Telmisartan/idroclorotiazide Stada 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Telmisartan/Idroclorotiazide Stada 80 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide Stada e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Stada.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Stada.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Telmisartan/Idroclorotiazide Stada.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada è una associazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione dell'urina, provocando una diminuzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, talvolta causando infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Spesso non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán/Hidroclorotiazida viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide Stada

Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Stada

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamide.
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se ha una grave malattia renale o anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico le ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di usare telmisartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può manifestarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o se ha carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.

• Malattia renale o trapianto renale.

• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

• Malattia epatica.

• Problemi cardiaci.

• Diabete.

• Gotta.

• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con conseguente squilibrio di diversi minerali nel sangue).

  • Lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca l’organismo stesso.
  • Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide. Se non trattata, questa condizione può portare a un danno permanente della vista.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide autonomamente.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Stada”.

• se sta assumendo digossina.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso telmisartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, informi il medico. L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea (sensazione di malessere), vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anomalo (più di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Informi inoltre il medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si verificano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan/idroclorotiazide.

Telmisartan/idroclorotiazide può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Telmisartan/idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi altri medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, in particolare se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali insieme a telmisartan/idroclorotiazide:

• Medicinali contenenti litio, utilizzati per trattare alcuni tipi di depressione.

• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e suoi derivati.

• Mezzi di contrasto iodati utilizzati nell’ambito di esami di imaging.

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).

• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue, come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarina, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).

• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali per aumentare la pressione sanguigna, come la noradrenalina.

• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.

• Medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, mal di movimento, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.

• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali).

• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Telmisartan/idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan/idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione sanguigna o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione sanguigna può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

L’effetto di telmisartan/idroclorotiazide può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/idroclorotiazide Stada con cibi e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne avrà parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere telmisartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando. Poiché non è raccomandato somministrare telmisartan/idroclorotiazide alle donne in questo periodo, il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di giramento quando assumono telmisartan/idroclorotiazide. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan/idroclorotiazide Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartán/idroclorotiazide è di un comprimido al giorno. Cerchi di prendere un comprimido ogni giorno alla stessa ora. Può assumere telmisartán/idroclorotiazide con o senza cibo. I comprimidi devono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua o un’altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartán/idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il suo medico non le dirà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartán una volta al giorno.

Se ha preso più Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada del dovuto

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati descritti anche battiti cardiaci lenti, vertigini, vomito e ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una pressione sanguigna notevolmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitale o certi trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il comprimido un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Seps* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell'intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti letali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere tale rischio anche per telmisartan/idroclorotiazide.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartán/HidroclorotiazidaStada:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione delle vie respiratorie verso i polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà respiratorie, dolore addominale, costipazione, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione del funzionamento del fegato (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artalgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), malattia pseudoinfluenzale, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati riportati per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali effetti indesiderati di telmisartan/idroclorotiazide, anche se non osservati negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo telmisartan:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, battito cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso conteggio di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcune cellule bianche del sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di medicinali simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono solo idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso conteggio di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie rosso-violacee sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragie), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, zuccheri nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo di funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave affanno respiratorio, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo simile al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanocitico), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), riduzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni cutanei, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si possono verificare bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, progressiva disorientazione, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Estrarre la compressa di telmisartan/idroclorotiazide appena prima dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), povidone (povidone K 25) (E1201), crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E470b), meglumina, idrossido di sodio (E524), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464), carbossimetilamido di patata sodico (Tipo A) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg compresse sono compresse bicompartimentali rotonde di colore bianco e rosa.

Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 o 196 compresse.

Potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi l’intera gamma di confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

oppure

Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr
236 32 Ilollviken
Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg tabletten
Austria: Telmisartan/HCT +pharma 80 mg/12,5 mg Tabletten
Belgio: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg comprimés
Germania: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Axiromed 80 mg/12,5 mg Tabletten
Spagna: Telmisartán / Hidroclorotiazida Stada 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irlanda: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Chemo Ibérica 80 mg/12,5 mg tablets
Portogallo: Telmisartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 80 mg + 12,5 mg comprimidos

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).