Telmisartan/hydrochlorothiazide Stada 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada.

3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazidum Stada.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

.

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Stada i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Stada to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w granicach normy.

Telmisartán/Hydrochlorothiazidum stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby,
• jeśli masz poważne schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,

• Chorobę nerek lub przeszczep nerkowy,

• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),

• Chorobę wątroby,

• Problemy z sercem,

• Cukrzycę,

• Przeziębienie,

• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),

  • Systemowy toczeń rumieniowaty (tzw. „toczeń” lub „SLE”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki,
  • Składnik aktywny hydrochlorothiazid może wywołać rzadką reakcję, prowadzącą do osłabienia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi cieczy lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj również lekarza, jeśli odczuwasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub narkozie, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie w sporcie

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz go jednocześnie z telmisartanem/hydrochlorothiazidem, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit do leczenia niektórych rodzajów depresji,

• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,

• Jodowane środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych,

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliczy),

• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopryamida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergie (np. terfenadyna),

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna),

• Cholestryamina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,

• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina,

• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,

• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D,

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyn,

• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),

• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagu lub reumatoidalne zapalenie stawów.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• Digoksyna.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy po wstaniu. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Działanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Przyjmowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada z pokarmem i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy unikać alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu oraz zaleci inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwnadżerkowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, weź normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja, która wywołuje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema, w tym zakończone śmiertelnie), powstawanie pęcherzy i odłamywanie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza epidermy); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza epidermy; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększone występowanie sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán/HidroclorotiazidaStada:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenie (syncope), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból klatki piersiowej oraz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, obniżone stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (gastryt), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, wykwity (urticaria), ból stawów (artralgia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się tocznia układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne komórki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi telmisartanu/hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądka, zespół skórny (ekzema), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudociągoty), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiąższowa płuc) **

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłaszano stan zapalny jelit pojawiający się po stosowaniu leków podobnych, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi, zmniejszone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), wzrost pH spowodowany niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotocznia (stan przypominający toczeń układowy, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewiak martwiczy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (naczyniak naczyniowy skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka [wylew koroidalny] lub ostrej zamkniętej przysłonki jaskrzy), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia funkcji nerek.

W pojedynczych przypadkach występują obniżone stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https:/www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Wyciągnij tabletkę telmisartanu/hydrochlorothiazidu tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazide Stada

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), povidon (povidon K 25) (E1201), crospovidon (E1202), stearyna magnezu (E470b), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E460), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) (E464), sodowa karboksymetylotleniowa ziemniaczana (typ A) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazide Stada 80 mg/12,5 mg to dwuwarstwowe tabletki okrągłe, białe i różowe.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Stada dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 lub 196 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Szwecja

Lek ten ma zarejestrowane pozwolenia na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg tabletten

Austria: Telmisartan/HCT +pharma 80 mg/12,5 mg Tabletten

Belgia: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg comprimés

Niemcy: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Axiromed 80 mg/12,5 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán / Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Irlandia: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg tablets

Portugalia: Telmisartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg + 12,5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).