn
• Kurcze mięśni
• Choroba przypominająca grypę
• Ból
• Niskie stężenie sodu
• Podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla każdego substancji czynnej oddzielnie mogą wystąpić również przy stosowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viso Farmacéutica, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu samodzielnie:

U pacjentów przyjmujących telmisartan samodzielnie zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie)
• Infekcje dróg moczowych
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Osłabienie
• Kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia)
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa)
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry)
• Ból stawów (artroza)
• Zapalenie ścięgien
• Obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi)
• Senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

• Wydarzenie mogło być przypadkowym stwierdzeniem lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Możliwe działania niepożądane hydrochlorothiazidu samodzielnie:

U pacjentów przyjmujących hydrochlorothiazid samodzielnie zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności
• Niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub w innych tkankach spowodowane krwawieniem)
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Bóle głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie gruczołów ślinowych
• Obniżenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• Obniżenie lub utrata apetytu
• Niespokojność, zawroty głowy
• Zamazany lub żółtawy wzrok, pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew naczyniowy] lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta przesączania)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zespół pseudotoczeńny (stan imitujący chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
• Choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry
• Gorączka (możliwe objawy eritemu wielopostaciowego)
• Osłabienie
• Zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji
• Obecność glukozy w moczu (glikozuria)
• Gorączka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• Obniżenie objętości krwi
• Podwyższenie stężenia glukozy we krwi, trudności z kontrolą poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub tłuszczem we krwi.

Rak skóry lub warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są wypaczone kolorystycznie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to crospovidon (typ A), hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, manitol, meglumina, povidon, krzemionka bezwodna, wodorotlenek sodu, fumarylan stearylowo-sodowy, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg są dwuwypukłe, dwuwarstwowe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, przy czym warstwa hydrochlorothiazidu ma kolor biały do prawie białego z oznaczeniem „423”, a warstwa telmisartanu ma kolor pomarańczowy z czerwonobrązowymi plamkami do czerwonobrązowego, bez oznaczenia. Warstwa hydrochlorothiazidu może zawierać czerwonobrązowe plamki.

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Viso Farmacéutica są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/