Tarlo Dix 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tarlodix 5 mg/5 mg kapsułki twarde

amlodypina/ramipril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki dołączanej do opakowania

1. Co to jest Tarlodix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix
3. Jak stosować Tarlodix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tarlodix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tarlodix i do czego służy

Tarlodix zawiera dwa składniki czynne: amlodypiny i ramipril. Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, a ramipril do tzw. inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).

Działanie ramiprilu polega na:

• obniżeniu produkcji substancji, które mogą podnosić ciśnienie krwi;
• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych;
• ułatwieniu pracy serca w pompowaniu krwi.

Działanie amlodypiny polega na:

• rozluźnieniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny i ramiprilu podawanych jednocześnie w tej samej dawce, co zawarta w kombinacji tego leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tarlodix

Nie przyjmuj Tarlodix:

• Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, ramipril (substancje czynne), inne blokery kanałów wapniowych lub inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie (zobacz sekcję „Inne leki i Tarlodix”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną znaną jako „angioobrzżka”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz problemy z nerkami prowadzące do ograniczenia przepływu krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz powinien dokonać oceny.
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawał serca.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie któraś z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diet ubogich w sól, długotrwałego przyjmowania moczopędnych lub jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma Ci zostać podany znieczynienie, np. podczas zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne odstawienie tego leku dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (wskazane w wynikach badań krwi).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina zesztywniająca lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz stany chorobowe, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • Blokery receptorów angiotensyny II (ARA II) (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Tarlodix”.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Ramipril nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia płodu po 3 miesiącach ciąży (zobacz dalej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
  • Jeśli masz ciężkie nasilenie nadciśnienia (kryzys nadciśnieniowy).
  • Jeśli jesteś osobą starszą i wymagana jest zmiana dawki.
  • Jeśli masz długotrwały, suchy kaszel.
  • Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie obniża się w sposób istotny. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
  • Jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
    • Inhibitory neprylizy (np. racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki).
    • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
    • Sacubitril/valsartan (zobacz sekcję 2 – „Nie przyjmuj Tarlodix”).

Jeśli wystąpi nagle obrzęk warg, twarzy, języka, gardła i szyi, ewentualnie rąk i stóp, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub chrypka (angioobrzżka), może to być objaw reakcji alergicznnej. Może się to pojawić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre są bardziej narażone na wystąpienie tych objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest dostępnych informacji dla tej grupy populacyjnej.

Inne leki i Tarlodix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one zmniejszyć działanie tego leku:

• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

• Rifampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki), środki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji.

• Hypericum perforatum (dziurawiec zielony, stosowany w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w połączeniu z Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tarlodix”).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, umożliwiające organizmowi akceptację przeszczepionego narządu). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Moczopędne, takie jak furozemyd.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, suplementy (w tym zastępcy soli), trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparynę (do rozcieńczania krwi).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamidę (na zaburzenia rytmu serca).
• Wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia).
• Dantrolen (dożylnie, w leczeniu ciężkich zaburzeń temperatury ciała).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Tarlodix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one być wpływowane przez ten lek:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki hipoglikemizujące lub insulina. Ten lek może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Lity (na zaburzenia psychiczne). Ten lek może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
• Symwastatynę, lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi. Tarlodix może zwiększać stężenie symwastatyny we krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Tarlodix z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Spożycie alkoholu w połączeniu z tym lekiem może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli martwisz się, ile możesz pić podczas przyjmowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym ten lek. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie należy go przyjmować w ogóle od 13. tygodnia ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza. Należy rozważyć zmianę na odpowiednie leczenie alternatywne przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku odczuwasz niedowolność, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może się to zdarzyć szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie formuły leku.

Tarlodix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tarlodix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować o tej samej porze dnia, przed lub po posiłku. Całą kapsułę należy połknąć w całości z płynem.

Nie przyjmuj tego leku z sokiem grejpfrutowym. Ten lek należy stosować raz dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od efektu działania leku. Maksymalna dzienna dawka to jedna kapsuła 10 mg/10 mg.

Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne (tabletki moczopędne), lekarz może anulować lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tarlodix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zmniejszy dawkę początkową i będzie stopniowo dostosowywał leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy populacyjnej.

