Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/idroclorotiazide Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica e a cosa serve

Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, consentendo ai vasi sanguigni di rilassarsi e riducendo la pressione arteriosa.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano la produzione di urina, contribuendo anch'essi a ridurre la pressione arteriosa.

La pressione arteriosa elevata, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni in diversi organi, causando, in alcuni casi, infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non compaiono sintomi prima che si verifichino danni, pertanto è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Hidroclorotiazide Viso Farmacéutica è usato per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non sia sufficientemente controllata con telmisartan da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o a un medicinale derivato dalle sulfonamide.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È inoltre importante evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza, vedere la sezione sulla gravidanza.)
• se ha gravi problemi epatici come colestasi o ostruzione biliare (problemi con il drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale.
• se il medico ha riscontrato che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, non prenda le compresse e informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide se ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall’organismo) o ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni diretti a uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sali nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (anche chiamato "lupus" o "LES"), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita che causa diminuzione della vista e dolore agli occhi. Potrebbe trattarsi di sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e può manifestarsi tra poche ore e alcune settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica. Se non trattata, può causare danni permanenti alla vista.

Consulti il medico prima di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica”.

• se sta assumendo digossina.
• se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa una lesione cutanea durante il trattamento.
• Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un trattamento prolungato con alte dosi, può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, si rivolga immediatamente al medico.

Se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta, informi il medico. Non è raccomandato l’uso di Telmisartan/Hidroclorotiazida all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione sulla gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e frequenza cardiaca anormalmente elevata (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta alcuni di questi effetti, deve informare il medico.

Deve inoltre informare il medico se la sua pelle diventa più sensibile al sole, con sintomi di scottatura (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Queste compresse possono essere meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide autonomamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Altri medicinali e Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali quando assunti contemporaneamente a Telmisartan/Hidroclorotiazida:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.

• Medicinali associati a livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (un ormone), anfotericina (un antimicotico), carbenoxolone (usata per trattare le ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido salicilico e suoi derivati.

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e inibitori dell’ECA, ciclosporina (un immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (un anticoagulante).

• Medicinali influenzati da variazioni dei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare le reazioni allergiche (es. terfenadina).

• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali per aumentare la pressione sanguigna, come la noradrenalina.

• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina – Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.

• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.

• Amantadina (medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare e prevenire certe malattie virali).

• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan/Hidroclorotiazida può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi in piedi. Deve informare il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’uso di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

L’effetto di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica può essere ridotto quando si assumono FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come l’aspirina o l’ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con cibi e alcol

Può assumere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le consiglierà un altro trattamento. Queste compresse non sono raccomandate durante la gravidanza e non devono essere assunte se è incinta da oltre 3 mesi, poiché possono causare gravi danni al feto se utilizzate dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o si trova in fase di allattamento, poiché non è raccomandato somministrare queste compresse durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri o stanchezza quando assumono Telmisartan/Hidroclorotiazida. Se avverte capogiri o stanchezza, non guidi e non usi macchinari.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno.

Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora.

Può prendere i compressi con o senza cibo. Deve ingoiarli con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

È importante che prenda i compressi ogni giorno fino a quando il suo medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg/12,5 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battiti cardiaci lenti, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi anche una pressione sanguigna notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitilici o alcuni trattamenti antiaritmici.

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi: la prenda non appena se ne ricorda, quindi continui con la dose successiva all'ora abituale. Se salta l'assunzione di un giorno, prenda la dose normale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota (necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
• Ansia, svenimento (sincope)
• Sensazione di formicolio (parestesia)
• Capogiri (vertigini)
• Battito cardiaco rapido (tachicardia)
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Pressione sanguigna bassa o calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta
• Respiro affannoso (dispnea)
• Diarrea
• Flatulenza
• Secchezza della bocca
• Dolori alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, dolore al petto
• Disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione)
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre)
• Mal di gola, infiammazione dei seni paranasali
• Sensazione di tristezza (depressione)
• Difficoltà a prendere sonno (insonnia)
• Alterazione della vista
• Difficoltà a respirare
• Dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea
• Aumento della sudorazione
• Orticaria
• Dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti
• Crampi muscolari
• Sintomi simili all’influenza
• Dolore
• Bassi livelli di sodio
• Aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue

Gli effetti indesiderati riportati con ciascun principio attivo separatamente possono verificarsi anche con Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, anche se non osservati negli studi clinici con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati di telmisartan da solo:

Nei pazienti che assumono telmisartan da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune)
• Infezioni delle vie urinarie
• Carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Alterazione della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta
• Debolezza
• Tosse

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
• Reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzione da farmaco)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), disturbi gastrici, eczema (disturbo della pelle)
• Dolore alle articolazioni (artrosi)
• Infiammazione dei tendini
• Diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue)
• Sonnolenza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Angioedema intestinale: è stato riportato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• L’evento potrebbe essere stato un ritrovamento occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan ne sia stata la causa.

Possibili effetti indesiderati di idroclorotiazide da sola:

Nei pazienti che assumono idroclorotiazide da sola, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Malessere (nausea)
• Livelli bassi di magnesio nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie)
• Livelli elevati di calcio nel sangue
• Cefalea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del pH (alterazione dell’equilibrio acido-base) dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione della ghiandola salivare
• Diminuzione del numero (o addirittura assenza) di cellule nel sangue, compresa una bassa conta di globuli rossi e bianchi
• Reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche)
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Irritabilità, capogiri
• Vista offuscata o giallastra, diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o miopia acuta o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbi gastrici
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
• Sindrome pseudolupica (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario del corpo attacca l’organismo stesso)
• Disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle
• Febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• Debolezza
• Infiammazione del rene o alterazione della sua funzione
• Presenza di glucosio nelle urine (glucosuria)
• Febbre
• Alterazione dell’equilibrio elettrolitico
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue
• Diminuzione del volume ematico
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue/urine in pazienti con diagnosi di diabete mellito, o grassi nel sangue

Cancro della pelle o delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il medicinale nell'imballaggio originale per proteggere i compresse dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che le compresse sono scolorite.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono crospovidone (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo, meglumina, povidone, silice colloidale anidra, idrossido di sodio, fumarato stearilico di sodio, talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 40 mg/12,5 mg sono biconvesse, a due strati, non rivestite, di forma capsulare, in cui lo strato di idroclorotiazide è di colore bianco a quasi bianco, con l’incisione “423”, e lo strato di telmisartan è di colore arancione macchiato a marrone rossastro, senza incisione. Lo strato di idroclorotiazide può presentare macchie di colore marrone rossastro.

Le compresse di Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica sono disponibili in confezioni blisters da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/