Telmisartan/idroclorotiazide Ratiogen 80 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen 80 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen
3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm e a cosa serve

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è una combinazione di due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

• Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa.

Il telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione urinaria determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, causando in alcuni casi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare periodicamente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartan.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide ratiogen

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm:

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• se è allergico all’idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamidi.

• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).

• se il suo medico ha riscontrato che ha livelli bassi di potassio o livelli elevati di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento.

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi se è disidratato (perdita eccessiva di acqua corporea) o soffre di carenza di sali a causa di un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltrazione.
• Malattia renale o trapianto renale
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)
• Malattia epatica
• Problemi cardiaci
• Diabete
• Gotta
• Livelli elevati di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• Lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il proprio organismo
• Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione insolita, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm. Se non trattata, può portare a un danno permanente della vista.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm".

• Se sta assumendo digossina.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi anche il medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ad anestesia, informi il medico che sta assumendo Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se viene assunto contemporaneamente a Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come ad esempio altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e derivati.
• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell’ambito di un esame di imaging.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ECA, ciclosporina (immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).
• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali per trattare reazioni allergiche (es. terfenadina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (insuline o agenti orali come metformina).
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa come noradrenalina
• Medicinali rilassanti muscolari, come tubocurarina.
• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.
• Medicinali anticolinergici (medicinali usati per trattare una varietà di disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia) come atropina e biperidene.
• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali).
• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, corticosteroidi, analgesici (come medicinali antiinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite. Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni "Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm" e "Avvertenze e precauzioni").
• Digossina.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione arteriosa (es. baclofene, amifostina). Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro quando si alza. Informi il medico della necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali durante l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm.

L’effetto di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm può essere ridotto dall’uso di FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide con cibi e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. L’uso di Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o è in fase di allattamento poiché non è raccomandato somministrare Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di vertigine quando assumono Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Telmisartan/Idroclorotiazide ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Telmisartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante assumere telmisartan/idroclorotiazide ogni giorno fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, il dosaggio abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se assume più Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen di quanto indicato

Nel caso in cui assuma accidentalmente un numero eccessivo di compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione sanguigna bassa e battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battito cardiaco lento, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, può verificarsi anche una pressione sanguigna particolarmente bassa e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battito cardiaco irregolare, specialmente in caso di assunzione concomitante di medicinali come i digitalici o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Telmisartan/Idroclorotiazide ratiogen

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua come prima. Se non assume il compresso un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

Sepsis* (spesso chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti letali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere per Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiogen.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiogen:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa, calo improvviso della pressione del sangue in posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al petto e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione dei polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, aumento dei livelli di acido urico, bassi livelli di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artalgia) e dolore agli arti (dolore alle gambe), crampi muscolari, attivazione o aggravamento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina fosfocinasi nel sangue.

Le reazioni avverse segnalate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse di Telmisartan/Hidroclorotiazida ratiogen, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica urinaria, carenza di globuli rossi del sangue (anemia), livelli elevati di potassio, ritmo cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale, compreso insufficienza renale acuta, debolezza, capogiri.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Basso conteggio di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (un disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata segnalata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o legato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati segnalati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Idroclorotiazide

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono idroclorotiazide da sola:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, bassi livelli di magnesio nel sangue, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Basso conteggio di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, glicemia non controllata in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nelle urine (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), gravi reazioni allergiche (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo simile al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione della ghiandola salivare, cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma), carenza di cellule del sangue (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si verificano bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente confusione, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister Al/Al

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per blister Al/PVC/PVDC

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Telmisartan/Hidroclorotiazide ratiogen

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, idrossido di potassio, sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e mannitolo (E421).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Telmisartan/Hidroclorotiazide ratiogen 80 mg/25 mg compresse sono compresse ovali e concave, di dimensioni 9,0 x 17,0 mm, con impresso "TH" su un lato e "25" sull'altro lato.

Formati della confezione

Blister: 28 compresse

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/