Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tavanic 500 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tavanic tabletki i do czego są stosowane
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tavanic tabletki
Jak stosować Tavanic tabletki
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Tavanic tabletki
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tavanic tabletki i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Tavanic tabletki powlekane. Tavanic tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy „chinolonów”, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tavanic tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni. Obejmuje to czasem tzw. miękkie tkanki.

W niektórych szczególnych sytuacjach Tavanic tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Tavanic

Nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej
miałeś już wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią.

Nie zażywaj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavanic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej.
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz punkt „Inne leki i Tavanic”).
przeszczepiono Ci narząd.
miałeś już napad padaczkowy (drżenie).
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu mózgu.
masz problemy z nerkami.
masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne.
miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz historię rodzinną przedłużonego odstępnika QT, masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nietypowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Tavanic”).
jesteś chory na cukrzycę.
miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
chorujesz na miastenię.
masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność zastawki serca (regurgitacja zastawek serca).
jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub choroby naczyń, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak tętnicy z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca).
kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre zapalną pustulację (AGEP) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrożenia życia lub śmiertelnych powikłań.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podniesieniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych stwierdzonym w badaniach krwi, podwyższonym poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.
Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z wybrzuszeniami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherze, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostra pustulacja egzantematyczna).

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań zażywać lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Nie należy zażywać leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Tavanic, jeśli wcześniej doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas przyjmowania leku:

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni - natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli masz nudności, ogólny dyskomfort, silny niepokój lub ból w okolicy żołądka, który się nasila, lub wymioty - natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
Jeśli doświadczysz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanej krwawotoki, gorączki, bólu gardła i poważnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona - natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Tavanic. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań zażywać Tavanic, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku fizycznego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań zażywać Tavanic i niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Tavanic, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące odczucia, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Tavanic, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Tavanic, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i Tavanic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że Tavanic może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Tavanic.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z Tavanic:

Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie.
Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z Tavanic.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo napadu padaczkowego (drżenie) przy jednoczesnym zażywaniu z Tavanic.
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
Leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwnagłych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), przy depresji (antydepresanty trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwwszczepowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd – stosowany przy dnie. Twój lekarz może potrzebować podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Cymetydynę – stosowaną przy wrzodach i kwasicy. Twój lekarz może potrzebować podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie zażywaj tabletek Tavanic jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania tabletek Tavanic:

Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy kwasicy lub kwasicy żołądka), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych nazywanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Tavanic. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Tavanic, jeśli poprosił o badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Tavanic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Tavanic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie
Tabletki połkuj całkowicie z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfian

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Tavanic. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Tavanic.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Lekarz ustali, ile tabletek Tavanic należy przyjmować.
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz jej lokalizacji w organizmie.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

jedna tabletka Tavanic 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

jedna tabletka Tavanic 500 mg, raz dziennie

Płonica

jedna tabletka Tavanic 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

pół lub jedna tabletka Tavanic 500 mg, raz dziennie

Zakażenie prostaty

jedna tabletka Tavanic 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

jedna tabletka Tavanic 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem ochronnym
Należy zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zasłaniające ramiona i nogi
Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Tavanic niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do placówki medycznej. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drgawki, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Tavanic

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Tavanic

Nie przerywaj leczenia tabletkami Tavanic, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Zazwyczaj są one lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Tavanic i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lekiem Tavanic i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Wodnistą bieglicę, która może zawierać krew, ewentualnie z kurczami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i obrzęk ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja)
Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podniesienie enzymów wątrobowych, zmiany we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz punkt 2
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim stężeniem sodu (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu przeciwmoczowego, SIADH)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze rozwinięcie nabłonka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz punkt 2
Ogólną, czerwoną i łuszczącą wysypkę skórną z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, klatce piersiowej, brzuchu (w tym żołądku), plecach i ramionach) oraz pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa). Zobacz punkt 2
Utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować fulminantną niewydolność wątroby
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych i napadów paniki
Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2
Ból o charakterze nerwowym z uczuciem pieczenia lub płonienia (neuralgia)

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas leczenia lekiem Tavanic pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, płonienie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także pogorszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Niedowagę (nudności, wymioty) i biegunkę
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach analizy krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (lęk), dezorientację, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
Trudności w oddychaniu (dyspneę)
Zmiany w smaku, utratę apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsję), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywkę (urtikarię), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nietypowe wyniki analizy krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadzoną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
Mrowienie w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
Osłabienie mięśni. Ma to istotne znaczenie u osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji nerkowej o charakterze alergicznym zwanej zapaleniem nerek międzywątrobniakowym (nephritis interstitialis)
Gorączkę
Czerwone plamy, wyraźnie ograniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem zapalnym; zazwyczaj powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę
Zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczkę skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
Gorączkę, ból gardła i trwające złe samopoczucie. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą
Zmiany w węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Silne pobudzenie, euforię, niepokój lub entuzjazm (mania)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasową utratę przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasową utratę wzroku, obrzęk oczu
Problemy lub utratę słuchu
Nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Reakcje alergiczne w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensybilizacja), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (naczyniak)
Zapalenie tkanki wewnętrznej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomiolizę)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonie)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Tavanic

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie tabletek Tavanic w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Tavanic

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: crospovidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearylo-fumaran sodu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Tavanic to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki mają kształt owalny, są zadzierzgnięte i mają kolor od biało-żółtawego do biało-bladoróżowego.

Dostępne w opakowaniach po 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 - Compiègne

Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höechst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tavanic

Niniejszy ulotnik nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/