Telmisartan/hydrochlorothiazid Alter 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Telmisartán/Hydrochlorothiazid Alter i do czego służy

Telmisartán/Hydrochlorothiazid Alter to lek złożony z dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – zawartych w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydalenie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie daje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hydrochlorothiazid stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan, hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)

• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne poważne schorzenia wątroby

• Jeśli masz poważne schorzenia nerek

• Jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek)
• Chorobę wątroby
• Problemy serca
• Cukrzycę
• Podagry
• Podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi)
• Łupus uogólniony (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki
• Składnik aktywny hydrochlorothiazid może spowodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Te objawy mogą wskazywać na nagromadzenie się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• Aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter”.

• Jeśli przyjmujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki brak oddechu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Leczenie hydrochlorothiazidem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z telmisartanem/hydrochlorothiazidem, w szczególności:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwwąskrzewy).
• Leki, na które wpływają zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdrgawkowe. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy podczas wstawania. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Działanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania telmisartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub osłabienie po przyjmowaniu telmisartanu/hydrochlorothiazidu Alter. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Alter zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 42,948 mg sorbitolu w każdej tabletce, co odpowiada 56,51 mg/g.

3. Jak stosować Telmisartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazidum można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazidum każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Zatruczeń: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywane były również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidum może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwnadżerkowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem ratunkowym.

Jeśli zapomnisz wziąć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w jednym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja, która wiąże się z reakcją zapalną całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), powstawaniem pęcherzy i łuszczem się warstwy powierzchniowej skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci.

Zauważono zwiększoną częstość występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorotiazydu.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu/hydrochlorotiazydu:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, mrowienie (parestezja), zawroty głowy (vertigo), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, przerywane oddychanie (dyspnę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi i zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie toczenia się układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, wykwity (urtikaria), ból stawów (artrologia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatyninowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądane telmisartanu/hydrochlorotiazydu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, zwolniony rytm serca (bradykardia), zaburzenia funkcji nerek, w tym ostre niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądka, odmiana (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Postępujące włóknienie tkanki płuc (choroba śródmiążowa płuc) **

• Może to być przypadek przypadkowy lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płuc podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk jelita: zgłoszono zapalenie jelita, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

Hydrochlorotiazyd

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małe czerwono-fioletowe plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi, ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zapalenie gruczołu ślinowego, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niska liczba czerwonych i białych krwinek, poważne reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, rozmyte lub żółte widzenie, pogorszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub jaskrze zamkniętokątowej), zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzujące zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), pseudotoczeń (stan imitujący chorobę zwaną toczeniem się układowym, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki), zaburzenia skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich funkcji, glukoza w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, lub tłuszcz we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, wodorotlenek sodu, meglumina, povidon K30, kopolimer alkoholu polowinylowego i polietylenglikolu, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, sorbitol (E420), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie czerwonawej z białawymi plamkami, owalne, bez podziału.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Alter dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/