Tarloldix 5 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tarlodix 5 mg/5 mg capsule rigide

amlodipina/ramipril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tarlodix
3. Come prendere Tarlodix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tarlodix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tarlodix e a cosa serve

Tarlodix contiene due principi attivi: amlodipino e ramipril. L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio e il ramipril a quelli detti inibitori dell'ECA (inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina).

Il ramipril agisce:

• Riducendo la produzione di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Facilitando il rilassamento e l'espansione dei vasi sanguigni.
• Permettendo al cuore di pompare il sangue con maggiore facilità.

L'amlodipino agisce:

• Rilassando ed espandendo i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa scorrere più facilmente.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta) in pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con amlodipino e ramipril somministrati contemporaneamente ma separatamente, alla stessa dose presente nella combinazione di questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarlodix

Non prenda Tarlodix:

• Se è allergico all’amlodipino, al ramipril (principi attivi), ad altri antagonisti del calcio o inibitori dell’ECA, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Può causare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è elevato (vedere sezione “Altri medicinali e Tarlodix”).
• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica nota come "angioedema". I sintomi includono prurito, orticaria, eruzioni rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie e deglutizione.
• Se è sottoposto a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha problemi renali che riducono l’apporto di sangue (stenosi dell’arteria renale).
• Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha la pressione arteriosa anormalmente bassa o instabile. Il suo medico dovrà valutarla.
• Se ha un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo abbastanza sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha avuto un infarto recentemente.
• Se ha perso una grande quantità di sali o liquidi a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, diete povere di sale, uso prolungato di diuretici o se le viene effettuata la dialisi.
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di ape o vespa (desensibilizzazione).
• Se deve assumere un’anestesia, ad esempio per un intervento odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con questo medicinale un giorno prima. Consulti il medico o il farmacista.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante dagli esami del sangue).
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo medicinali o ha condizioni che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodici, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è una persona anziana.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARAII) (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Tarlodix”.

• Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo le 12 settimane di gestazione (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”).
  • Se ha aumenti gravi della pressione arteriosa (crisi ipertensive).
  • Se è una persona anziana e necessita di un aumento di dose.
  • Se ha una tosse secca persistente da molto tempo.
  • Se la pressione arteriosa non si riduce effettivamente. Questi tipi di medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
  • Se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
    • Inibitori della neprilisina (come racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea).
    • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
    • Sacubitril/valsartan (vedere sezione 2 – “Non prenda Tarlodix”).

Se sviluppa gonfiore improvviso di labbra, viso, lingua, gola e collo, possibilmente mani e piedi, difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o raucedine (angioedema), potrebbe trattarsi di una reazione allergica. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questi sintomi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti per questo gruppo di popolazione.

Altri medicinali e Tarlodix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’effetto di questo medicinale:

• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).

• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), agenti utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni.

• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni per il trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati se assunti insieme a Tarlodix:

• Sacubitril/valsartan per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 “Non prenda Tarlodix”).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, consentendo al corpo di accettare l’organo trapiantato). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo.
• Medicinali per prevenire il rigetto degli organi dopo un trapianto come la ciclosporina.
• Medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico).
• Diuretici come furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, integratori (inclusi i sostituti del sale), trimetoprima da sola o in combinazione con sulfametossazolo (per infezioni) ed eparina (per fluidificare il sangue).
• Farmaci steroidei per l’infiammazione come prednisolone.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (utilizzato contro la diarrea).
• Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci antimicotici).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
• Verapamil, diltiazem (farmaci per trattare disturbi cardiaci o pressione alta).
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Tarlodix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero essere influenzati da questo medicinale:

• Medicinali per il diabete come ipoglicemizzanti orali o insulina. Questo medicinale può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli regolarmente i livelli glicemici mentre assume questo medicinale.
• Litio (per disturbi psichici). Questo medicinale può aumentare la quantità di litio nel sangue. Il medico dovrà monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
• Simvastatina, un agente utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue. Tarlodix può aumentare la quantità di simvastatina nel sangue.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Assunzione di Tarlodix con cibo, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

L’assunzione di alcol con questo medicinale può causare capogiri o sensazione di stordimento. Se ha dubbi su quanto alcol può bere durante il trattamento, parli con il medico o il farmacista. Discuta con il medico degli effetti additivi tra medicinali per la pressione arteriosa e alcol.

Il pompelmo o il succo di pompelmo non devono essere consumati da persone che assumono questo medicinale. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici di amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale nei primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo affatto a partire dalla settimana 13, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può essere dannoso per il feto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico. Prima di una gravidanza pianificata, deve essere effettuato un cambio con un trattamento alternativo adeguato.

Allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo l’assunzione di questo medicinale si sente male, stordito, stanco o con mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento o quando si cambia formulazione.

Tarlodix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tarlodix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo medicinale alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti. Ingerisca intera la capsula con un po' di liquido.

Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo. Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno.

Il medico può modificare il dosaggio in base all'effetto che ha su di lei. Il dosaggio massimo giornaliero è di una capsula da 10 mg/10 mg.