Jeśli wziąłeś więcej Tarlodix niż należy

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, a jeśli spadek ciśnienia będzie wystarczająco duży, może dojść do szoku. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tarlodix

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułę, opuść tę dawkę i przyjmij następną o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarlodix

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań ubocznych (może być potrzebna pilna pomoc medyczna):

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, oraz swędzenie i wysypka na skórze. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odłamywanie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy) (działania niepożądane bardzo rzadkie).
• Problemy ze wzrokiem, takie jak ślepotę w jednym oku, podwójne widzenie, trudności w mówieniu i rozumieniu mowy innych, osłabienie lub porażenie kończyn (po jednej lub obu stronach), zawroty głowy i brak koordynacji, dezorientacja, opadnięcie jednej połowy twarzy – są to objawy zaburzenia przepływu krwi do mózgu – udar mózgu (działania niepożądane o nieznanej częstości).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca) (działania niepożądane częste), ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu (działania niepożądane rzadkie).
• Nagłe świsty, duszność lub trudności w oddychaniu (działania niepożądane częste). Mogą to być objawy chorób płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub blada cera. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego (działania niepożądane o nieznanej częstości).
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (działanie niepożądane rzadkie).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby (działania niepożądane bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane obejmują:

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zmęczenie lub osłabienie.
• Senność, uczucie zawrotów głowy. Zjawisko to występuje najczęściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, zamazane widzenie.
• Omdlenia, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie podczas wstawania lub siadania.
• Suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokoból) lub zapalenie oskrzeli.
• Ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, uczucie dyskomfortu lub dolegliwości żołądkowe (wymioty).
• Wysypka skórna z lub bez podniesionych obszarów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), zaczerwienienie skóry.
• Kurcze lub ból mięśni.
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom potasu we krwi.
• Opuchlizna (obrzęk) kostek.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Odbijanie kwaśności.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje), utrata wrażliwości na ból.
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej.
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Opuchlizna jelita (angioedema intestinalne) objawiająca się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Nadmierne pocenie się.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Ból stawów, ból pleców.
• Gorączka.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.
• Zmiany nastroju, uczucie niepokoju, nadmiernej pobudliwości, niepokoju, depresja, bezsenność.
• Drgawki.
• Dźwięk w uszach (dzwonienie).
• Kichanie, wydzielanie z nosa spowodowane zapalenieniem błony śluzowej nosa (rzinita).
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia podczas oddawania moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu, szczególnie w nocy, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Niezdolność do uzyskania erekcji, zaburzenia seksualne u mężczyzn, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn lub kobiet.
• Ból, dolegliwości.
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie drżenia lub dezorientacji.
• Czerwona i opuchnięta język.
• Łuszczenie się skóry lub silne łuszczenie, wysypka z guzkami i swędzeniem.
• Problemy z paznokciami (np. odłączanie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczekane, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy.
• Zaburzenia słuchu.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (co może prowadzić do nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia) lub zmniejszenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na działanie słońca.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Opuchlizna dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka – gastritis).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.

Nieznane częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, sztywność postawy, maskowana twarz, powolne ruchy, szuranie nogami i niestabilność podczas chodzenia.
• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby, bóle mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Powiadom lekarza, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych stanie się ciężkie lub będzie trwać dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji.
• Opuchlizna w ustach.
• Wyniki badań krwi wskazujące na obniżony poziom sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp w zimie, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu się (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub osłabione reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zmiana wrażliwości zapachowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania uboczne, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Tarlodix

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tarlodix

• Substancje czynne to:

Kapsułka zawiera besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny i 5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana zagęszczona cieplnie, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), stearyna sodowa fumarynian, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Wygląd Tarlodix i zawartość opakowania

Tarlodix 5 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułka twarda żelatynowa, około 19 mm długości, z nieprzezroczystym różowym kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpuskiem, na którym czarnym drukiem znajduje się napis „R 5 mg A 5 mg”. Zawartość kapsułki to proszek biały lub prawie biały.

Tarlodix dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tarlodix

Hiszpania: Tarlodix 5 mg/5 mg kapsułki twarde

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.