Tebofortan 120 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Tebofortán® 120 mg
tabletki powlekane
Ekstrakt zGinkgo biloba EGb761®
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie. Lek ten można uzyskać bez recepty w celu leczenia łagodnych schorzeń bez konieczności konsultacji z lekarzem. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania Tebofortán, aby osiągnąć najlepsze rezultaty. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zamieszczoną w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał Twój lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 miesiącach leczenia.
Zawartość ulotki
- Co to jest Tebofortán i kiedy jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tebofortán
- Jak stosować Tebofortán
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Tebofortán
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Tebofortan i do czego służy
Są to tabletki powlekane o zawartości 120 mg ekstraktu z Ginkgo biloba EGb 761®. To lekarstwo roślinne wskazane jest do poprawy zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tebofortanu:
Nie przyjmuj Tebofortanu:
- Jeśli jesteś uczulony na Ginkgo biloba lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w stosowaniu Tebofortanu u dzieci, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
- W przypadku ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Tebofortanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zwiększonej skłonności do krwawień (diatesis haemorrhagica) oraz jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ten lek powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Pojedyncze doniesienia wskazują na możliwość, że preparaty zawierające Ginkgo mogą zwiększać skłonność do krwawień. Stosowanie tego leku należy przerwać przed zabiegiem chirurgicznym. W odpowiednim czasie poinformuj lekarza, że przyjmowałeś/-aś Tebofortan, aby mógł/-a podjąć decyzję o dalszym postępowaniu.
Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Tebofortanem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.
Dzieci i młodzież:
Nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia.
Stosowanie Tebofortanu z innymi lekami:
Do chwili obecnej nie znane są interakcje klinicznie istotne.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.
Stosowanie Tebofortanu z posiłkami i napojami:
Nie przyjmuj tabletek w pozycji leżącej. Tabletki należy przyjmować nieprzeżuwane, wraz z płynem (najlepiej szklanką wody). Lek należy przyjmować oddzielnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ze względów ostrożnościowych oraz ze względu na brak danych, lek ten nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tebofortan zawiera laktozę:
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Tebofortan zawiera skrobię kukurydzianą.
3. Jak stosować Tebofortán
Lek ten stosuje się doustnie.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulocie lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
Dorośli powyżej 18. roku życia: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie – rano i wieczorem (240 mg ekstraktu z Ginkgo biloba dziennie).
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 8 tygodni. Jeżeli objawy pogorszą się lub nie poprawią po okresie leczenia trwającym 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości kontynuowania terapii.
Jeśli wziąłeś więcej Tebofortánu niż powinieneś:
Nie znane są przypadki przedawkowania. Jeśli zażyto dużą ilość tabletek Tebofortánu, mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.
W takim przypadku należy powiadomić lekarza. On zadecyduje, jakie kroki należy podjąć.
W przypadkach przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
Jeśli zapomniałeś wziąć Tebofortánu:
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tebofortánem:
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Tebofortán może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie ma potwierdzonych danych dotyczących częstości działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekami zawierającymi Ginkgo biloba, ponieważ działania te są znane wyłącznie na podstawie pojedynczych doniesień pacjentów, lekarzy lub farmaceutów. Zgodnie z tymi doniesieniami, podczas leczenia Tebofortánem mogą wystąpić następujące działania uboczne:
U osób z nadwrażliwością może wystąpić wstrząs alergiczny lub reakcje alergiczne skóry (zakrztawienie, obrzęk, świąd).
Działania niepożądane obejmują głównie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, ból brzucha i nudności, a także ból głowy, zawroty głowy i zawroty, lub nasilenie już istniejących zawrotów głowy.
Istnieją pojedyncze doniesienia o krwawieniach z poszczególnych narządów.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przestać przyjmować Tebofortán i skonsultować się z lekarzem, aby ocenił stopień powagi i ewentualnie podjął niezbędne działania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Tebofortanu
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po słoówku Wazhny do:. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.
Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe:
Skład Tebofortanu w jednej tabletce:
Substancją czynną jest 120,0 mg suchego ekstraktu z liści Ginkgo biloba EGb 761® (stosunek surowiec suszony/ekstrakt: 35-67:1), uzyskanego za pomocą 60% (m/m) acetonu, zawierającego 26,4 – 32,4 mg flawonoidów wyrażonych jako glikozydy flawonowe oraz 6,48 – 7,92 mg laktonów terpenowych, w tym 3,36 – 4,08 mg ginkgolidów A, B i C oraz 3,12 – 3,84 mg bilobalidów, a także nie więcej niż 0,6 mikrograma kwasów ginkgolowych.
Pozostałe składniki to croscarmelloza sodowa, krzemionka koloidalna, hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 1500, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, dimetykon, alfa-oktadecyl omega-hydroksypoli(oksyetilen)5, kwas sorbowy (E-200), talk i barwnik tlenek żelaza czerwony (E-172).
Wygląd produktu i zawartość opakowania:
Tabletki powlekane o kształcie okrągłym i czerwonym kolorze. Tebofortan 120 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 15, 30, 45 lub 60 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG
Willmar-Schwabe-Straβe 4
76227 Karlsruhe / Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Przedstawiciel lokalny:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta. 28108 Alcobendas, Madryt
Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/