Tavanic 500 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tavanic 500 mg compresse rivestite con film

levofloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Tavanic compresse e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic compresse
Come prendere Tavanic compresse
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tavanic compresse
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tavanic compresse e per cosa si usa

Il nome di questo medicinale è Tavanic compresse rivestite con film. Tavanic compresse contiene un principio attivo chiamato levofloxacina, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico di tipo "chinolonico" e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Tavanic compresse può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni o vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito "tessuti molli".

In alcune situazioni particolari, Tavanic compresse può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tavanic compresse

Non prenda questo medicamento e consulti il medico se:

È allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, correlati al trattamento con antibiotici del gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicamento se uno dei casi sopra descritti la riguarda. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tavanic.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicamento se:

Ha 60 anni o più.
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Tavanic”).
Ha ricevuto un trapianto.
Ha già avuto in precedenza un attacco epilettico (convulsioni).
Ha subito danni cerebrali a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
Ha problemi renali.
Ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicamento.
Ha avuto in precedenza problemi di salute mentale.
Ha avuto in precedenza problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’uso di questo tipo di medicinale, se ha una sindrome congenita o familiarità per un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto, se è una donna o una persona anziana o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Tavanic”).
È diabetico.
Ha avuto in precedenza problemi al fegato.
Soffre di miastenia grave.
Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
Se le è stata diagnosticata un’espansione o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza di una valvola cardiaca (rigurgito delle valvole cardiache).
Se ha familiarità per dissecazione o aneurisma aortico, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore).
Ha sviluppato in precedenza un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa con aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il petto, l’addome (incluso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Tavanic, se ha già avuto in precedenza una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante l’assunzione del medicamento:

Se avverte un dolore improvviso e intenso nell’addome, nel torace o nella schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore continuo o se il dolore nell’area dello stomaco peggiora o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il suo sangue con emogasanalisi. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Tavanic. Al primo segno di dolore o gonfiore di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Tavanic, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, interrompa l’assunzione di Tavanic e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Tavanic, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Tavanic, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Tavanic, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi.

Altri medicinali e Tavanic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Tavanic può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Tavanic.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Tavanic:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi ematiche periodiche per verificare la corretta coagulazione del sangue.
Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Tavanic.
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Tavanic.
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Informi il medico se uno dei casi sopra elencati la riguarda.

Non prenda Tavanic compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’azione di Tavanic compresse:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nelle urine

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti chiamati “oppiacei” in pazienti che assumono Tavanic. Informi il medico che sta assumendo Tavanic se le viene richiesto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio che cercano il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o ritiene di poter essere incinta
Sta allattando o prevede di allattare

Guida e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi e non svolga alcuna attività che richieda un alto livello di attenzione.

Tavanic contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tavanic compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Inghiotta le compresse intere con un po’ d’acqua
Le compresse possono essere prese durante o tra i pasti

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Tavanic. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Tavanic compresse.

Quale dose deve assumere

Il suo medico deciderà la quantità di Tavanic compresse da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla localizzazione dell’infezione nel suo organismo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

una compressa di Tavanic 500 mg, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

una compressa di Tavanic 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

una compressa di Tavanic 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

mezza o una compressa di Tavanic 500 mg, una volta al giorno

Infezione della prostata

una compressa di Tavanic 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

una compressa di Tavanic 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il suo medico potrebbe somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se assume più Tavanic compresse del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il suo medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Tavanic compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tavanic compresse

Non interrompa il trattamento con Tavanic anche se si sente meglio. È importante che porti a termine il trattamento prescritto dal suo medico. Se smette di assumere le compresse troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e di solito scompaiono in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Tavanic e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Tavanic e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere i segni di un disturbo intestinale grave
Dolore e infiammazione nei tendini o nei legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine di Achille è quello più frequentemente colpito
Crisi epilettiche (convulsioni)
Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia)
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere sezione 2
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nei pazienti diabetici

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi potrebbero essere i segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere sezione 2
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle (inclusi pieghe cutanee, petto, addome (incluso stomaco), schiena e braccia) e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Vedere sezione 2
Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, prurito o dolore addominale alla palpazione. Questi potrebbero essere i segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante
Cambiamenti nel pensiero e nei pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidi e attacchi di panico
Nausea, malessere generale, disagio o dolore nell’area dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2
Dolore di origine nervosa con sensazione di bruciore o formicolio (neuralgia)

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante il trattamento con Tavanic.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati di lunga durata (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, deficit di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché deterioramento dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare potenzialmente letali, nonché insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Alterazioni nel sapore delle cose, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (urticaria), eccessiva sudorazione (iperidrosi)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell’udito (acufeni) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante nelle persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione allergica renale nota come nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino
Deterioramento della memoria

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nelle persone con diabete
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi
Problemi o perdita dell’udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tavanic compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione, ma è preferibile conservare Tavanic compresse nella confezione originale in un luogo asciutto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tavanic compresse

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosio, cellulosa microcristallina e fumarato stearilico e sodio.
Rivestimento della compressa: ipromellosio, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tavanic compresse sono compresse rivestite con film per somministrazione orale. Le compresse sono oblunghe, rigate e di colore compreso tra bianco-giallastro e bianco-rossastro chiaro.

Sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 - Compiègne

Francia

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höechst-Brüningstraße 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Tavanic

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni relative al suo medicinale. Se ha qualche domanda o non è sicuro di qualcosa, si rivolga al medico o al farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/