Tau-Kit tabletki szybko rozpuszczalne
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
TAU-KIT®100 mg tabletki do sporządzania roztworu do picia
13C-Urea
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest TAU-KIT® i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TAU-KIT®
- Jak stosować TAU-KIT®
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać TAU-KIT®
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest TAU-KIT® i do czego służy
TAU-KIT**®** należy do grupy leków zwanych innymi środkami diagnostycznymi. TAU-KIT**®** to test oddechowy, którego działaniem jest wykrycie obecności w Twoim żołądku bakterii zwanej Helicobacter pylori, która może być przyczyną dolegliwości, na które cierpisz.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TAU-KIT®
Nie przyjmuj TAU-KIT®
Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na chorobę genetyczną zwaną fenyloketonurią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TAU-KIT®
- Pojedynczy wynik pozytywny testu nie stanowi absolutnego wskazania do leczenia eliminacyjnego.
Może być wskazane przeprowadzenie dodatkowych metod diagnostycznych (np. endoskopii), aby ocenić obecność innych powikłań, takich jak wrzód, autoimmunologiczne zapalenie żołądka lub nowotwory złośliwe.
- Jeśli przeszedłeś częściowe usunięcie żołądka (gastrektomię) lub masz mniej niż 5 lat, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ w tych przypadkach brakuje wystarczających danych, aby zalecić stosowanie tego leku.
- Jeśli cierpisz na zapalenie żołądka typu atroficznego, test oddechowy może dać fałszywie pozytywne wyniki, dlatego może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu potwierdzenia zakażenia.
- Jeśli u ciebie dojdzie do wymiotowania podczas badania, należy powtórzyć test, najwcześniej następnego dnia na czczo.
Inne leki i TAU-KIT®
Jeśli jesteś leczony antybiotykami przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori, musisz przerwać leczenie na 4 tygodnie przed wykonaniem testu diagnostycznego TAU-KIT®, ponieważ może to prowadzić do fałszywie negatywnego wyniku.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe (lek na nadkwasotę, np. omeprazol itp.) lub leki przeciwko wrzodom (soli bizmutu itp.), musisz przerwać leczenie na 2 tygodnie przed wykonaniem testu diagnostycznego.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.
Stosowanie TAU-KIT® z pokarmami i napojami
Zgodnie z zaleceniem lekarza, przed wykonaniem testu musisz być na czczo przez co najmniej 6 godzin, najlepiej od poprzedniego wieczora, oraz przed rozpoczęciem testu należy przyjąć 200 ml napoju bogatego w kwas cytrynowy (Citral Pylori®) – w przypadku dorosłych, a 100 ml – w przypadku dzieci powyżej 5. roku życia.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie opisano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanej dawce.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Citral Pylori®
Wykonanie testu oddechowego z użyciem mocznika znakowanego 13C wymaga wcześniejszego podania kwasu cytrynowego (Europejski Protokół). Opakowanie TAU-KIT zawiera saszetkę Citral Pylori® (4,2 g bezwodnego kwasu cytrynowego). Każda saszetka Citral Pylori® zawiera ponadto aspartam (E-951) i pomarańczowy żółty S (E-110).
Każda saszetka zawiera 120 mg aspartamu, co odpowiada 60 mg/100 ml.
Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować TAU-KIT®
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
TAU-KIT**®** to test oddechowy z użyciem 13C-mocznika, stosowany do wykonania badania diagnostycznego, które należy przeprowadzić w obecności wykwalifikowanego personelu, który w każdym momencie wskaże Ci dalsze instrukcje do wykonania.
W celu prawidłowego wykonania badania, trwającego około 40 minut, które powinno być przeprowadzone preferencyjnie rano, konieczne jest bycie na czczo przez 6 godzin, niepalenie tytoniu oraz pozostanie w spoczynku. Badanie rozpoczyna się poprzez spożycie zawartości saszetki Citral Pylori®.
Standardowa dawka to:
Dorośli powyżej 18 roku życia: jeden tablet (100 mg 13C-mocznika) rozpuszczony w 125 ml wody.
Stosowanie u dzieci powyżej 5. roku życia i u nastolatków:
Nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie u pacjentów poniżej piątego roku życia.
Dzieci powyżej 5. roku życia: pół tabletki (50 mg 13C-mocznika) rozpuszczone w 50 ml wody.
Sposób podania:
Lek stosuje się doustnie.
Jeśli podczas wykonywania badania wystąpią u Ciebie wymioty, należy przeprowadzić drugie badanie, ale nie wcześniej niż po 24 godzinach.
Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.
