Tau-Kit compresse solubili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TAU-KIT® 100 mg compresse effervescenti

13C-Urea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TAU-KIT® e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TAU-KIT®
3. Come usare TAU-KIT®
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TAU-KIT®
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TAU-KIT® e a cosa serve

TAU-KIT**®** appartiene al gruppo di medicinali denominati altri agenti diagnostici. TAU-KIT**®** è un test del respiro indicato per determinare la presenza, nel suo stomaco, di un batterio chiamato Helicobacter pylori, che potrebbe essere responsabile dei disturbi da cui soffre.

Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TAU-KIT®

Non prenda TAU-KIT®

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre di una malattia genetica chiamata fenilchetonuria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere TAU-KIT®

• Un risultato positivo del test, da solo, non costituisce un'indicazione assoluta per un trattamento di eradicazione.

Può essere indicato un ulteriore esame diagnostico con altri metodi (ad esempio endoscopia), al fine di verificare la presenza di altre possibili complicazioni, come ulcere, gastrite autoimmune o tumori maligni.

• Se ha subito una rimozione parziale dello stomaco (gastrectomia) o se ha meno di 5 anni, informi il medico, poiché in questi casi non ci sono dati sufficienti per raccomandarne l'uso.
• Se soffre di un tipo di gastrite chiamata gastrite atrófica, il test del respiro potrebbe dare risultati falsamente positivi; pertanto potrebbe essere necessario sottoporla ad altri esami per confermare l'infezione.
• Se vomita durante il test, è necessario ripeterlo, al più presto il giorno successivo a digiuno.

Altri medicinali e TAU-KIT®

Se sta seguendo una terapia con antibiotici per l'infezione da Helicobacter pylori, deve interrompere il trattamento da almeno 4 settimane prima di effettuare il test diagnostico con TAU-KIT®, poiché ciò potrebbe portare a un risultato falsamente negativo.

Se sta seguendo una terapia con antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco come omeprazolo, ecc.) o farmaci antiulcera (sali di bismuto, ecc.), deve interrompere il trattamento da almeno 2 settimane prima di effettuare il test diagnostico.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di TAU-KIT® con cibi e bevande

Come le indicherà il medico, prima di effettuare il test dovrà essere a digiuno da almeno 6 ore, preferibilmente dalla sera precedente, e dovrà assumere 200 ml di una bevanda ricca in acido citrico (Citral Pylori®) all'inizio del test, nel caso degli adulti, e 100 ml nel caso dei bambini di età superiore a 5 anni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, alla dose raccomandata.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Citral Pylori®

L'esecuzione del test del respiro con urea marcata con 13C richiede la somministrazione precedente di acido citrico (Protocollo Europeo). La confezione di TAU-KIT include una bustina di Citral Pylori® (4,2 g di acido citrico anidro). Ogni bustina di Citral Pylori® contiene inoltre aspartame (E-951) e giallo arancio S (E-110).

Ogni bustina contiene 120 mg di aspartame, corrispondente a 60 mg/100 ml.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come usare TAU-KIT®

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

TAU-KIT**®** è un test respiratorio con urea-13C, utilizzato per effettuare un esame diagnostico che deve essere eseguito in presenza di personale qualificato, il quale le indicherà di volta in volta le istruzioni da seguire.

Per eseguire correttamente il test, della durata di circa 40 minuti e da effettuarsi preferibilmente al mattino, è necessario rimanere a digiuno per 6 ore, senza fumare e mantenendosi a riposo. Il test inizia con l'assunzione del contenuto della bustina Citral Pylori®.

Dose normale:

Adulti oltre i 18 anni: un comprimido (100 mg di 13C-urea) sciolto in 125 ml di acqua.

Uso nei bambini oltre i 5 anni e negli adolescenti:

Non vi sono dati sufficienti per raccomandarne l'uso nei pazienti al di sotto dei cinque anni.

Bambini oltre i 5 anni: mezzo comprimido (50 mg di 13C-urea) sciolto in 50 ml di acqua.

Modalità di somministrazione:

Il medicinale viene somministrato per via orale.

