Telmisartan/hydrochlorothiazide Ratiogen 80 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen 80 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
3. Jak stosować Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/hydrochlorothiazidum ratiogen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia narządów. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hidroclorotiazida ratiogen stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego esencjalnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen:

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby.

• jeśli masz poważne schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę).

• jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem diuretykami, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renales) (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek)
• Chorobę wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzycę
• Przypadek dny moczanowej
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łupieżowate toczeń układowy (tzw. „toczeń” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do pogorszenia wzroku i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartan/hydrochlorothiazid pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie leczenia telmisartan/hydrochlorothiazid.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen w pierwszych miesiącach ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularne, nadmiernie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj również lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub znieczuleniu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen, w szczególności następujące leki:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Jodowe środki kontrastowe stosowane w badaniach obrazowych.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ECA, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepiący).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Kolestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyn.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen.

Działanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspiryna lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen przed zajściem w ciążę lub natychmiast po zajściu w ciążę i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie, że wszystko się kręci, po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną czynność nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazid może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie w połączeniu z lekami takimi jak cyfrowice lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu ratiogen

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie przejmuj się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia zażyj normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – jest to poważna infekcja, która powoduje stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (w tym angioobrzęk, który może mieć śmiertelny przebieg), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórka; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu telmisartanu w monoterapii; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen.

Możliwe działania niepożądane Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (ból głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, obniżone stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne niedobojęństwo (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone potliwość, wykwity (koprzyca), ból stawów (artrologia) i ból kończyn (ból nóg), skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kreatyniny kinazy we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Telmisartanu/Hydrochlorotiazydu ratiogen, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z udziałem tego produktu.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– infekcja dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, zwolnienie rytmu serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżone stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

– postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustawowa) **

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

– angioobrzęk jelita: zgłaszano przypadki obrzęku jelita, objawiającego się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po stosowaniu podobnych leków.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas stosowania telmisartanu. Jednakże nie wiadomo, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

– nudności, obniżone stężenie magnezu we krwi, obniżone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

– ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

– obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub w innych tkankach spowodowanych krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, glukoza w moczu (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

– nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenienie trzustki, zespół pseudotoczeńcowy (stan przypominający toczeńca rumieniowatego układowego, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki), zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyzujący).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

– zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew koroidalny] lub jaskry kąta zamkniętego), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zaburzenia nerek.

W pojedynczych przypadkach występuje obniżone stężenie sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum ratiogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla folii Al/Al

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Dla folii Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to stearyna magnezu, meglumina, celuloza mikryształowa, povidon, wodorotlenek potasu, sodowa skrobię karboksymetylową ziemniaczaną (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiogen 80 mg/25 mg to tabletki owalne, wklęsłe, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem „TH” wygrawerowanym po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Blistery: 28 tabletek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/