Tebofortan 120 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tebofortán® 120 mg

compresse rivestite con film

Estratto diGinkgo biloba EGb761®

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei. Questo medicinale può essere ottenuto senza ricetta medica, per il trattamento di disturbi minori senza l'intervento di un medico. Tuttavia, deve usare con attenzione Tebofortán per ottenere i migliori risultati. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 mesi di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tebofortán e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tebofortán
3. Come prendere Tebofortán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tebofortán
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tebofortán e a cosa serve

Si tratta di compresse rivestite con film contenenti 120 mg di estratto di Ginkgo biloba EGb 761®. Questo medicinale a base di piante è indicato per il miglioramento del deterioramento cognitivo associato all'età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tebofortan:

Non prenda Tebofortan:

• Se è allergico a Ginkgo biloba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Poiché l'esperienza clinica nell'uso di Tebofortan nei bambini non è sufficiente, non è raccomandato l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
• In caso di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tebofortan.

In caso di tendenza aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica) e di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti, questo medicinale dovrebbe essere assunto solo dopo aver consultato il medico. Alcuni casi isolati indicano la possibilità che preparazioni contenenti Ginkgo possano aumentare la tendenza al sanguinamento. Questo medicinale dovrebbe essere interrotto prima di un intervento chirurgico. Informi tempestivamente il medico del fatto che ha assunto Tebofortan, affinché possa decidere come procedere.

Se soffre di crisi epilettiche, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Tebofortan.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Bambini e adolescenti:

Non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tebofortan con altri medicinali:

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti fino ad oggi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Tebofortan con cibi e bevande:

Non prenda le compresse in posizione distesa. Le compresse devono essere ingerite senza masticare, con un po' di liquido (preferibilmente con un bicchiere d'acqua). L'assunzione del medicinale deve avvenire a digiuno, lontano dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, oppure se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come misura precauzionale generale e a causa della mancanza di dati, questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso durante l'allattamento; pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Tebofortan contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Tebofortan contiene amido di mais.

3. Come prendere Tebofortan

Questo medicamento va assunto per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti oltre i 18 anni: la dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno, mattina e sera (240 mg di estratto di Ginkgo biloba al giorno).

Durata del trattamento:

La durata del trattamento deve essere di almeno 8 settimane. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo un periodo di trattamento di 3 mesi, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Se prende più Tebofortan di quanto deve:

Non sono noti casi di sovradosaggio. Se ha assunto una grande quantità di compresse di Tebofortan, gli effetti indesiderati indicati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati potrebbero manifestarsi in modo più intenso.

In tal caso, informi il medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tebofortan:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tebofortan:

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tebofortán può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non vi sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con preparati contenenti Ginkgo biloba, poiché tali effetti sono noti soltanto sulla base di segnalazioni individuali provenienti da pazienti, medici o farmacisti. Secondo queste segnalazioni, i seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante il trattamento con Tebofortán:

In soggetti con ipersensibilità può verificarsi shock allergico o reazioni allergiche della pelle (arrossamento, gonfiore, prurito).

Le reazioni avverse consistono principalmente in disturbi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e nausea, ma anche cefalea, capogiri e vertigini o peggioramento di vertigini preesistenti.

Sono stati riportati casi isolati di sanguinamento di organi singoli.

In caso si manifesti uno qualsiasi degli effetti collaterali sopra menzionati, non prenda più Tebofortán e consulti il suo medico, affinché possa valutare la gravità e, eventualmente, le misure da adottare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tebofortan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scadenza:. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive:

Composizione di Tebofortán per compressa:

Il principio attivo è 120,0 mg di estratto secco di foglie di Ginkgo biloba EGb 761® (rapporto pianta secca/estratto: 35-67:1), ottenuto con acetone al 60% m/m, quantificato in 26,4 – 32,4 mg di flavonoidi calcolati come glicosidi flavonici e in 6,48 – 7,92 mg di lattoni terpenici, di cui 3,36 – 4,08 mg sono ginkgolidi A, B e C, e 3,12 – 3,84 mg sono bilobalidi e non più di 0,6 microgrammi sono acidi ginkgolici.

Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, silice colloidale, ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 1500, stearato di magnesio, amido di mais, cellulosa microcristallina, dimeticone, alfa-ottadecil omega idrossipoli(ossietilene)5, acido sorbico (E-200), talco e colorante ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, rotonde e di colore rosso. Tebofortán 120 mg è disponibile in astucci di cartone contenenti 15, 30, 45 o 60 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Straβe 4

76227 Karlsruhe / Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, scala 1, 2º piano. 28108 Alcobendas, Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/