Telmisartan/hydrochlorothiazide Teva-Ratio 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio
3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez Telmisartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg, albo u pacjentów, którzy wcześniej zostali ustabilizowani na oddzielnych lekach telmisartanie i hydrochlorothiazidzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić przy odwodnieniu organizmu (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sód, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,
• chorobę nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
• chorobę wątroby,
• problemy serca,
• cukrzycę,
• podagry,
• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi),
• toczeń rumieniowaty układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki,
• aktywna substancja hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do pogorszenia widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku,
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli są stosowane jednocześnie z Telmisartan/Hydrochlorothiazid i następujące leki:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji,
• leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędy, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,
• środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach obrazowych,
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędy oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwskrzepowy),
• leki, które są wrażliwe na zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. eszpalofloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna),
• kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,
• leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,
• leki przeciwbłonnikowe (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna,
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki przeciwbólowe lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być osłabione przez stosowanie NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. aspiryny lub ibuprofenu).

Przyjmowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestała przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu Ci leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie wiru po przyjmowaniu Telmisartan/Hydrochlorothiazid. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować jeden tablet każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/hydrochlorothiazid Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również powolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazid może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności oraz skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak digitalis lub pewne leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/hydrochlorothiazid Teva-ratio

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie musisz się niepokoić. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to ciężkie zakażenie, obejmujące reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (w tym angioedem, które może mieć śmiertelny przebieg), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórkowa; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsei przy stosowaniu samego telmisartanu; jednakże nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenia (zawał), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (błędna kołatanina), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, obniżone stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenienie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększona potliwość, wyprysk (urticaria), ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżone stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

– postępująca włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

– angioedem jelitowy: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych produktów.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującej włóknicy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie cukru we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

– nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalozę hipochlorymową), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotocznia (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (nekrotyzujące zapalenie naczyń).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

– zapalenie gruczołu ślinowego, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [odwarstwienie siatkówki] lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem przesionki), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skórnych, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują obniżone stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Dla folii Al/Al

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla folii Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa só krokskrobu skrobi ziemniaczanej (typ A) i mannozol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio 80 mg/25 mg to tabletki owalne, wklęsłe, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem „TH” wygrawerowanym na jednej stronie i „25” na drugiej.

Wielkości opakowań

Blistery: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79609/P_79609.html

Kod QR + URL