Telmisartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 80 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/cloruro di idroclorotiazide Teva-ratio 80 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/cloruro di idroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/cloruro di idroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Telmisartan/cloruro di idroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/cloruro di idroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel suo organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa.

Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta provocare infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Telmisartan/Idroclorotiazide 80 mg/12,5 mg oppure in pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio

Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico le ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/idroclorotiazide se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattia epatica.
• Problemi cardiaci.
• Diabete.
• Gotta.
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Lupus eritematoso sistemico (detto anche “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo.
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione rara, causando una riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide. Se non trattata, può portare a un deterioramento permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/idroclorotiazide:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione "Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio".

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide.

Se è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Informi anche il medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/idroclorotiazide.

Telmisartan/idroclorotiazide può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se li sta assumendo contemporaneamente a Telmisartan/idroclorotiazide, in particolare:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell’ambito di esami di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.
• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali).
• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi "Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio" e "Avvertenze e precauzioni").
• Digossina.

Telmisartan/idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare il dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide.

L’effetto di Telmisartan/idroclorotiazide può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide con cibi e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di vertigine durante l’assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compressa al giorno. Cerchi di assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan/idroclorotiazide può essere assunta con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere Telmisartan/idroclorotiazide ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, il dosaggio abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume una quantità di Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio maggiore rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battito cardiaco lento, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una pressione sanguigna notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitale o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume la compressa un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti fatali), formazione di vesciche e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Hidroclorotiazida.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio, parestesia, capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del proprio organismo, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi pseudoinfluenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse riportate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse di Telmisartan/Hidroclorotiazida, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata riportata un’infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se il telmisartan ne sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Bassa conta piastrinica (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colostasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave affanno respiratorio, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del proprio organismo), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente confusione, mancanza di interesse o di energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Per le confezioni blíster Al/Al

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le confezioni blíster Al/PVC/PVDC

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia di fiducia. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, idrossido di potassio, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/Idroclorotiazide Teva-ratio 80 mg/25 mg compresse sono compresse ovali e concave, di dimensioni 9,0 x 17,0 mm, con impresso "TH" su un lato e "25" sull'altro lato.

Formati della confezione

Blister: 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islanda

Oppure

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79609/P_79609.html

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