Jeśli zażyjesz więcej TAU-KIT® niż należy
Ponieważ opakowanie zawiera tylko jeden tablet zawierający 100 mg 13C-mocznika, przedawkowanie nie jest prawdopodobne. Jeśli jednak zażyłeś więcej TAU-KIT® niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.
Jeśli zapomnisz zażyć TAU-KIT®
Ponieważ produkt zawiera tylko jeden tablet i jest stosowany w ściśle określonym przez lekarza momencie, nie ma możliwości zapomnienia o zażyciu leku.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TAU-KIT®
Leczenie polega na zażyciu jedynego tabletki zawierającej 100 mg 13C-mocznika z opakowania, dlatego nie przewiduje się możliwości przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, TAU-KIT® może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie opisano działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie TAU-KIT®
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia opakowania.
Termin ważności
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład TAU-KIT®
- 1 tabletka do sporządzania roztworu doustnego: substancja czynna to: 13C Urea 100 mg
Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokryształowa, povidon K90, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu i croscarmelozan sodu.
- 1 saszetka Citral Pylori: bezwodny kwas cytrynowy, aspartam (E-951), aromat cytrynowy w proszku i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
TAU-KIT® jest dostarczany w opakowaniach zawierających jedną tabletkę do sporządzania roztworu doustnego zawierającą 100 mg 13C urea oraz jedną saszetkę Citral Pylori®. Dodatkowo zawiera 1 probówkę do pobierania próbki przed podaniem dawki (BASAL), 1 probówkę do pobierania próbki po podaniu dawki (POST), dwie elastyczne rurki oraz naklejki identyfikacyjne do oznaczenia próbki, z których jedna powinna być umieszczona w odpowiednim miejscu w pudełku.
Opakowanie zawierające 50 zestawów zawiera: 50 zestawów, z których każdy zawiera 2 probówki do pobierania próbek powietrza, 1 tabletkę 13C urea oraz 1 saszetkę Citral Pylori®.
Może być dostępna tylko część opakowań o różnej wielkości.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
ISOMED PHARMA, S.L.
c/París, nº4, Parque Empresarial Európolis
28232, Las Rozas Madrid
Hiszpania
Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w marcu 2026 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny.
Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji, aby zagwarantować wiarygodność diagnostyki.
Instrukcje szczegółowe:
- Badanie należy przeprowadzić w obecności wykwalifikowanej osoby.
- Zaleca się wykonanie testu w spoczynku.
- Test rozpoczyna się od przyjęcia zawartości 1 saszetki Citral Pylori® rozpuszczonej w 200 ml wody u dorosłych, natomiast u dzieci powyżej 5. roku życia podaje się tylko 100 ml roztworu. Należy odnotować godzinę przyjęcia.
- Dziesięć minut później pobiera się próbkę do oznaczenia wartości wyjściowej (bazalnej):
- Wziąć elastyczną rurkę oraz probówkę do pobierania próbki przed podaniem dawki, oznaczoną naklejką z napisem „BASAL”.
- Ściągnąć pokrywkę z probówki do pobierania próbki, rozwinąć elastyczną rurkę, nie zginając jej, i włożyć ją do probówki do pobierania próbki.
- Zatrzymać oddech na kilka sekund (około 30 sekund), aby stężenie 13CO2 w wydychanym powietrzu było maksymalne, po czym delikatnie wydychać powietrze przez elastyczną rurkę, aż wewnętrzna powierzchnia probówki do pobierania próbki pokryje się skroplinami.
- Kontynuować wydychanie powietrza, podczas gdy rurkę plastikową wyjmuje się z probówki, a następnie natychmiast zamknąć probówkę jej pokrywką. Aby zamknąć probówkę, należy dokręcić pokrywkę, aż przestanie się łatwo obracać, a następnie ostrożnie obrócić o dodatkowe ćwierć obrotu. Jeśli pojemnik pozostanie otwarty dłużej niż 30 sekund, wynik testu może być fałszywy.
- Przygotować roztwór testowy: rozpuścić tabletkę w 125 ml wody u dorosłych lub połowę tabletki w 50 ml wody u dzieci powyżej 5. roku życia.
- Pacjent powinien natychmiast wypić ten roztwór testowy, a godzinę przyjęcia należy odnotować.
- Trzydzieści minut po podaniu roztworu testowego ponownie pobiera się próbkę wydychanego powietrza do probówki do pobierania próbki oznaczonej napisem „POST”, postępując zgodnie z opisem w punkcie 4.
- Probówki do pobierania próbek należy wysłać w oryginalnym pudełku do analizy w wykwalifikowanym laboratorium. Naklejkę identyfikacyjną próbki należy umieścić w miejscu wskazanym na pudełku.
