Telmisartan/hydrochlorothiazide Viatris 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego się stosuje

Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normalnym zakresie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazid Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid, jeśli masz lub miałeś wcześniej jeden z następujących zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem diuretykiem, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerkowy.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Przewlekłe zapalenie stawów (duszycę).
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Lupus erytematodes systemowy (nazywany również „lupus” lub „LES”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki.
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew włośniczkowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• aliskiren

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Podczas przyjmowania telmisartan/hydrochlorothiazid należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris”.

• jeśli przyjmujesz dicygoksynę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka – patrz punkt Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zwiększone wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z Telmisartan/Hydrochlorothiazid i którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwijątkowy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. dicygoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna).
• Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyn.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], np. aspiryna lub ibuprofen), leki stosowane w leczeniu nowotworów, duszycy lub artretyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Dicygoksyna

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy po wstaniu. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Przyjmowanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu Viatris z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid z posiłkiem lub na czczo.

Unikaj alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwhypertensyjny. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować się na przepisanie leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie. Stosuj jeden tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/Hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również spowolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, zażyj normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja obejmująca reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), powstawanie pęcherzy i złuszczanie się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka), ale są bardzo poważne i pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zauważono wzrost częstości występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednakże nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/hydrochlorothiazidu Viatris:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty głowy), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje), zawroty głowy (bóle głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńczożytliwego zapalenia skóry i tkanki podskórnej (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądane), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka (urticaria), ból stawów (artrologia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/hydrochlorothiazidu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, spowolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, niski poziom magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub w innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioobrzęk jelita: zgłaszano zapalenie jelita, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów, zapalenie gruczołu ślinowego, raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niską liczbę czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, rozmyte lub żółte widzenie, osłabienie widzenia oraz ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew w błonie naczyniowej] lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym), zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniopochłaniaczowy), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczeńczy (stan imitujący chorobę zwaną toczeńczożytliwym zapaleniem skóry i tkanki podskórnej, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększone wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukoza w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, trudności w kontroli poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla folii Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla folii Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece . Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każdy tabletki zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, meglumina, celuloza mikryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, skrobię karboksymetylową sodową (typ A) (z ziemniaka) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid Viatris 80 mg/12,5 mg to tabletki o kształcie kapsułkowym o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z oznaczeniem TH 12.5 wygrawerowanym na obu stronach.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Al/PVC/PVDC po 28 tabletek oraz w blisterach kalendarzowych Al/Al po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/