Se sta già assumendo diuretici (compresse per urinare), il medico può sospendere o ridurre la quantità di diuretico che assume prima di iniziare il trattamento con Tarlodix.

Pazienti di età avanzata

Il medico ridurrà la dose iniziale e adatterà lentamente il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di popolazione.

Se assume più Tarlodix del necessario

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

L'assunzione di troppe capsule può provocare una pressione sanguigna bassa o pericolosamente bassa. Potrebbe sentirsi stordito o debole e, se la caduta della pressione è sufficientemente grave, potrebbe andare in shock. La pelle potrebbe diventare fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidi fino all'ospedale: si faccia accompagnare da qualcuno o chiami un'ambulanza. Porti con sé il contenitore del medicinale per indicare al medico cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tarlodix

Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tarlodix

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua condizione potrebbe ricomparire se interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti subito un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave a questo medicinale (effetti indesiderati di frequenza non nota).
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzioni cutanee, ulcere in bocca, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, formazione di bolle o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) (effetti indesiderati molto rari).
• Problemi visivi, come perdita della vista in un occhio, visione doppia, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che dicono gli altri, debolezza o paralisi agli arti (da un lato o da entrambi), vertigini e capogiri, confusione, perdita di coordinazione o caduta di un lato del viso – questi sono sintomi di un’interruzione del flusso sanguigno al cervello – ictus (effetti indesiderati di frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o forti (palpitazioni) (effetti indesiderati comuni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi come infarto cardiaco e ictus (effetti indesiderati non comuni).
• Sibili improvvisi, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (effetti indesiderati comuni). Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
• Facile insorgenza di ecchimosi, sanguinamento più prolungato del normale, segni di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie violacee, macchie sulla pelle o infezioni più frequenti del normale, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Questi potrebbero essere segni di problemi ematici o al midollo osseo (effetti indesiderati di frequenza non nota).
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Ciò potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas) (effetto indesiderato non comune).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Questi potrebbero essere segni di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico (effetti indesiderati molto rari).

Altri effetti collaterali includono:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, stanchezza o debolezza.
• Sonnolenza, sensazione di capogiri. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.
• Alterazioni visive, visione doppia, vista offuscata.
• Svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza o si siede rapidamente.
• Tosse secca e fastidiosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite.
• Dolore addominale, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione di malessere o nausea.
• Eruzioni cutanee con o senza rialzo della zona interessata.
• Dolore al petto.
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento del viso (rubor).
• Crampi o dolore muscolare.
• Esami del sangue che mostrano un aumento del potassio ematico.
• Gonfiore (edema) alla caviglia.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Acidità di stomaco.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni cutanee insolite come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesia), perdita della sensibilità al dolore.
• Perdita o alterazione del senso del gusto.
• Naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore intestinale chiamato "angioedema intestinale", che si manifesta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
• Dolore alle articolazioni, mal di schiena.
• Febbre.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato tramite esame del sangue.
• Esami del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.
• Cambiamenti d’umore, sensazione di ansia, nervosismo o irrequietezza, depressione, insonnia.
• Tremore.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Starnuti o secrezione nasale causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Bocca secca.
• Perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, decolorazione cutanea.
• Disturbi urinari, aumento della necessità di urinare, specialmente di notte, aumento del numero di minzioni durante il giorno.
• Incapacità di ottenere un’erezione, disfunzione sessuale negli uomini, fastidio o ingrandimento del seno negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Dolore, malessere.
• Aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di tremore o confusione.
• Lingua rossa e gonfia.
• Pelle squamosa o desquamazione grave, eruzione cutanea con noduli e prurito.
• Problemi alle unghie (ad es. distacco o separazione dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o ematomi.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Macchie sulla pelle e arti freddi.
• Occhi arrossati, pruriginosi, gonfi o lacrimosi.
• Disturbi dell’udito.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile) o della quantità di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole del normale.
• Aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Gonfiore delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici.
• Aumento della tensione muscolare.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura trascinata con instabilità.
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o effettivo stato di malattia, crampi muscolari, confusione e convulsioni che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati riportati:

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Bocca gonfia.
• Esami del sangue che mostrano una riduzione del sodio ematico.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore al freddo e successivamente formicolano o dolgono al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Reazioni lente o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Alterazione del senso dell’olfatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tarlodix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tarlodix

• I principi attivi sono:

Ogni capsula contiene amlodipino besilato corrispondente a 5 mg di amlodipino e 5 mg di ramipril.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato monobasico di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), fumarato di stearile e sodio, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto di Tarlodix e contenuto della confezione

Tarlodix 5 mg/5 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina, di circa 19 mm di lunghezza, con tappo opaco di colore rosa e corpo opaco di colore bianco, recante stampata in nero la dicitura “R 5 mg A 5 mg”. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Tarlodix è disponibile in blister contenenti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Tarlodix

Spagna: Tarlodix 5 mg/5 mg capsule rigide

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.