Telmisartan/hydrochlorothiazide Teva-Ratio 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio
3. Jak przyjmować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio i kiedy jest stosowany

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że znajduje się ono w normie.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).- jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.- jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).- jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).- jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić przy odwodnieniu organizmu (nadmierna utrata wody) lub niedoborze soli spowodowanym leczeniem moczopędnym, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Chorobę wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzycę
• Przypady dny moczanowej
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łuszczycę rumieniową układową (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki
• Substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pojawi się zwiększona wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartanem/Hydrochlorothiazidem, w szczególności:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane podczas badań obrazowych.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą je obniżyć (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu.

Działanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Przyjmowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu z posiłkiem i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci odstawienie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w tym okresie, ponieważ nie zaleca się podawania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie wirującego otoczenia po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartán/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Telmisartán/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartán/hydrochlorothiazid Teva-ratio niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazid może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalowe lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartán/hydrochlorothiazid Teva-ratio

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie przejmuj się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia zażyj normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to poważna infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (w tym obrzęk naczynioruchowy, który może mieć śmiertelny przebieg), powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się warstwy powierzchownej skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórkowa; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne, a pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększoną częstość występowania sepsy u pacjentów przyjmujących telmisartan samodzielnie; jednakże nie można jej wykluczyć również w przypadku Telmisartán/Hidrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán/Hidrochlorotiazyd Teva-ratio:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (zawroty), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok, podwyższone stężenie kwasu moczowego, obniżone stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci pochodzenia japońskiego wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, wykwity (kopczyki), ból stawów (artralgia) oraz ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartán/Hidrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samodzielnie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) **

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk jelita: zgłaszano przypadki obrzęku jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących samodzielnie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi, zmniejszone poczucie głodu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczuleniowa, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochloremiczna), nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują silne duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczenia (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyczna zapalenie naczyń).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew koroidalny] lub ostrej zamkniętej kąta jaskry), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występuje obniżone stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Teva-ratio

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Dla opakowań blisterowych Al/Al

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla opakowań blisterowych Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opułtki oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa skrobiowa karboksymetylowa (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid Teva-ratio 40 mg/12,5 mg to tabletki owalne, wklęsłe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, z oznaczeniem TH wygrawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowania

Blister: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS220

Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79607/P_79607.html

Kod QR + URL