Se durante il test dovesse manifestarsi vomito, è necessario ripetere il test, ma non prima di 24 ore.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Se assume una quantità di TAU-KIT® superiore a quella indicata

Poiché la confezione contiene un unico comprimido da 100 mg di 13C-urea, non è da attendersi un'intossicazione da sovradosaggio. Tuttavia, se ha assunto una quantità di TAU-KIT® superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere TAU-KIT®

Poiché il prodotto è costituito da un unico comprimido e viene utilizzato in un momento specifico stabilito dal medico, non è prevedibile la dimenticanza dell'assunzione del medicinale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con TAU-KIT®

Il trattamento è considerato unicamente come l'assunzione del singolo comprimido contenente 100 mg di 13C-urea presente nella confezione; pertanto, non è prevista un'interruzione del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TAU-KIT® può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Non sono stati descritti effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TAU-KIT®

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento dell’imballaggio.

Scadenza

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio medico o farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TAU-KIT®

• 1 compressa effervescente: il principio attivo è: 13C Urea 100 mg

Gli altri componenti della compressa sono: cellulosa microcristallina, povidone K90, silice colloidale, magnesio stearato e sodio croscarmellosa.

• 1 bustina di Citral Pylori: acido citrico anidro, aspartame (E-951), aroma di limone in polvere e colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TAU-KIT® è presentato in confezioni contenenti un’unica compressa effervescente contenente 100 mg di 13C urea e una bustina di Citral Pylori®. Include inoltre 1 provetta per la raccolta del campione pre-dose (BASALE), 1 provetta per la raccolta del campione post-dose (POST), due tubi flessibili e etichette adesive identificative del campione, una delle quali va posizionata nel punto indicato sul contenitore.

Il formato da 50 kit è costituito da 50 kit, ciascuno contenente 2 provette per la raccolta di campioni d’aria, 1 compressa da 13C urea e 1 bustina di Citral pylori®.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune delle dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

ISOMED PHARMA, S.L.

c/París, nº4, Parque Empresarial Európolis

28232, Las Rozas Madrid

Spagna

L’ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata nel marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

È importante seguire con precisione queste istruzioni per garantire l'affidabilità della diagnosi.

Istruzioni specifiche:

1. Il test deve essere effettuato in presenza di una persona qualificata.
2. Si raccomanda di effettuare il test in condizioni di riposo.
3. Il test inizia con l’assunzione di 1 bustina di Citral Pylori® sciolta in 200 ml di acqua per gli adulti e con l’assunzione di soli 100 ml della soluzione per i bambini di età superiore ai 5 anni. Deve essere annotata l’ora dell’ingestione.
4. Dieci minuti dopo, si procede al campionamento per la determinazione del valore basale:

• Prendere il tubo flessibile e la provetta per la raccolta del campione pre-dose fornita con un’etichetta sulla quale compare la parola “BASALE”.
• Rimuovere il tappo dalla provetta e srotolare il tubo flessibile, senza piegarlo, inserendolo nella provetta per la raccolta del campione.
• Trattenere il respiro per alcuni secondi (circa 30 secondi) in modo che la concentrazione di 13CO2 nell’aria espirata sia massima; immediatamente dopo, espirare dolcemente attraverso il tubo flessibile finché la superficie interna della provetta di raccolta non si ricopra di vapore condensato.
• Continuare a espirare mentre si estrae il tubo di plastica ed immediatamente chiudere la provetta con il suo tappo. Per chiudere la provetta, procedere nel seguente modo: avvitare fino a quando il tappo non gira più facilmente, quindi ruotare con attenzione di un quarto di giro in più. Se il contenitore rimanesse aperto per più di 30 secondi, il test potrebbe fornire un risultato falso.

5. Preparare la soluzione del test: sciogliere la compressa in 125 ml di acqua per gli adulti e mezza compressa in 50 ml di acqua per i bambini di età superiore ai 5 anni.
6. Questa soluzione deve essere immediatamente bevuta dal paziente e deve essere annotata l’ora dell’ingestione.
7. Trenta minuti dopo l’amministrazione della soluzione del test, si procede nuovamente alla raccolta del campione espiratorio nella provetta per la raccolta del campione fornita con un’etichetta recante la parola “POST”, seguendo la procedura descritta al punto 4.
8. Le provette per la raccolta dei campioni devono essere inviate nella scatola originale per l’analisi presso un laboratorio qualificato. Sulla scatola va applicata l’etichetta identificativa del campione nel punto indicato.